Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
COLISTIN SULFAT
Verfügbar ab:
V.M.D. NV
ATC-Code:
QA07AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
COLISTIN SULFATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
Zulassungsnummer:
8-01164
Berechtigungsdatum:
1999-12-17

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Bioplex Colistin 25 mg/g – Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

V.M.D.n.v., Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Animed Service AG, Liebochstrasse 9, A-8143 Dobl

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner

Colistinsulfat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Colistinsulfat

25,00 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Kalb, Schwein und Huhn, welche durch

Colistin- empfindliche, nicht-invasive E.coli verursacht werden.

Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder zur Verwendung bei Tiergruppen

innerhalb eines Bestandes bestimmt.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen

Behandlung festgestellt werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz gegen Colistin und

Polymyxin B).

Nicht bei bereits wiederkäuenden Kälbern anwenden.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des

Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und

möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium

difficile, führen könnte.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei oraler Gabe sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate systemische Nebenwirkungen nur in

Ausnahmefällen zu erwarten.

Es kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren mit

schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen

Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (Kalb), Schwein, Huhn

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schwein: Zum Eingeben über das Futter oder Trinkwasser

Rind (Kalb): Zum Eingeben über das Futter oder über die Milch/Milchaustauscher

Huhn: Zum Eingeben über das Trinkwasser

Kalb und Schwein:

5 mg Colistinsulfat / kg KGW / Tag (entspricht 0,2 g Bioplex Colistin /kg KGW/ Tag, entspricht 10 g

Bioplex Colistin /50 kg KGW/Tag)

Huhn:

6 mg Colistinsulfat / kg KGW / Tag (entspricht 0,24 g oder 240 mg Bioplex Colistin / kg KGW/Tag)

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Kälber, Schweine):

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumischen, dass eine

vollständige Durchmischung erreicht wird. Die Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu

verabreichen.

Colistin ist temperaturempfindlich. Bei Gabe über die Milch bzw. den Milchaustauscher ist die

erforderliche Menge Pulver zuvor in einer kleinen Menge Trinkwasser separat vollständig zu lösen.

Das medikierte Trinkwasser ist dann in die unter 38°C abgekühlte Milch bzw. den auf unter 38°C

abgekühlten Milchaustauscher einzumischen und sofort zu verabreichen.

Bei der Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des

Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes (Hühner):

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen

und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der

Behandlung im Stall gehalten werden.

Dosierung

nach

aktuellen,

tatsächlichen

täglichen

Trinkwasseraufnahme

Tiere

auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere

und in Abhängigkeit von der Haltung (unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches

Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Bioplex Colistin 25 mg/g in das

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Hühner:

240 mg Bioplex

Colistin pro kg

KGW/Tag

Mittlere KGW

(kg) der

zu behandelnden

Tiere

Anzahl

der Tiere

...... mg Bioplex Colistin

pro l Trinkwasser

Gesamt-Trinkwasserverbrauch aller

zu behandelnden Tiere in Litern/Tag

Die Behandlung ist über 5 – 7 Tage durchzuführen.

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer

beschränkt werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein,

ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Nach Beendigung

der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme

subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu

vermeiden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem

parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine Angaben

10.

WARTEZEIT(EN)

Kalb, Schwein, Huhn: Essbare Gewebe

2 Tage

Huhn: Eier 1 Tag

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Entnahme dicht zu verschließen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter, Milch- oder Milchaustauscher: Nach dem Einmischen sofort

verfüttern.

Haltbarkeit nach Einmischen in Trinkwasser: 24 Stunden

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei septikämischen Verlaufsformen oder Tieren mit Inappetenz sollte eine parenterale Behandlung,

bei chronisch kranken Tieren eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der

schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im

Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine

längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 8 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition

führt, nicht zu empfehlen ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung örtlicher, offiziell anerkannter

Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Für eine ausreichende Wasserversorgung während der Behandlung ist zu sorgen.

