Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

COLISTIN SULFAT

Available from:

V.M.D. NV

ATC code:

QA07AA10

INN (International Name):

COLISTIN SULFATE

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Authorization date:

1999-12-17

Patient Information leaflet

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
BIOPLEX COLISTIN 25 MG/G – PULVER ZUM EINGEBEN FÜR RINDER, SCHWEINE
UND HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
V.M.D.n.v., Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Animed Service AG, Liebochstrasse 9, A-8143 Dobl
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BIOPLEX COLISTIN 25 MG/G - PULVER ZUM EINGEBEN FÜR RINDER, SCHWEINE
UND HÜHNER
Colistinsulfat
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
Colistinsulfat
25,00 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Kalb, Schwein
und Huhn, welche durch
Colistin- empfindliche, nicht-invasive E.coli verursacht werden.
Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder zur
Verwendung bei Tiergruppen
innerhalb eines Bestandes bestimmt.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette
Kreuzresistenz gegen Colistin und
Polymyxin B).
Nicht bei bereits wiederkäuenden Kälbern anwenden.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund
einer Störung des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika bedingten und
möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X),
typischerweise bedingt durch Clostridium
difficile, führen könnte.
3
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei oraler Gabe sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate
systemische Nebenwirkungen nur in
Ausnahmefällen zu erwarten.
Es kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass es bei
Neugeborenen sowie bei T

Summary of Product characteristics

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BIOPLEX COLISTIN 25 MG/G - PULVER ZUM EINGEBEN FÜR RINDER, SCHWEINE
UND HÜHNER
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
Colistinsulfat
25,00 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben
Weißes bis fast weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rind (Kalb), Schwein, Huhn
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Kalb, Schwein
und Huhn, welche durch
Colistin-empfindliche, nicht-invasive _E.coli_ verursacht werden.
Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder zur
Verwendung bei Tiergruppen
innerhalb eines Bestandes bestimmt.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Polymyxine (komplette
Kreuzresistenz gegen Colistin und
Polymyxin B).
Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.
Bei
Pferden,
insbesondere
Fohlen,
nicht
anwenden,
da
Colistin
aufgrund
einer
Störung
des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika bedingten und
möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X),
typischerweise bedingt durch Clostridium
difficile, führen könnte.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei septikämischen Verlaufsformen oder Tieren mit Inappetenz sollte
eine parenterale Behandlung, bei
chronisch kranken Tieren eine entsprechende Zusatzbehandlung
durchgeführt werden.
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative
Bakterien aus. Aufgrund der
schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe