Bitifrin 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Timolol maleate, Bimatoprost

Verfügbar ab:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A

ATC-Code:

S01ED51

INN (Internationale Bezeichnung):

Timolol maleate, Bimatoprost

Dosierung:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Darreichungsform:

silmätipat, liuos

Einheiten im Paket:

Ei kaupan: 3 ml, 9 ml

Verschreibungstyp:

Ei kaupan: 3 ml, 9 ml

Therapiebereich:

timololi

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2022-09-29

Gebrauchsinformation

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BITIFRIN 0,3 MG/ML + 5 MG/ML, SILMÄTIPAT, LIUOS
bimatoprosti/timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
MITÄ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bitifrin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bitifrin-valmistetta
3.
Miten Bitifrin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bitifrin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tiedoa
1.
MITÄ BITIFRIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bitifrin sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja
timololia),
jotka molemmat vähentävät
silmänpainetta. Bimatoprost kuuluu lääkkeiden ryhmään, jota
kutsutaan prostamideiksi,
prostaglandiinianalogiksi.
Timololi
kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän
sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos
silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei
pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti,
silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä
(glaukooma-niminen
sairaus). Bitifrin
vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan nesteen
määrää. Tämä alentaa silmänsisäistä
painetta.
Bitifrin silmätippoja käytetään aikuisten, myös vanhusten,
korkean silmänpaineen hoitoon. Tämä
korkea paine voi johta

Fachinformation

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bitifrin 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia ja 5 mg timololia
(vastaten 6,83 mg
timololimaleaattina).
Jokainen 5 ml:n pullo sisältää 3 ml liuosta.
Jokainen 11 ml:n pullo sisältää 9 ml liuosta
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen ml liuosta sisältää noin 0,95 mg fosfaatteja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos
Kirkas, väritön liuos
pH: 6,8 - 7,6
osmolaliteetti:
270-320 mosmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla,
joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen
hypertensio ja joilla paikalliset beetasalpaajat tai
prostaglandiinianalogit eivät ole tuottaneet riittävää
hoitovastetta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Suositeltu annostus aikuisille (myös iäkkäille)_
Suositeltu annos on yksi tippa Bitifrin kerran vuorokaudessa
sairastuneeseen silmään (sairastuneisiin
silmiin) joko aamulla tai illalla. Se on annettava samaan aikaan joka
päivä.
Bimatoprostia/timololia koskevat olemassa olevat kirjallisuustiedot
viittaavat siihen, että ilta-annostelu
saattaa alentaa silmänpainetta tehokkaammin kuin aamuannostelu. Aamu-
tai ilta-annostelua
harkittaessa on kuitenkin otettava huomioon, kuinka todennäköisesti
lääkkeen annostusta noudatetaan
(ks. kohta 5.1).
Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla
annoksella suunnitellusti. Annos saa olla
enintään yksi tippa sairastuneeseen silmään (sairastuneisiin
silmiin)
päivittäin.
_ _
2
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta_
Bitifrin ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten
vajaatoiminta. Siksi tällaisten
potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
_Pediatriset potilaat _
Bitifrin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaillalapsilla
ei ole osoitettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Ainoastaan silmäkäyttöön.
Kun käytetään nasolakrimaalista okkluusi