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte

multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im

Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine

Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt

und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Colistinsulfat

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder

einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung

und/oder Anwendung zu vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Schutzkleidung, Handschuhen, Staubmaske und Schutzbrille tragen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode ist

nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das bakterizid wirksame Colistinsulfat darf nicht mit bakteriostatisch wirksamen Substanzen (wie z.B.

mit Erythromycin, Kanamycin, Tetrazyklinen oder Sulfonamiden) kombiniert werden, weil dadurch

infolge eines potentiellen Antagonismus die antibakterielle Wirksamkeit von Colistinsulfat

abgeschwächt wird. Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Überdosierung kann Durchfall auftreten. Dieser ist symptomatisch zu behandeln.

Inkompatibilitäten:

Wegen möglicher Inkompatibilitäten darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln

gemischt werden. Mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin, Kanamycin, zweiwertigen

Kationen, ungesättigten Fettsäuren und Polyphosphaten ist Colistin inkompatibel.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2020

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 8-01164

Packungsgrößen:

20 x 20 g, 1 kg, 10 x 1 kg, 10 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Colistinsulfat

25,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben

Weißes bis fast weißes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Rind (Kalb), Schwein, Huhn

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Kalb, Schwein und Huhn, welche durch

Colistin-empfindliche, nicht-invasive E.coli verursacht werden.

Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder zur Verwendung bei Tiergruppen

innerhalb eines Bestandes bestimmt.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen

Behandlung festgestellt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette Kreuzresistenz gegen Colistin und

Polymyxin B).

Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.

Pferden,

insbesondere

Fohlen,

nicht

anwenden,

Colistin

aufgrund

einer

Störung

Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und

möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium

difficile, führen könnte.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei septikämischen Verlaufsformen oder Tieren mit Inappetenz sollte eine parenterale Behandlung, bei

chronisch kranken Tieren eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der

schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im

Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine

längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition

führt, nicht zu empfehlen ist.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung örtlicher, offiziell anerkannter

Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine ausreichende Trinkwasserversorgung der behandelten Tiere ist sicherzustellen.

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte

multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang

mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die

Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel

nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungs-fehlschlägen führen und die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Colistinsulfat sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie

Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Schutzkleidung, Handschuhen, Staubmaske und Schutzbrille tragen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei oraler Gabe sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate systemische Nebenwirkungen nur in

Ausnahmefällen zu erwarten.

Es kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen sowie bei Tieren mit

schweren

Darmerkrankungen

Nierenfunktionsstörungen

aufgrund

einer

erhöhten

enteralen

Resorptionsrate zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode ist

nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das bakterizid wirksame Colistinsulfat darf nicht mit bakteriostatisch wirksamen Substanzen (wie z.B.

mit Erythromycin, Kanamycin, Tetrazyklinen oder Sulfonamiden) kombiniert werden, weil dadurch

infolge

eines

potentiellen

Antagonismus

antibakterielle

Wirksamkeit

Colistinsulfat

abgeschwächt wird.

Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.

Nach

oraler

Anwendung

Colistinsulfat

sind

Wechselwirkungen

Anästhetika

Muskelrelaxantien nicht auszuschließen.

Colistinsulfat wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium,

Magnesium) sowie durch Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Schwein: Zum Eingeben über das Futter oder Trinkwasser

Rind (Kalb): Zum Eingeben über das Futter oder über die Milch/Milchaustauscher

Huhn: Zum Eingeben über das Trinkwasser

Kalb, Schwein:

5 mg Colistinsulfat / kg KGW / Tag (entspricht 0,2 g Bioplex Colistin /kg KGW/ Tag,

entspricht 10 g Bioplex Colistin /50 kg KGW/Tag)

Hühner:

6 mg Colistinsulfat / kg KGW / Tag (entspricht 0,24 g oder 240 mg Bioplex Colistin / kg KGW/Tag)

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Kälber, Schweine):

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumischen, dass eine

vollständige Durchmischung erreicht wird. Die Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu

verabreichen.

