البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Timolol maleate, Bimatoprost
ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A
S01ED51
Timolol maleate, Bimatoprost
0,3 mg/ml + 5 mg/ml
silmätipat, liuos
Ei kaupan: 3 ml, 9 ml
Ei kaupan: 3 ml, 9 ml
timololi
Myyntilupa myönnetty
2022-09-29
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BITIFRIN 0,3 MG/ML + 5 MG/ML, SILMÄTIPAT, LIUOS bimatoprosti/timololi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. MITÄ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bitifrin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bitifrin-valmistetta 3. Miten Bitifrin-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bitifrin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tiedoa 1. MITÄ BITIFRIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bitifrin sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja timololia), jotka molemmat vähentävät silmänpainetta. Bimatoprost kuuluu lääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan prostamideiksi, prostaglandiinianalogiksi. Timololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä (glaukooma-niminen sairaus). Bitifrin vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan nesteen määrää. Tämä alentaa silmänsisäistä painetta. Bitifrin silmätippoja käytetään aikuisten, myös vanhusten, korkean silmänpaineen hoitoon. Tämä korkea paine voi johta اقرأ الوثيقة كاملة
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bitifrin 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia ja 5 mg timololia (vastaten 6,83 mg timololimaleaattina). Jokainen 5 ml:n pullo sisältää 3 ml liuosta. Jokainen 11 ml:n pullo sisältää 9 ml liuosta Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen ml liuosta sisältää noin 0,95 mg fosfaatteja. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos Kirkas, väritön liuos pH: 6,8 - 7,6 osmolaliteetti: 270-320 mosmol/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joilla paikalliset beetasalpaajat tai prostaglandiinianalogit eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Suositeltu annostus aikuisille (myös iäkkäille)_ Suositeltu annos on yksi tippa Bitifrin kerran vuorokaudessa sairastuneeseen silmään (sairastuneisiin silmiin) joko aamulla tai illalla. Se on annettava samaan aikaan joka päivä. Bimatoprostia/timololia koskevat olemassa olevat kirjallisuustiedot viittaavat siihen, että ilta-annostelu saattaa alentaa silmänpainetta tehokkaammin kuin aamuannostelu. Aamu- tai ilta-annostelua harkittaessa on kuitenkin otettava huomioon, kuinka todennäköisesti lääkkeen annostusta noudatetaan (ks. kohta 5.1). Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella suunnitellusti. Annos saa olla enintään yksi tippa sairastuneeseen silmään (sairastuneisiin silmiin) päivittäin. _ _ 2 _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta_ Bitifrin ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Siksi tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta. _Pediatriset potilaat _ Bitifrin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaillalapsilla ei ole osoitettu. Tietoja ei ole saatavilla. Antotapa Ainoastaan silmäkäyttöön. Kun käytetään nasolakrimaalista okkluusi اقرأ الوثيقة كاملة