Bortezomib Zentiva 3.5 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

bortezomibum

Предлага се от:

Helvepharm AG

АТС код:

L01XX32

INN (Международно Name):

bortezomibum

Лекарствена форма:

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Композиция:

bortezomibum 3,5 mg, mannitolum, für Glas.

Клас:

A

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Zytostatikum

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2021-08-05

Данни за продукта

Bortezomib Zentiva®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bortezomibum.
Hilfsstoffe
Mannitolum
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung.
Durchstechflaschen zu 1,0 mg bzw. 3,5 mg Bortezomib.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Multiples Myelom
In Kombination mit Melphalan und Prednison bei bisher unbehandelten
Patienten mit multiplem
Myelom.
In Kombination mit Standardchemotherapie und Stammzelltransplantation
bei erwachsenen Patienten
mit multiplem Myelom.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem
Myelom, welche mindestens eine
vorhergehende Therapie erhielten.
Mantelzell-Lymphom
In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit vorgängig unbehandeltem Mantelzell-Lymphom,
die für eine
hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem
Mantelzell-Lymphom Stadium III/IV,
welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten und bei
welchen vor Beginn der Therapie mit
Bortezomib eine Translokation t (11; 14) (q13; q32) oder
Überexpression von Cyclin D1 nachgewiesen
wurde. Behandelt werden sollten nur Patienten, bei welchen eine
Stammzelltransplantation nicht
durchführbar ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Bortezomib Zentiva sollte nur von Ärzten mit
Erfahrung in zytostatischer
Chemotherapie initiiert und durchgeführt werden.
Bortezomib Zentiva kann intravenös (1 mg/ml) oder subkutan (2,5
mg/ml) verabreicht werden.
Zubereitung der Injektionslösung und Handhabung siehe «Sonstige
Hinweise».
Dosierungsschema
Bortezomib Zentiva wird in einem dreiwöchigen Therapiezyklus in einer
Dosierung von 1,3 mg/m²
Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei
Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11;
Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei Dosen) verabreicht,
gefolgt von einer 10-tägigen
Therapiepause. Die Dauer der Kombinationstherapie-Behandlung ist
variabel (siehe unten).
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