BUDESONIDE DOC

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

BUDESONIDE

Verfügbar ab:

DOC GENERICI SRL

ATC-Code:

A07EA06

INN (Internationale Bezeichnung):

BUDESONIDE

Klasse:

M

Therapiebereich:

BUDESONIDE

Produktbesonderheiten:

050057049 - 3 mg CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 050057037 - 3 mg CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 050057025 - 3 mg CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 45 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 050057013 - 3 mg CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BUDESONIDE DOC
3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è BUDESONIDE DOC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BUDESONIDE DOC
3.
Come prendere BUDESONIDE DOC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BUDESONIDE DOC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BUDESONIDE DOC
E A COSA SERVE
BUDESONIDE DOC riduce l’infiammazione nell’intestino tenue e nel
primo tratto dell’intestino crasso.
BUDESONIDE DOC è utilizzato per il trattamento del morbo di Crohn
dell’intestino tenue e del primo tratto
dell’intestino crasso. Il morbo di Crohn è una malattia
infiammatoria dell’intestino che causa sintomi quali
diarrea, febbre e mal di stomaco.
BUDESONIDE DOC è utilizzato per trattare la colite microscopica, una
malattia che causa infiammazione
cronica del colon e spesso porta a diarrea acquosa. BUDESONIDE DOC
può essere usato per trattare la
malattia in fase attiva così come in casi gravi per prevenire le
recidive (trattamento per il mantenimento).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BUDESONIDE DOC
NON PRENDA BUDESONIDE DOC
- se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BUDESONIDE DOC
se ha:
• un’infezione provocata

Fachinformation

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BUDESONIDE DOC 3 mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 3 mg di budesonide.
Eccipienti con effetto noto
Ogni capsula da 3 mg contiene circa 258 mg di saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida a rilascio modificato.
Capsule di gelatina di circa 19 mm, corpo opaco grigio chiaro c e la
testa opaca di colore arancio.
Le capsule sono riempite con pellet di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato dell’ileo e del colon
ascendente.
Colite microscopica attiva.
Trattamento del mantenimento della colite microscopica grave,
recidivante. Vedere anche paragrafo 4.2.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, la capsula può essere
aperta e il contenuto ingerito mescolandolo
con un cucchiaio di purea di mele. Il contenuto della capsula non deve
essere rotto in pezzi o masticato.
Posologia
_Adulti_
La dose deve essere aggiustata in accordo allo stato della malattia.
_Morbo di Crohn_
La dose giornaliera raccomandata nel morbo di Crohn di grado da lieve
a moderato è di 9 mg (equivalenti a 3
capsule a rilascio modificato) una volta giorno per 8 settimane.
La piena efficacia si raggiunge di solito entro 2-4 settimane. Le
capsule a rilascio modificato devono essere
assunte al mattino. Le capsule devono essere deglutite intere.
La dose raccomandata per la remissione della malattia è di 6 mg
(equivalenti a 2 capsule a rilascio
modificato) al giorno. L’uso a lungo termine non è raccomandato.
Quando si sostituisce il prednisolone nei pazienti dipendenti da
steroidi, è raccomandata la dose di 6 mg al
giorno.
Quando si inizia il trattamento con BUDESONIDE DOC, la dose di
prednisolone deve essere ridotta.
_Colite microscopica_
Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2023
_Esula dalla