Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному сајту bolesti koja sadrži inaktivisani вирус plavog jezika serotip 4
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QI04AA02
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4
1.86log10piksela*/mL
suspenzija za injekciju
bočica, 10x50mL
PRV
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes
REGISTRACIJA
2017-01-25
Broj rešenja: 323-01-00021-16-002 od 25.01.2017. za lek BTVPUR ALSAP 4, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10X50 ML (10X50 DOZA) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00024-2017-8-003 od 17.03.2017. 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ BTVPUR ALSAP 4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10X50 ML (10X50 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES Adresa: 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: ROYALVET D.O.O. Adresa: OSLOBOĐENJA 25, 11090 Broj rešenja: 323-01-00021-16-002 od 25.01.2017. za lek BTVPUR ALSAP 4, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10X50 ML (10X50 DOZA) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00024-2017-8-003 od 17.03.2017. 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK RoyalVet d.o.o., Oslobođenja 25, 11090 NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska 2. IME LEKA BTVPUR ALSAP 4 vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 suspenzija za injekciju za ovce i goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 mL vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4 ≥ 1,86log10 piksela* *sadržaj antigena (VP2 protein) u imunoeseju Dodatni (potvrdni) test imunogenosti/potence metodom seroneutralizacije se sprovodi na pacovima u kontroli gotovog proizvoda, pri puštanju svake serije leka ADJUVANSI: Aluminijum-hidroksid 2,7 mg (izraženo na Al 3+ ) Saponin 30 HU** **Hemolitičke jedinice OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: silikonsko sredstvo protiv penjenja, fosfatni pufer, glicinski pufer 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija ovaca i goveda u cilju sprečavanja viremije* i redukcije kliničkih simptoma uzrokovanih serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika. *(ispod nivoa detekcije validirane RT-PCR metode od 3,68 log 10 RNK kopija/ml, što ukazuje da nema transmisije virusa) Po Lesen Sie das vollständige Dokument
Broj rešenja: 323-01-00021-16-002 od 25.01.2017. za lek BTVPUR ALSAP 4, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10X50 ML (10X50 DOZA) NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00022-2017-8-003 od 17.03.2017. 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BTVPUR ALSAP 4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10X50 ML (10X50 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES Adresa: 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: ROYALVET D.O.O. Adresa: OSLOBOĐENJA 25, 11090 Broj rešenja: 323-01-00021-16-002 od 25.01.2017. za lek BTVPUR ALSAP 4, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10X50 ML (10X50 DOZA) NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00022-2017-8-003 od 17.03.2017. 2 od 6 1. IME LEKA BTVPUR ALSAP 4 vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 suspenzija za injekciju za ovce i goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 mL vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4 ≥ 1,86log10 piksela* *sadržaj antigena (VP2 protein) u imunoeseju Dodatni (potvrdni) test imunogenosti/potence metodom seroneutralizacije se sprovodi na pacovima u kontroli gotovog proizvoda, pri puštanju svake serije leka ADJUVANSI: Aluminijum-hidroksid 2,7 mg (izraženo na Al 3+ ) Saponin 30 HU** **Hemolitičke jedinice POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce i goveda 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija ovaca i goveda u cilju sprečavanja viremije* i redukcije kliničkih simptoma uzrokovanih serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika. *(ispod nivoa detekcije validirane RT-PCR metode od 3,68 log 10 RNK kopija/ml, što ukazuje da nema transmisije virusa) Početak imuniteta: 3 nedelje nakon primene primarnog pro Lesen Sie das vollständige Dokument