BRIMONIDINE POLPHARMA 2MG/ML Oční kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT

Dostupné s:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC kód:

S01EA05

INN (Mezinárodní Name):

2004 BRIMONIDIN-TARTARÁT

Dávkování:

2MG/ML

Léková forma:

Oční kapky, roztok

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BRIMONIDIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0236142 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236143 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-10-30

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls64824/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
BRIMONIDINE POLPHARMA 2
MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
brimonidini tartras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
P
OUŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, sdělte to,
prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Brimonidine Polpharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Brimonidine Polpharma používat
3.
Jak se přípravek Brimonidine Polpharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Brimonidine Polpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BRIMONIDINE POLPHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Brimonidine Polpharma se používá ke snížení
nitroočního tlaku.
Může se používat samostatně, pokud jsou oční kapky
kontraindikovány beta-blokátory, nebo v
kombinaci s dalšími očními kapkami, pokud jeden přípravek
nestačí ke snížení zvýšeného nitroočního
tlaku při léčbě glaukomu (zeleného zákalu) s otevřeným úhlem
nebo při oční hypertenzi (zvýšeného
nitroočního tlaku).
Léčivou látkou přípravku Brimonidine Polpharma je
brimonidin-tartarát, který snižuje nitrooční tlak.
Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BRIMONIDINE POLPHARMA
POUŽ�

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls64824/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Brimonidine Polpharma 2 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartras 2,0 mg, což odpovídá
brimonidinum 1,3 mg.
Jedna kapka obsahuje brimonidini tartras 0,06 mg, což odpovídá
brimonidinum 0,04 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý žlutozelený roztok bez viditelných částic
Osmolalita: 280 - 330 mosmol/kg
pH: 5,7 - 6,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s
glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční
hypertenzí
•
v monoterapii u pacientů, u nichž je léčba topickými
beta-blokátory kontraindikována.
•
jako přídatná terapie k jiným léčivům na snižování
nitroočního tlaku, jestliže není
požadovaného nitroočního tlaku dosaženo pomocí jednoho
přípravku (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_ _
_Doporučené dávkování u dospělých (včetně starších
pacientů_
_) _
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Brimonidine Polpharma
aplikovaná do postiženého
oka/očí dvakrát denně, v odstupu přibližně 12 hodin. U
starších pacientů není nutná žádná úprava
dávkování.
_Porucha funkce ledvin a jater _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebylo použití
brimonidinu studováno (viz bod 4.4).
_Pediatrick_
_á_
_ populace _
U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) nebyla provedena
žádná klinická studie.
Přípravek Brimonidine Polpharma se nedoporučuje používat u dětí
ve věku do 12 let a je
kontraindikován u novorozenců a kojenců dětí (do 2 let věku)
(viz body 4.3, 4.4 a 4.8). Je známo, že u
novorozenců se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky.
Bezpečnost a účinnost přípravku
Brimonidine Polpharma nebyly u dětí stanoveny.
Způsob podání
Pouze oční podání.
Brimonidine Polpharma je sterilní roztok