Bisolvon sirup gegen husten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
bromhexini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
R05CB02
INN (Internationale Bezeichnung):
bromhexini hydrochloridum
Darreichungsform:
sirup gegen husten
Zusammensetzung:
bromhexini hydrochloridum 8 mg, arom.: vanillinum und andere, conserv.: E 210, excipiens ad-Lösung für 5 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
mucolytique
Zulassungsnummer:
54619
Berechtigungsdatum:
1998-04-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Bisolvon®

sanofi-aventis (schweiz) ag

Was ist Bisolvon und wann wird es angewendet?

Bisolvon enthält den synthetisch hergestellten Wirkstoff Bromhexin, der dem Wirkstoff einer

indischen Heilpflanze, der Adhatoda vasica, ähnlich ist. Bisolvon verflüssigt den zähen und

gestauten Bronchialschleim, damit er leichter abgehustet werden kann. Das Atmen wird erleichtert

und der Hustenreiz gelindert.

Bisolvon ist ein Arzneimittel zur Behandlung der übermässigen Bildung von Schleim bei

Erkältungshusten. Das Präparat kann auf ärztliche Verschreibung auch bei chronischen

Atemwegserkrankungen mit Bildung von zähem Sekret und erschwertem Sekrettransport eingesetzt

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie rauchen, können Sie die Wirkung von Bisolvon fördern, indem Sie auf das Rauchen

verzichten.

Bisolvon Hustensirup enthält keinen Zucker und ist daher auch für Diabetiker geeignet.

Wann darf Bisolvon nicht angewendet werden?

Wenn Sie überempfindlich auf den Wirkstoff Bromhexin oder einen anderen Inhaltsstoff sind, dürfen

Sie Bisolvon nicht einnehmen.

Bisolvon Tabletten enthalten Laktose. Patienten und Patientinnen, die eine seltene angeborene

Krankheit des Zuckerstoffwechsels (sogenannte Galaktose-Unverträglichkeit) aufweisen, sollten

Bisolvon Tabletten nicht einnehmen.

Bisolvon Lösung enthält das Konservierungsmittel Methyl-para-Hydroxybenzoat (E 218), das

allergische Reaktionen, möglicherweise verzögert, auslösen kann. Bisolvon Lösung darf bei Kindern

unter 2 Jahren nicht zur Inhalation verwendet werden.

Bisolvon Hustensirup enthält Maltitol. Patienten und Patientinnen, die eine seltene angeborene

Krankheit des Zuckerstoffwechsels (so genannte Fruktose-Unverträglichkeit) aufweisen, sollten

Bisolvon Hustensirup nicht einnehmen. Bisolvon Hustensirup kann eine milde abführende Wirkung

haben.

Wann ist bei der Anwendung von Bisolvon Vorsicht geboten?

Wenn Sie während der ersten Behandlungstage an Atemnot, stärkerem Unwohlsein oder höherem

Fieber leiden oder wenn die übermässige Schleimbildung und der damit verbundene Husten nach

einer Behandlungsdauer von 1 Woche nicht zurückgehen oder sich sogar verschlimmern, sollten Sie

einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, damit er bzw. sie die Ursache der Beschwerden abklärt und

z.B. eine bösartige Erkrankung der Atemwege ausschliesst.

Bisolvon sollte nur auf ausdrücklicher ärztlicher Empfehlung zusammen mit Hustenblockern (v. a.

Codein) eingenommen werden. Es könnte sich bei starker Schleimbildung der Atemwege ein

ungünstiger Schleimstau bilden, wobei die Gefahr eines Bronchialkrampfes und einer

Atemwegsinfektion besteht.

Bei Magenbeschwerden soll der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden. Vorsicht ist geboten bei

Patienten bzw. Patientinnen mit aktuellen oder früheren Magengeschwüren.

Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen, wie auch in Bisolvon enthalten, wurde über sehr

seltene Fälle von schwerwiegenden Hautschädigungen berichtet. Ein klarer Zusammenhang ist bisher

nicht belegt worden. Bei Auftreten von Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen sollte unverzüglich

ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden und die Behandlung mit Bisolvon als

Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.

