Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
vaċċin tal-vajrus tal-bluetongue, serotip 8 (mhux attivat)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Immunoloġiċi għall-ovidi
SheepFor-immunizzazzjoni attiva ta ' nagħaġ minn 2. 5 xhur għall-prevenzjoni ta 'viraemia * u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati mis-serotip 8 tal-virus bluetongue. CattleFor-tilqim attiv ta ' baqar minn 2. 5 xhur għall-prevenzjoni tal-viremija * ikkawżat mis-serotip 8 tal-virus tal-bluetongue. * (Valur taċ-ċiklu (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika l-ebda preżenza ta 'ġenoma virali).
Revision: 4
Awtorizzat
2017-11-21
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT page 16 of 20 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL BOVILIS BLUE- 8 SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-FRAT U N-NAGĦAĠ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL- AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL- LOTT, JEKK DIFFERENTI International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Bovilis Blue-8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml tal-vaċċin fih: Virus tal-bluetongue mhux attivat, serotip 8 10 6.5 CCID 50 _*_ Aluminium hydroxide 6 mg Saponin ippurifikat (Quil A) 0.05 mg Thiomersal 0.1 mg (*ekwivalenti għal Titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni) 4. INDIKAZZJONI NAGĦAĠ Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ mill-età ta’ 2.5 xhur biex tkun impeduta viremija* u biex jitnaqqsu s- sinjali kliniċi kkawżati minn virus tal-bluetongue serotip 8. *(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta’ genome virali) Bidu tal-immunità: 20 jum wara t-tieni doża Tul ta’ żmien tal-immunità: sena wara t-tieni doża. FRAT Għat-tilqim attiv ta’ frat mill-età ta’ 2.5 xhur biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus tal- bluetongue serotip 8 *(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li m’hemm ebda preżenza ta’ _genome_ virali) Bidu tal-immunità: 31 jum wara t-tieni doża Tul ta’ żmien tal-immunità: sena wara t-tieni doża 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. REAZZJONIJIET MHUX MIXTIEQA page 17 of 20 18 Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata fin- nagħaġ u l-frat. Din damet mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa. F’każijiet rari kien osservat deni temporanju. F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta’ għoqiedi li hum Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR page 1 of 20 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Bovilis Blue-8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml tal-vaċċin fih: SUSTANZA ATTIVA: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8: 10 6.5 CCID 50 * (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log 10 ) SUSTANZI MHUX ATTIVI: Aluminium hydroxide 6 mg Saponin purifikat (Quil A) 0.05 mg EĊĊIPJENTI: Thiomersal 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Abjad jew abjad fir-roża 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Nagħaġ u frat. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT NAGĦAĠ Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ mill-età ta’ 2.5 xhur biex tkun impeduta viremija* u biex jitnaqqsu s- sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-Bluetongue serotip 8. *(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta’ _genome_ virali) Bidu tal-immunità: 20 jum wara t-tieni doża Tul ta’ żmien tal-immunità: 1 sena wara t-tieni doża. FRAT Għat-tilqim attiv ta’ frat mill-età ta’ 2.5 xhur biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus tal- Bluetongue serotip 8. *(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta’ _genome_ virali) Bidu tal-immunità: 31 jum wara t-tieni doża. Tul ta’ żmien tal-immunità: 1 sena wara t-tieni doża. page 2 of 20 3 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam annimali f`saħħithom biss. F’ċerti każijiet, il-preżenza ta’ antikorpi derivati mill-omm f’ovini ta’ età minima rrakkomandata jistgħu jinterferixxu mal-protezzjoni provduta mit-tilqima. M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’bhejjem seropożittivi, inklu Lesen Sie das vollständige Dokument