Bortezomib Zentiva 3.5 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

bortezomibum

Verfügbar ab:

Helvepharm AG

ATC-Code:

L01XX32

INN (Internationale Bezeichnung):

bortezomibum

Darreichungsform:

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

bortezomibum 3,5 mg, mannitolum, für Glas.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Zytostatikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-08-05

Fachinformation

Bortezomib Zentiva®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bortezomibum.
Hilfsstoffe
Mannitolum
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung.
Durchstechflaschen zu 1,0 mg bzw. 3,5 mg Bortezomib.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Multiples Myelom
In Kombination mit Melphalan und Prednison bei bisher unbehandelten
Patienten mit multiplem
Myelom.
In Kombination mit Standardchemotherapie und Stammzelltransplantation
bei erwachsenen Patienten
mit multiplem Myelom.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem
Myelom, welche mindestens eine
vorhergehende Therapie erhielten.
Mantelzell-Lymphom
In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit vorgängig unbehandeltem Mantelzell-Lymphom,
die für eine
hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem
Mantelzell-Lymphom Stadium III/IV,
welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten und bei
welchen vor Beginn der Therapie mit
Bortezomib eine Translokation t (11; 14) (q13; q32) oder
Überexpression von Cyclin D1 nachgewiesen
wurde. Behandelt werden sollten nur Patienten, bei welchen eine
Stammzelltransplantation nicht
durchführbar ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Bortezomib Zentiva sollte nur von Ärzten mit
Erfahrung in zytostatischer
Chemotherapie initiiert und durchgeführt werden.
Bortezomib Zentiva kann intravenös (1 mg/ml) oder subkutan (2,5
mg/ml) verabreicht werden.
Zubereitung der Injektionslösung und Handhabung siehe «Sonstige
Hinweise».
Dosierungsschema
Bortezomib Zentiva wird in einem dreiwöchigen Therapiezyklus in einer
Dosierung von 1,3 mg/m²
Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei
Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11;
Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei Dosen) verabreicht,
gefolgt von einer 10-tägigen
Therapiepause. Die Dauer der Kombinationstherapie-Behandlung ist
variabel (siehe unten).
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