Die Inhalation kann bei Patienten mit Bronchialasthma auch einen Bronchialkrampf mit akuter

Atemnot (so genannter Bronchospasmus) auslösen. Bei Auftreten eines Bronchospasmus müssen Sie

die Inhalation sofort abbrechen und einen Arzt oder eine Ärztin informieren.

Die gleichzeitige Anwendung gewisser Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer, z.B.

Diclofenac, Ibuprofen, Salicylate) kann eine Verstärkung der magenschleimhautreizenden Wirkung

verursachen.

Eine Inhalationstherapie bei Asthmapatienten ist nur unter Aufsicht des Arztes oder der Ärztin

durchzuführen. Die gleichzeitige Anwendung von Bisolvon und gewissen Antibiotika (z. B.

Erythromycin) verbessert den Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Bisolvon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Für Bisolvon ist bisher nicht bekannt, ob es auf das ungeborene Kind oder den Säugling

unerwünschte Wirkungen haben kann. Deshalb sollten Sie dieses Arzneimittel in der

Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin dies ausdrücklich empfohlen

hat.

Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

darüber informieren.

Sollten Sie Bisolvon während der Stillzeit zwingend einnehmen müssen, dürfen Sie Ihr Kind nicht

stillen.

Wie verwenden Sie Bisolvon?

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:

Tabletten

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3-mal täglich 2 Tabletten. Bisolvon Tabletten sind für Kinder

unter 10 Jahren nicht geeignet.

Lösung

Die Lösung kann eingenommen oder inhaliert werden. Jeder Tropfflasche ist ein kleiner Messbecher

(1-6 ml) beigelegt.

Lösung zur Einnahme:

Bisolvon Lösung ist zur Einnahme mit einem kalten oder warmen Getränk wie Wasser, Tee,

Fruchtsaft, Milch usw. geeignet.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3-mal täglich 4-8 ml Lösung (Messbecher);

Kinder 5-10 Jahre: 3-mal täglich 2-4 ml Lösung (Messbecher);

Kleinkinder über 2 Jahre: 3-mal täglich 12 Tropfen.

Kinder unter 2 Jahren: Bisolvon Lösung darf von Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher

Kontrolle eingenommen werden.

Lösung zur Inhalation (mit einem Aerosolgerät):

Die Lösung sollte mit der gleichen Menge physiologischer Kochsalzlösung (erhältlich in der

Apotheke) gemischt werden. Eventuell sollte die Lösung vorgängig auf Körpertemperatur erwärmt

werden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Bisolvon haben?»). Die Lösung soll unverzüglich

nach dem Mischen inhaliert werden.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 2-3-mal täglich 2 ml Lösung.

Kinder 5-10 Jahre: 2-mal täglich 1 ml (15 Tropfen).

Kleinkinder über 2 Jahre: 2-mal täglich 10 Tropfen.

Kinder unter 2 Jahren: siehe «Wann darf Bisolvon nicht angewendet werden?».

Hustensirup

Jeder Flasche ist ein graduiertes Messgefäss beigelegt (1,25, 2,5 und 5 ml).

Erwachsene und Kinder bzw. Jugendliche über 10 Jahre: 3-mal täglich 5-10 ml.

Kinder 5-10 Jahre: 3-mal täglich 2,5-5 ml.

Kleinkinder über 2 Jahre: 3-mal täglich 1,25 ml.

Bisolvon Hustensirup ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt.

Allgemeines

Während der Behandlung mit Bisolvon kann es zu einer vermehrten Bildung von Schleim kommen.

Falls Sie ein schweres Leber- oder Nierenleiden haben, müssen die oben beschriebenen Dosierungen

herabgesetzt oder in grösserem zeitlichem Abstand gegeben werden. Über die Einzelheiten der

Dosisanpassung entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Bisolvon haben?

