BTVPUR AlSap 4

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

пропорциональному сајту bolesti koja sadrži inaktivisani вирус plavog jezika serotip 4

متاح من:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC رمز:

QI04AA02

INN (الاسم الدولي):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4

جرعة:

1.86log10piksela*/mL

الشكل الصيدلاني:

suspenzija za injekciju

الوحدات في الحزمة:

bočica, 10x50mL

الفئة:

PRV

المصنعة من قبل:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2017-01-25

نشرة المعلومات

Broj rešenja: 323-01-00021-16-002 od 25.01.2017. za lek BTVPUR ALSAP
4, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 10X50 ML (10X50 DOZA)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00024-2017-8-003 od 17.03.2017.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BTVPUR ALSAP 4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10X50 ML (10X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYALVET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11090
Broj rešenja: 323-01-00021-16-002 od 25.01.2017. za lek BTVPUR ALSAP
4, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 10X50 ML (10X50 DOZA)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00024-2017-8-003 od 17.03.2017.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
RoyalVet d.o.o., Oslobođenja 25, 11090
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint
Priest, Francuska
2.
IME LEKA
BTVPUR ALSAP 4
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
4
suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4
≥ 1,86log10 piksela*
*sadržaj antigena (VP2 protein) u imunoeseju
Dodatni (potvrdni) test imunogenosti/potence metodom
seroneutralizacije se sprovodi na pacovima u kontroli
gotovog proizvoda, pri puštanju svake serije leka
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid
2,7 mg (izraženo na Al
3+
)
Saponin
30 HU**
**Hemolitičke jedinice
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: silikonsko sredstvo protiv penjenja,
fosfatni pufer, glicinski pufer
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca i goveda u cilju sprečavanja viremije* i
redukcije kliničkih simptoma
uzrokovanih serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika.
*(ispod nivoa detekcije validirane RT-PCR metode od 3,68 log
10
RNK kopija/ml, što ukazuje da
nema transmisije virusa)
Po

خصائص المنتج

Broj rešenja: 323-01-00021-16-002 od 25.01.2017. za lek BTVPUR ALSAP
4, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 10X50 ML (10X50 DOZA)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00022-2017-8-003 od
17.03.2017.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BTVPUR ALSAP 4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10X50 ML (10X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYALVET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11090
Broj rešenja: 323-01-00021-16-002 od 25.01.2017. za lek BTVPUR ALSAP
4, VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 10X50 ML (10X50 DOZA)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00022-2017-8-003 od
17.03.2017.
2 od 6
1.
IME LEKA
BTVPUR ALSAP 4
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
4
suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4
≥ 1,86log10 piksela*
*sadržaj antigena (VP2 protein) u imunoeseju
Dodatni (potvrdni) test imunogenosti/potence metodom
seroneutralizacije se sprovodi na pacovima u kontroli
gotovog proizvoda, pri puštanju svake serije leka
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid
2,7 mg (izraženo na Al
3+
)
Saponin
30 HU**
**Hemolitičke jedinice
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca i goveda u cilju sprečavanja viremije* i
redukcije kliničkih simptoma
uzrokovanih serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika.
*(ispod nivoa detekcije validirane RT-PCR metode od 3,68 log
10
RNK kopija/ml, što ukazuje da
nema transmisije virusa)
Početak imuniteta: 3 nedelje nakon primene primarnog pro