Bovilis IntraNasal RSP Live

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bovines Respiratorisches Syncytialvirus, Stamm Jencine-2013, lebend; Bovines Parainfluenzavirus, Typ 3, Stamm INT2-2013, lebend

Verfügbar ab:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC-Code:

QI02AD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Bovine respiratory syncytial virus, strain Jencine-2013, live, Bovine para influenza virus type 3, strain INT2-2013, live

Darreichungsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension

Zusammensetzung:

Bovines Respiratorisches Syncytialvirus, Stamm Jencine-2013, lebend (38685) 0,699 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Bovines Parainfluenzavirus, Typ 3, Stamm INT2-2013, lebend (38686) 0,6812 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Therapiegruppe:

Rind

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-05-18

Gebrauchsinformation

Zulassungsnummer: PEI.V.11976.01.1
Seite 16/20
GEBRAUCHSINFORMATION
BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE, LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER SUSPENSION
ZUR INTRANASALEN VERABREICHUNG FÜR RINDER
AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live
DK, NO: Bovilis RSP Live Vet
FI, SE: Bovilis RSP live vet
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Österreich:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
D-85716 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis IntraNasal RSP Live, Lyophilisat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Suspension zur
intranasalen Verabreichung für Rinder
AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live
DK, NO: Bovilis RSP Live Vet
FI, SE: Bovilis RSP live vet
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lebendes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV),
Stamm Jencine-2013:
5,0 – 7,0 log
10
GKID
50
*
Lebendes Bovines Parainfluenzavirus Typ 3 (PI3V),
Stamm INT2-2013:
4,8 – 7,3 log
10
GKID
50
*
*Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Lyophilisat: grauweißes bis cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab dem ersten Lebenstag zur
Verringerung der klinischen
Symptome einer Atemwegserkrankung und der viralen Ausscheidung,
verursacht durch eine Infektion
mit BRSV und PI3V.
Zulassungsnummer: PEI.V.11976.01.1
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Beginn der Immunität:
BRSV:
6
Tage
nach
der
Impfung
(für
Kälber
geimpft
ab
dem
ersten
Lebenstag)
5 Tage nach der Impfung (für Kälber geimpft ab einem Alter von einer
Woche)
PI3V:
1 Woche nach der Impfung
Dauer der Immunität:
12 Wochen nach der Impfung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender geringgradiger Nasenausfluss kann s

Fachinformation

Zulassungsnummer: PEI.V.11976.01.1
Seite 3/20
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis IntraNasal RSP Live, Lyophilisat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Suspension zur
intranasalen Verabreichung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lebendes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV),
Stamm Jencine-2013:
5,0 – 7,0 log
10
GKID
50
*
Lebendes Bovines Parainfluenzavirus Typ 3 (PI3V),
Stamm INT2-2013:
4,8 – 7,3 log
10
GKID
50
*
* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intranasalen Verabreichung
Lyophilisat: grauweißes bis cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab dem ersten Lebenstag zur
Verringerung der klinischen
Symptome einer Atemwegserkrankung und der viralen Ausscheidung,
verursacht durch eine Infektion
mit BRSV und PI3V.
Beginn der Immunität:
BRSV: 6
Tage
nach
der
Impfung
(für
Kälber
geimpft
ab
dem
ersten
Lebenstag)
5 Tage nach der Impfung (für Kälber geimpft ab einem Alter von einer
Woche)
PI3:
1 Woche nach der Impfung
Dauer der Immunität:
12 Wochen nach der Impfung
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
Zulassungsnummer: PEI.V.11976.01.1
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4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Tiere sollten bevorzugt
mindestens 5
–
7 Tage
vor
einer
Stressperiode oder einem erhöhten
Infektionsdruck geimpft werden.
Die Wirksamkeit gegen BRSV kann in Anwesenheit maternaler Antikörper
verringert sein.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Kälber können die Impfstämme bis zu 12 Tage nach der
Impfung ausscheiden.
Es wird empfohlen, alle Kälber einer Herde zu impfen.
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