Es können Magendarmbeschwerden (wie Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Durchfall), die nach Absetzen der Therapie rasch abklingen, oder allergische Reaktionen

(einschliesslich Hautausschlägen, Krämpfen der Muskeln in den Bronchien, Nesselsucht und Jucken,

bis hin zu Schwellung des Gesichts oder der Schleimhaut) auftreten. In Einzelfällen können solche

Reaktionen bis zum Herz-Kreislauf-Schock gehen und medizinischen Beistand erfordern. Sollten

Anzeichen solcher Reaktionen auftreten, müssen Sie die Einnahme von Bisolvon sofort abbrechen

und einen Arzt bzw. eine Ärztin um Rat fragen. Die Inhalation von Bisolvon Lösung kann bei

empfindlichen Patienten Hustenreiz auslösen. Diese Nebenwirkung kann durch vorherige

Erwärmung der Lösung zur Inhalation auf Körpertemperatur im Allgemeinen vermieden werden.

Bei Überdosierung, d.h. bei Einnahme bzw. Verabreichung von Mengen, die die oben beschriebenen

Dosierungsempfehlungen überschreiten, können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Bei einer

massiven Überdosierung können vermehrter Speichelfluss, Würgereiz, Erbrechen und

Blutdruckabfall auftreten. In einem solchen Fall ist es unerlässlich, den Arzt bzw. die Ärztin zu

informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bisolvon ist vor dem Zugriff von Kindern geschützt aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Bisolvon enthalten?

Bisolvon Tabletten

1 Tablette enthält als Wirkstoff 8 mg Bromhexinhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Bisolvon Lösung

1 ml (ca. 15 Tropfen) Lösung enthält als Wirkstoff 2 mg Bromhexinhydrochlorid, den Hilfsstoff:

Konservierungsmittel: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) sowie weitere Hilfsstoffe.

Bisolvon Hustensirup

5 ml Hustensirup enthalten 8 mg des Wirkstoffes Bromhexinhydrochlorid, das Konservierungsmittel

Benzoesäure (E 210), Aromastoffe sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

31937, 31936, 54619 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bisolvon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Tabletten: 50.

Lösung zum Einnehmen und zur Inhalation: 40 ml und 100 ml.

Hustensirup: 200 ml.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Bisolvon®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bromhexini hydrochloridum.

Hilfsstoffe:

Bisolvon Tabletten: Excipiens pro compresso.

Bisolvon Lösung: Conserv.: E 218, Excipiens ad solutionem.

Bisolvon Hustensirup: Aromatica, Conserv.: Benzoesäure (E 210), Excip. ad sirup. pro 5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Bisolvon Tabletten

1 Tablette enthält: Bromhexini hydrochloridum 8 mg.

Bisolvon Lösung

1 ml (ca. 15 Tropfen) Lösung enthält: Bromhexini hydrochloridum 2 mg.

Bisolvon Hustensirup

5 ml Hustensirup enthalten: Bromhexini hydrochloridum 8 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei übermässiger Bildung von Schleim bei Erkältungshusten. Auf ärztliche Verschreibung auch bei

chronischen Atemwegserkrankungen mit Bildung von zähem Sekret und erschwertem

Sekrettransport.

Dosierung/Anwendung

Allgemein

Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass während der Behandlung mit Bisolvon

eine erhöhte Sekretion zu erwarten ist. Bei akuten Atmungsbeschwerden ist ein Arzt bzw. eine

Ärztin aufzusuchen, wenn sich die Symptome nicht schnell verbessern.

Tabletten

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3× täglich 2 Tabletten. Bisolvon Tabletten sind für Kinder

unter 10 Jahren nicht bestimmt.

Lösung

Die Lösung kann eingenommen oder inhaliert werden. Jeder Tropfflasche ist ein kleiner Messbecher

mit einer Graduierung von 1-6 ml beigelegt.

Lösung zur Einnahme:

Bisolvon Lösung ist zur Einnahme mit einem kalten oder warmen Getränk wie Wasser, Tee,

Fruchtsaft, Milch usw. geeignet.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3× täglich 4-8 ml.

Kinder 5-10 Jahre: 3× täglich 2-4 ml.