Colistin ist temperaturempfindlich. Bei Gabe über die Milch bzw. den Milchaustauscher ist die

erforderliche Menge Pulver zuvor in einer kleinen Menge Trinkwasser separat vollständig zu lösen. Das

medikierte Trinkwasser ist dann in die unter 38°C abgekühlte Milch bzw. den auf unter 38°C

abgekühlten Milchaustauscher einzumischen und sofort zu verabreichen.

Bei der Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des

Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes (Hühner):

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen

und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der

Behandlung im Stall gehalten werden.

Dosierung

nach

aktuellen,

tatsächlichen

täglichen

Trinkwasseraufnahme

Tiere

auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere

und in Abhängigkeit von der Haltung (unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches

Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Bioplex Colistin 25 mg/g in das

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Hühner:

240 mg Bioplex

Colistin pro kg

KGW/Tag

Mittlere KGW

(kg) der

zu behandelnden

Tiere

Anzahl

der Tiere

......mg Bioplex Colistin

pro l Trinkwasser

Gesamt-Trinkwasserverbrauch aller

zu behandelnden Tiere in Litern/Tag

Die Behandlung ist über 5 – 7 Tage durchzuführen.

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer

beschränkt werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes

eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine

Aufnahme

subtherapeutischer,

insbesondere

resistenzfördernder

Restmengen

eingesetzten

Antibiotikums zu vermeiden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem

parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung kann Durchfall auftreten. Dieser ist symptomatisch zu behandeln.

4.11

Wartezeit

Kalb, Schwein, Huhn: Essbare Gewebe

2 Tage

Huhn: Eier

1 Tag

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATCvet-Code: QA07AA10

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der

schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im

Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Colistin (Polymyxin E) gehört zur Gruppe der

Polymyxine. Chemisch handelt es sich um basische zyklische Polypeptide. Colistin wirkt durch

Strukturveränderung und Funktionsstörung der äußeren Membran sowie der Zytoplasmamembran

bakterizid gegenüber gramnegativen Keimen (z.B. E. coli) sowie antimykotisch. Die antibakterielle

Wirkung entfaltet sich nur gegenüber extrazellulär gelagerten Keimen. Bei einzelnen Keimspezies kann

eine einstufige Resistenzbildung beobachtet werden. Eine Weitergabe der Resistenz ist nicht bekannt.

Zusätzlich vermögen Polymyxine Endotoxine (E. coli) zu inaktivieren.

Zwischen Colistin und Polymyxinen besteht eine vollständige Kreuzresistenz.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat

nach oraler Gabe zu weniger als 0,5% resorbiert. Bei Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist

allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.

Bei Hühnern können nach oraler Gabe von 50 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht nur in Serum und

Galle nach zwei Stunden maximale Konzentrationen von 10,2 bzw. 5,7

g/ml gemessen werden.

25 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht führen nicht zu messbaren Rückständen.

Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat / kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0

g/ml Serum bzw.

Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0

g/ml.

Ein nur sehr geringer Anteil (0,3%) des verabreichten Colistins wird in unveränderter, aktiver Form

renal und biliär ausgeschieden (Untersuchung am Hund). Nach oraler Gabe wird der größte Teil der

verabreichten Dosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen Molekülbruchstücken abgebaut

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose

6.2

Inkompatibilitäten

Wegen möglicher Inkompatibilitäten darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln

gemischt

werden.

Ampicillin,

Cephalosporinen,

Erythromycin,

Kanamycin,

zweiwertigen

Kationen, ungesättigten Fettsäuren und Polyphosphaten ist Colistin inkompatibel.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter, Milch- oder Milchaustauscher: Nach dem Einmischen sofort

verfüttern.

Haltbarkeit nach Einmischen in Trinkwasser: 24 Stunden

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Angebrochene Behältnisse sind nach der Entnahme dicht zu verschließen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

20 x 20 g Alufolienbeutel im Überkarton

1 kg Alufolienbeutel

10 x 1 kg Alufolienbeutel im Überkarton

10 kg Karton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und

gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit

dem Hausmüll zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

V.M.D.n.v., Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgium

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.:. 8-01164

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

17. Dezember 1999 / 29.November 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2020

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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