Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array
S01EA05
2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT
2MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
BRIMONIDIN
Kód SÚKL: 0236142 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236143 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-10-30
Sp. zn. sukls64824/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA BRIMONIDINE POLPHARMA 2 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK brimonidini tartras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK P OUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Brimonidine Polpharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimonidine Polpharma používat 3. Jak se přípravek Brimonidine Polpharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Brimonidine Polpharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BRIMONIDINE POLPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Brimonidine Polpharma se používá ke snížení nitroočního tlaku. Může se používat samostatně, pokud jsou oční kapky kontraindikovány beta-blokátory, nebo v kombinaci s dalšími očními kapkami, pokud jeden přípravek nestačí ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu (zeleného zákalu) s otevřeným úhlem nebo při oční hypertenzi (zvýšeného nitroočního tlaku). Léčivou látkou přípravku Brimonidine Polpharma je brimonidin-tartarát, který snižuje nitrooční tlak. Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRIMONIDINE POLPHARMA POUŽ Lesen Sie das vollständige Dokument
Sp. zn. sukls64824/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Brimonidine Polpharma 2 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartras 2,0 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg. Jedna kapka obsahuje brimonidini tartras 0,06 mg, což odpovídá brimonidinum 0,04 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Čirý žlutozelený roztok bez viditelných částic Osmolalita: 280 - 330 mosmol/kg pH: 5,7 - 6,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí • v monoterapii u pacientů, u nichž je léčba topickými beta-blokátory kontraindikována. • jako přídatná terapie k jiným léčivům na snižování nitroočního tlaku, jestliže není požadovaného nitroočního tlaku dosaženo pomocí jednoho přípravku (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování _ _ _Doporučené dávkování u dospělých (včetně starších pacientů_ _) _ Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Brimonidine Polpharma aplikovaná do postiženého oka/očí dvakrát denně, v odstupu přibližně 12 hodin. U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. _Porucha funkce ledvin a jater _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebylo použití brimonidinu studováno (viz bod 4.4). _Pediatrick_ _á_ _ populace _ U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) nebyla provedena žádná klinická studie. Přípravek Brimonidine Polpharma se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 12 let a je kontraindikován u novorozenců a kojenců dětí (do 2 let věku) (viz body 4.3, 4.4 a 4.8). Je známo, že u novorozenců se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Bezpečnost a účinnost přípravku Brimonidine Polpharma nebyly u dětí stanoveny. Způsob podání Pouze oční podání. Brimonidine Polpharma je sterilní roztok Lesen Sie das vollständige Dokument