Kleinkinder über 2 Jahre: 3× täglich 12 Tropfen.

Kinder unter 2 Jahren: Bisolvon Lösung darf von Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher

Kontrolle eingenommen werden.

Lösung zur Inhalation (mit einem Aerosolgerät):

Die Lösung ist 1:1 mit physiologischer Kochsalzlösung zu verdünnen, evtl. ist sie vorgängig auf

Körpertemperatur zu erwärmen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Um ein Ausfällen zu vermeiden,

sollte die Lösung unverzüglich nach dem Mischen inhaliert werden.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 2-3× täglich 2 ml.

Kinder 5-10 Jahre: 2× täglich 1 ml (15 Tropfen).

Kleinkinder über 2 Jahre: 2× täglich 10 Tropfen.

Kinder unter 2 Jahren: siehe «Kontraindikationen».

Hustensirup

Jeder Flasche ist ein graduiertes Messgefäss (1,25; 2,5 und 5 ml) beigelegt.

Erwachsene und Kinder bzw. Jugendliche über 10 Jahre: 5-10 ml 3× täglich.

Kinder 5-10 Jahre: 2,5-5 ml 3× täglich.

Kleinkinder über 2 Jahre: 1,25 ml 3× täglich.

Das Präparat ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt. Bisolvon Hustensirup enthält keinen

Zucker und ist für Diabetiker geeignet.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen ist die

Erhaltungsdosierung herabzusetzen oder das Dosisintervall zu verlängern.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Bromhexin oder gegenüber einem anderen

Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung. Bei seltenen erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem

Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») ist Bisolvon

kontraindiziert.

Bisolvon Lösung: Bei Kindern unter 2 Jahren nicht zur Inhalation. Gestörte Bronchomotorik, z.B.

beim (seltenen) malignen Ziliensyndrom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit aktuellen oder früheren Magengeschwüren. Die Hemmung des

Hustenreflexes durch gleichzeitige Verabreichung von Codein oder einem anderen Antitussivum

kann bei Patienten mit starker Sekretbildung evtl. zu einem Sekretstau führen, der mit dem Risiko

eines Bronchospasmus und – wegen der Hemmung der Selbstreinigung der Atemwege – einer

Atemwegsinfektion behaftet ist.

Bei Verdacht auf eine schwere Atemwegserkrankung (z.B. höheres Fieber über 3 Tage oder Husten

über mehr als eine Woche) soll ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, um die zugrunde

liegende Krankheit abzuklären und eine maligne Pathologie auszuschliessen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen: siehe

«Dosierung/Anwendung».

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und

gegebenenfalls ein Arzt bzw. eine Ärztin zu Rate zu ziehen.

Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Bromhexin wurde über sehr seltene Fälle von

zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und

toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten

diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines

weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen

können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome, wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen,

Schnupfen, Husten und Halsschmerzen, auftreten.

Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat

eingeholt werden und die Behandlung mit Bromhexin als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.

Bisolvon Lösung kann bei Inhalation bei Patienten mit Asthma bronchiale und asthmoiden

Symptomen einen Bronchospasmus auslösen. Zur Vermeidung ist die Vorgabe eines

Bronchospasmolytikums zu empfehlen. Sollte trotz der Verabreichung eines

Bronchospasmolytikums ein Bronchospasmus auftreten, ist die Inhalation abzusetzen.

Bisolvon Tabletten enthalten 444 mg Laktose bei der maximal empfohlenen täglichen Dosierung.

Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Bisolvon Lösung enthält den Hilfsstoff Methyl-para-Hydroxybenzoat (E 218), der allergische

Reaktionen, möglicherweise verzögert, auslösen kann.

Bisolvon Hustensirup enthält 15 g Maltitol bei der maximal empfohlenen täglichen Dosierung.

Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen. Dieses Arzneimittel kann eine milde abführende Wirkung haben.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung nicht steroidaler Entzündungshemmer (z.B. Diclofenac, Ibuprofen,

Salicylate) kann eine gegenseitige Verstärkung der magenschleimhautreizenden Wirkung

verursachen.

