Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ENCORAFENIBE
PFIZER BRASIL LTDA
INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE
ENCORAFENIBE
INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE
50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 - 1211004830011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 42 - 1211004830028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura
Válido
2022-07-04
BRAFTOVI® PFIZER BRASIL LTDA. CÁPSULA DURA 50 MG, 75 MG LL-PLD_Bra_SMPC_v3_BRACAP_03_VP 1 26/Jan/2023 BRAFTOVI ® ENCORAFENIBE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Braftovi ® NOME GENÉRICO: encorafenibe APRESENTAÇÕES Braftovi ® 50 mg em blister contendo 28 cápsulas duras (7 blisters com 4 cápsulas cada). Braftovi ® 75 mg em blister contendo 42 cápsulas duras (7 blisters com 6 cápsulas cada). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO CUIDADO: AGENTE FOTOTÓXICO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de Braftovi ® 50 mg contém 50 mg de encorafenibe. Cada cápsula dura de Braftovi ® 75 mg contém 75 mg de encorafenibe. Excipientes: conteúdo da cápsula: copovidona, poloxâmero, celulose microcristalina, ácido succínico, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto. Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol. LL-PLD_Bra_SMPC_v3_BRACAP_03_VP 2 26/Jan/2023 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O Braftovi ® é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa encorafenibe. É utilizado em adultos, em combinação com outro medicamento contendo binimetinibe (Mektovi ® ), para tratar um tipo de câncer de pele chamado melanoma, quando este apresenta: - uma alteração específica (mutação) em um gene responsável pela produção de uma proteína chamada BRAF, e - espalhou-se para outras partes do corpo, ou quando não pode ser removido por cirurgia. O Braftovi ® também é utilizado em combinação com outro medicamento cetuximabe, para tratar doentes adultos com um tipo de cancer do intestino grosso, quando este apresenta: - uma alteração específica (mutação) em um gene responsável pela produção de uma proteína chamada BRAF, e - espalhou-se para outras partes do corpo de pacientes que foram previamente tratados com outros medicamentos antitumorais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNC Lesen Sie das vollständige Dokument
BRAFTOVI® PFIZER BRASIL LTDA. CÁPSULA DURA 50 MG, 75 MG LLD_Bra_SMPC_v3_BRACAP_03_VPS 1 26/Jan/2023 BRAFTOVI ® ENCORAFENIBE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Braftovi ® NOME GENÉRICO: encorafenibe APRESENTAÇÕES Braftovi ® 50 mg em blister contendo 28 cápsulas duras (7 blisters com 4 cápsulas cada). Braftovi ® 75 mg em blister contendo 42 cápsulas duras (7 blisters com6 cápsulas cada). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO CUIDADO: AGENTE FOTOTÓXICO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de Braftovi ® 50 mg contém 50 mg de encorafenibe Cada cápsula dura de Braftovi ® 75 mg contém 75 mg de encorafenibe. Excipientes: conteúdo da cápsula: copovidona, poloxâmero, celulose microcristalina, ácido succínico, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto. Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol. LLD_Bra_SMPC_v3_BRACAP_03_VPS 2 26/Jan/2023 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Braftovi ® (encorafenibe) é indicado: - em associação com Mektovi ® (binimetinibe) para o tratamento de pacientes adultos com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 (vide îtem 5. Advertências e Precauções). - em associação com cetuximabe, para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação BRAF V600E, que receberam terapia sistêmica prévia (vide item 5. Advertências e Precauções). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICA MELANOMA IRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO COM MUTAÇÃO BRAF V600 A segurança e a eficácia do encorafenibe em combinação com o binimetinibe foram avaliadas em um estudo Fase III, randomizado (1:1:1), ativo-controlado, aberto, multicêntrico de 2 partes, em pacientes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600E ou V600K (Estudo CMEK162B2301), detectada por um teste para mutação Lesen Sie das vollständige Dokument