Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Budesonid
Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)
A07EA06
budesonide
magensaftresistentes Granulat
Teil 1 - magensaftresistentes Granulat; Budesonid (18667) 9 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2011-03-29
palde-bug-de7-feb21.docx 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BUDENOFALK UNO 9MG MAGENSAFTRESISTENTES GRANULAT Budesonid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Budenofalk Uno 9mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Budenofalk Uno 9mg beachten? 3. Wie ist Budenofalk Uno 9mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Budenofalk Uno 9mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUDENOFALK UNO 9MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Budenofalk Uno 9mg enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Budenofalk Uno 9mg wird angewendet zur Behandlung von: − MORBUS CROHN : akute Schübe einer leichten bis mittelschweren chronischen Entzündung des Darmes mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des Dickdarms (Colon ascendens) − AKUTEN SCHÜBEN DER MIKROSKOPISCHEN KOLITIS: einer Krankheit mit den Subtypen kollagene und lymphozytäre Kolitis, die durch eine chronische Entzündung des Dickdarms gekennzeichnet ist und typischerweise mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUDENOFALK UNO 9MG BEACHTEN? BUDENOFALK UNO 9MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie ALLERGISCH ge Læs hele dokumentet
spcde-bug-de8-feb21.docx 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Budenofalk Uno 9mg magensaftresistentes Granulat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Beutel (2,215 g Granulat) enthält 9 mg Budesonid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein Beutel enthält 828 mg Sucrose, 36 mg Lactose- Monohydrat und 900 mg Sorbitol (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistentes Granulat Weißes bis cremeweißes Granulat und blassgelbes Pulver mit Zitronenaroma, abgefüllt in einen Beutel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Induktion der Remission bei Patienten mit akutem Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades mit Beteiligung des Ileums (Krummdarm) und/oder des Colon ascendens (Teil des Dickdarms). Induktion der Remission bei erwachsenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit akuter mikroskopischer Kolitis. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Morbus Crohn und mikroskopische Kolitis _Erwachsene _ ≥ _18 Jahre _ Empfohlene Tagesdosis: 1-mal täglich ein Beutel (enthält magensaftresistentes Granulat mit 9 mg Budesonid) morgens etwa eine halbe Stunde vor dem Frühstück. _Kinder und Jugendliche _ Budenofalk Uno 9mg sollte Kindern und Jugendlichen auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe nicht gegeben werden. _Patienten mit Nierenerkrankungen _ Es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2). _Patienten mit Lebererkrankungen _ Auf Grund der begrenzten Erfahrungen bei dieser Patientengruppe kann eine spezifische Dosierungsempfehlung nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Art der Anwendung Zum Einnehmen spcde-bug-de8-feb21.docx 2 Der Inhalt eines Beutels sollte vor dem Frühstück eingenommen werden. Das Granulat sollte direkt auf die Zunge gegeben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) hinuntergeschluckt werden. Das Granulat darf nicht gekaut oder zerkleinert werd Læs hele dokumentet