Gleichzeitige Verabreichung von Codein oder anderen Antitussiva: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Die gleichzeitige Anwendung von Bisolvon und gewissen Antibiotika (z.B. Erythromycin)

verbessert den Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe.

Nach Anwendung von Bromhexin werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin,

Erythromycin und Oxytetracyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Im Tierversuch ergaben sich keine direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Effekte auf die

Trächtigkeit, die embryofötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe

«Präklinische Daten»). Die bisherige klinische Erfahrung hat keine Zeichen gesundheitsschädlicher

Effekte auf den Fötus während der Schwangerschaft gezeigt. Wegen des ungeklärten Risikos für den

Fötus sollte Bromhexin jedoch in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist

klar notwendig.

Stillzeit

Da Bromhexin in die Muttermilch übergeht, sollte Bisolvon während der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeiten: häufig (<10%->1%), gelegentlich (<1%->0,1%), selten

(<0,1%). Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nur nach der

Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Diese sollten nach Absetzen der Therapie rasch abklingen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag.

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Pruritus.

Die Inhalation von Bisolvon Lösung kann bei empfindlichen Patienten Hustenreiz auslösen. Durch

vorherige Erwärmung der Lösung auf Körpertemperatur kann dem Auftreten des Hustenreizes

vorgebeugt werden.

Überdosierung

Über spezifische Symptome einer Überdosierung wurde bisher nicht berichtet. Die Symptome, die in

Folge von unbeabsichtigten Überdosierungen und/oder Therapiefehlern berichtet wurden, stimmen

mit den bekannten unerwünschten Wirkungen mit Bisolvon zu den empfohlenen Dosierungen

überein und sollten symptomatisch behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB02

Bisolvon enthält das Bronchosekretolytikum Bromhexin. Diese Substanz ist ein synthetisches

Derivat des pflanzlichen Wirkstoffes Vasicin, der in einer indischen Heilpflanze, der Adhatoda

vasica, vorkommt.

Bromhexin wirkt im Bereich des Bronchialtraktes sekretolytisch und sekretomotorisch und

verflüssigt auf diese Weise zähen und gestauten Bronchialschleim. Die Erleichterung des Abhustens

der Sekrete führt zu einer Linderung des Hustenreizes und zu einer Befreiung der Atemwege.

Pharmakokinetik

Absorption

Bromhexin zeigt eine dosisproportionale Pharmakokinetik im Bereich zwischen 8-32 mg nach oraler

Gabe.

Es wird schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Nach oraler Anwendung zeigen feste und flüssige Formulierungen ähnliche Bioverfügbarkeiten. Die

absolute Bioverfügbarkeit von Bromhexinhydrochlorid liegt bei 22,2 ± 8,5% für die Tabletten und

bei 26,8 ± 13,1% für die Lösung.

Die First-Pass-Metabolisierung beträgt etwa 75-80%.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln führt zu einer Steigerung der

Plasmakonzentrationen von Bromhexin.

Distribution

Nach intravenöser Verabreichung wird Bromhexin schnell und weitgehend in den Körper verteilt mit

einem Verteilungsvolumen (VSS) von bis zu 1209 ± 206 l (19 l/kg). Die Verteilung in das bronchiale

und parenchymale Lungengewebe wurde nach oraler Gabe von 32 und 64 mg Bromhexin untersucht.

2 Stunden nach oraler Verabreichung waren die Konzentrationen im Lungengewebe 1,5-4,5-mal

höher im Gewebe der Bronchien sowie Bronchiolen und zwischen 2,4 und 5,9-mal höher im

Lungenparenchym im Vergleich zu Plasmakonzentrationen. Unverändertes Bromhexin ist zu 95% an

Plasmaproteine gebunden. Dabei handelt es sich um eine non-restriktive Bindung. Bromhexin

passiert die Plazenta.

