BRAFTOVI

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

ENCORAFENIBE

Dostupné s:

PFIZER BRASIL LTDA

ATC kód:

INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE

INN (Mezinárodní Name):

ENCORAFENIBE

Terapeutické oblasti:

INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE

Přehled produktů:

50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28 - 1211004830011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 42 - 1211004830028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2022-07-04

Informace pro uživatele

BRAFTOVI®
PFIZER BRASIL LTDA.
CÁPSULA DURA
50 MG, 75 MG
LL-PLD_Bra_SMPC_v3_BRACAP_03_VP
1
26/Jan/2023
BRAFTOVI
®
ENCORAFENIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Braftovi
®
NOME GENÉRICO:
encorafenibe
APRESENTAÇÕES
Braftovi
®
50 mg em blister contendo 28 cápsulas duras (7 blisters com 4
cápsulas cada).
Braftovi
®
75 mg em blister contendo 42 cápsulas duras (7 blisters com 6
cápsulas cada).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE FOTOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Braftovi
®
50 mg contém 50 mg de encorafenibe.
Cada cápsula dura de Braftovi
®
75 mg contém 75 mg de encorafenibe.
Excipientes:
conteúdo
da
cápsula:
copovidona,
poloxâmero,
celulose
microcristalina,
ácido
succínico,
crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio. Cápsula:
gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro
vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto. Tinta de
impressão: goma-laca, óxido de ferro preto,
propilenoglicol.
LL-PLD_Bra_SMPC_v3_BRACAP_03_VP
2
26/Jan/2023
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Braftovi
®
é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa
encorafenibe. É utilizado em
adultos, em combinação com outro medicamento contendo binimetinibe
(Mektovi
®
), para tratar um tipo de câncer
de pele chamado melanoma, quando este apresenta:
- uma alteração específica (mutação) em um gene responsável pela
produção de uma proteína chamada BRAF, e
- espalhou-se para outras partes do corpo, ou quando não pode ser
removido por cirurgia.
O Braftovi
®
também é utilizado em combinação com outro medicamento cetuximabe,
para tratar doentes adultos
com um tipo de cancer do intestino grosso, quando este apresenta:
- uma alteração específica (mutação) em um gene responsável pela
produção de uma proteína chamada BRAF, e
- espalhou-se para outras partes do corpo de pacientes que foram
previamente tratados com outros medicamentos
antitumorais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNC

Charakteristika produktu

BRAFTOVI®
PFIZER BRASIL LTDA.
CÁPSULA DURA
50 MG, 75 MG
LLD_Bra_SMPC_v3_BRACAP_03_VPS
1
26/Jan/2023
BRAFTOVI
®
ENCORAFENIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Braftovi
®
NOME GENÉRICO:
encorafenibe
APRESENTAÇÕES
Braftovi
®
50 mg em blister contendo 28 cápsulas duras (7 blisters com 4
cápsulas cada).
Braftovi
®
75 mg em blister contendo 42 cápsulas duras (7 blisters com6
cápsulas cada).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE FOTOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Braftovi
®
50 mg contém 50 mg de encorafenibe
Cada cápsula dura de Braftovi
®
75 mg contém 75 mg de encorafenibe.
Excipientes:
conteúdo
da
cápsula:
copovidona,
poloxâmero,
celulose
microcristalina,
ácido
succínico,
crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio. Cápsula:
gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro
vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto. Tinta de
impressão: goma-laca, óxido de ferro preto,
propilenoglicol.
LLD_Bra_SMPC_v3_BRACAP_03_VPS
2
26/Jan/2023
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Braftovi
®
(encorafenibe) é indicado:
- em associação com Mektovi
®
(binimetinibe) para o tratamento de pacientes adultos com melanoma
irressecável
ou metastático com mutação BRAF V600 (vide îtem 5. Advertências e
Precauções).
- em associação com cetuximabe, para o tratamento de pacientes
adultos com câncer colorretal metastático
(CCRm) com mutação BRAF V600E, que receberam terapia sistêmica
prévia (vide item 5. Advertências e
Precauções).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICA
MELANOMA IRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO COM MUTAÇÃO BRAF V600
A segurança e a eficácia do encorafenibe em combinação com o
binimetinibe foram avaliadas em um estudo Fase
III, randomizado (1:1:1), ativo-controlado, aberto, multicêntrico de
2 partes, em pacientes com melanoma
irressecável ou metastático com mutação BRAF V600E ou V600K
(Estudo CMEK162B2301), detectada por um
teste para mutação