Metabolismus

Bromhexin wird fast vollständig zu mehreren hydroxylierten Metaboliten und zu

Dibromanthranilsäure abgebaut. Alle Abbauprodukte und Bromhexin selbst sind am

wahrscheinlichsten in Form von N-Glucuroniden und O-Glucuroniden konjugiert. Es gibt keine

aussagekräftigen Hinweise für eine Veränderung des Metabolitenmusters und der Elimination von

Bromhexin durch Sulfonamide, Oxytretracylin oder Erythromycin. Deshalb sind relevante

Interaktionen, bezogen auf Bromhexin Plasmaspiegel, mit CYP 450 2C9 oder 3A4

unwahrscheinlich.

Elimination

Bromhexin ist ein Wirkstoff mit einer hohen Extraktionsrate nach intravenöser Gabe im Bereich der

hepatischen Blutversorgung (843-1073 ml/min), was zu einer hohen inter- und intraindividuellen

Variabilität (CV >30%) führt. Nach der Anwendung von mit Radioisotopen markiertem Bromhexin

wird ca. 97,4 ± 1,9% der Radioaktivität im Urin wiedergefunden, davon waren weniger als 1%

unveränderte Muttersubstanz.

Der Abfall der Plasmaspiegel von Bromhexin ist mehrphasig. Nach Gabe von einzigen oralen Dosen

zwischen 8-32 mg lag die terminale Halbwertszeit zwischen 6,6 und 31,4 Stunden. Die relevante

Halbwertszeit zur Abschätzung der Pharmakokinetik bei Mehrfachdosierung liegt bei etwa 1 Stunde.

Deshalb wurde bei der Mehrfachgabe keine Dosisakkumulation beobachtet (Akkumulationsfaktor

1,1).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Zur Pharmakokinetik von Bromhexin bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leber- oder

Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Niereninsuffizienz und schwere Leberfunktionsstörungen

können aus theoretischen Erwägungen die Elimination verzögern (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Die Pharmakokinetik von Bromhexin wird nicht nennenswert beeinflusst bei gleichzeitiger Gabe von

Ampicillin oder Oxytetracyclin. Ein historischer Vergleich konnte keine relevante Wechselwirkung

zwischen Bromhexin und Erythromycin aufdecken.

Zur Wechselwirkung mit oralen Antikoagulanzien oder Digoxin wurden keine Studien durchgeführt.

Das Fehlen von Berichten zu relevanten Interaktionen in der langen Zeit seit der Markteinführung ist

ein Hinweis, dass es wahrscheinlich keine wesentliche Interaktion mit diesen Arzneimitteln gibt.

Präklinische Daten

Allgemeine Toxizität

Die akute Toxizität von Bromhexinhydrochlorid ist gering. Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler

Dosis über 2 Jahre bestätigten, dass Dosen bis zu 100 mg/kg gut toleriert werden, während

400 mg/kg bei einigen Ratten sporadisch Konvulsionen auslösten. Hunde tolerierten 100 mg/kg

(NOAEL) oral über 2 Jahre gut.

Mutagenität und Kanzerogenität

Bromhexinhydrochlorid erwies sich im bakteriellen Mutationstest und in einem Mikronukleustest an

der Maus als nicht mutagen. Bromhexinhydrochlorid zeigte kein tumorerzeugendes Potenzial in

zweijährigen Studien an Ratten bei einer Dosierung bis zu 400 mg/kg und an Hunden bei einer

Dosierung bis zu 100 mg/kg.

Reproduktionstoxizität

Bromhexinhydrochlorid war bei oralen Dosen von bis zu 300 mg/kg an Ratten und 200 mg/kg an

Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen (Segment II). Die Fertilität (Segment I) war bei

Dosen von bis zu 300 mg/kg nicht beeinträchtigt. Während der peri- und postnatalen Entwicklung

(Segment III) lag der NOAEL bei 25 mg/kg.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

31937, 31936, 54619 (Swissmedic).

Packungen

Tabletten: 50 (D)

Lösung zum Einnehmen und zur Inhalation: 40 ml und 100 ml (D)

Hustensirup: 200 ml (D)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

April 2015.

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