Biodroxil 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
CEFADROXIL
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J01DB05
INN (Internationale Bezeichnung):
CEFADROXIL
Einheiten im Paket:
45 g Pulver für 60 ml orale Suspension, 1 Meßlöffel beigepackt, Laufzeit: 36 Monate,75 g Pulver für 100 ml orale Suspension, 1 M
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Cefadroxil
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20818
Berechtigungsdatum:
1995-02-16

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Biodroxil 125 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefadroxil (als Monohydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben.

Geben

nicht

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Biodroxil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Biodroxil beachten?

Wie ist Biodroxil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Biodroxil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BIODROXIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Biodroxil

i s t

e i n

A n t i b i o t i k u m .

g e h ö r t

e i n e r

G r u p p e

v o n

A n t i b i o t i k a ,

d e n

s o g e n a n n t e n

Cephalosporinen. Diese Art von Antibiotika ist ähnlich dem Penicillin.

Biodroxil tötet Bakterien und kann bei verschiedenen Arten von Infektionen verwendet werden.

Wie alle Antibiotika ist Biodroxil nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam. Daher ist es

nur zur Behandlung von bestimmten Arten von Infektionen geeignet.

Biodroxil eignet sich zur Behandlung von

Racheninfektionen

Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis und einige Arten von Lungenentzündung

unkomplizierten Infektionen der Blase und Nieren

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIODROXIL BEACHTEN?

Biodroxil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefadroxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporine sind

wenn Sie schwere allergische Reaktionen auf jede Art von Penicillin-Antibiotika hatten

von Kindern mit weniger als 6 kg Körpergewicht

von niereninsuffizienten oder hämodialysepflichtigen Kindern

Nicht

alle

Personen,

allergisch

Penicillin

reagieren

sind

auch

gegen

Cephalosporine

allergisch. Jedoch dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie jemals eine schwere

allergische Reaktion auf irgendein Penicillin hatten. Sie könnten auch gegen dieses Arzneimittel

allergisch sein (Kreuzallergie).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biodroxil einnehmen, besonders wenn

Sie jemals eine leicht ausgeprägte allergische Reaktion auf ein Antibiotikum bzw. ausgeprägte

Allergie oder Asthma hatten.

Falls es zu allergischen Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz, Blutdruckabfall,

Atemprobleme) kommt, wenden Sie sich augenblicklich an einen Arzt.

Falls Sie unter Durchfall leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Auch, wenn Sie eine

Behandlung aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion erhalten (wie Dialyse). Sie können

Biodroxil einnehmen, aber Sie benötigen wahrscheinlich eine niedrigere Dosis.

Cefadroxil sollte bei Frühgeborenen und Neugeborenen nur mit Vorsicht angewendet werden,

weil das Enzymsystem der Säuglinge noch nicht voll entwickelt ist.

S i e

j e m a l s

e i n e

D i c k d a r m e n t z ü n d u n g ,

e i n e

s o g e n a n n t e

C o l i t i s

o d e r

e i n e

s c h w e r e

Darmerkrankung hatten.

Sie über einen längeren Zeitraum mit Biodroxil behandelt wurden. Ihr behandelnder Arzt wird

r e g e l m ä ß i g e

K o n t r o l l e n

d e s

B l u t b i l d e s

d u r c h f ü h r e n .

k ö n n e n

I n f e k t i o n e n

a u f g r u n d

v o n

Cefadroxil-resistenten Mikroorgansimen (Bakterien oder Pilze) auftreten.

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

k a n n

d i e

E r g e b n i s s e

v o n

e i n i g e n

B l u t t e s t s

b e e i n f l u s s e n

( z . B .

Blutkreuzproben

Coombs-Test).

wichtig,

dass

Ihren

Arzt

über

Einnahme

dieses Arzneimittels informieren, wenn Sie einen dieser Tests durchführen müssen.

Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Blutzuckertests beeinflussen (wie Benedict´s

oder Fehling´s Test). Wenn Sie Diabetes haben und Routineharntests durchführen, sprechen

Ihrem

Arzt.

könnte

möglich

sein,

dass

dadurch

andere

Tests

verwendet

werden

müssen, um Ihre Diabetes zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft.

Einnahme von Biodroxil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

k ü r z l i c h

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

e i n g e n o m m e n / a n g e w e n d e t

haben

oder

b e a b s i c h t i g e n ,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel, die durch die Nieren ausgeschieden werden,

b e e i n f l u s s t

w e r d e n .

D i e s

g i l t

i n s b e s o n d e r s ,

w e n n

d i e s e

a n d e r e n

A r z n e i m i t t e l

a u c h

d i e

Nierenfunktion beeinträchtigen. Es gibt viele Arzneimittel, die dies tun, daher sollten Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker Rücksprache halten, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Im Besonderen sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgendes einnehmen:

Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutgerinnung)

Probenecid (gegen Gicht). Es kann die Zeitspanne verlängern, die Biodroxil braucht, um Ihren

Körper zu verlassen.

Cholestyramine (Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels)

Nehmen Sie Biodroxil nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln ein:

sogenannten Aminoglykosiden (wie Gentamicin), Polymycin B und Colistin

anderen Antibiotika, die das Wachstum von Bakterien hemmen (wie Tetracycline)

Entwässerungstabletten oder -injektionen (Diuretika) wie Furosemid. Es kann notwendig sein,

während der Behandlung öfters die Nieren zu kontrollieren. Dies kann durch Blut- und Urintests

durchgeführt werden.

Es sollen zwei bis drei Stunden zwischen der Einnahme dieses Arzneimittels und einem der oben

angeführten Arzneimittel liegen.

Einnahme von Biodroxil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Biodroxil kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

W e n n

S i e

s c h w a n g e r

s i n d

o d e r

s t i l l e n ,

o d e r

w e n n

S i e

v e r m u t e n ,

s c h w a n g e r

s e i n

o d e r

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Einnahme

Biodroxil

während

Schwangerschaft

Stillzeit

eine

strenge

Nutzen-Risiko-Abwägung vom Arzt durchzuführen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A c h t u n g :

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

k a n n

d i e

R e a k t i o n s f ä h i g k e i t

u n d

V e r k e h r s t ü c h t i g k e i t

beeinträchtigen.

Biodroxil

k a n n

K o p f s c h m e r z e n ,

S c h w i n d e l ,

N e r v o s i t ä t ,

S c h l a f l o s i g k e i t

u n d

E r s c h ö p f u n g

verursachen; daher dann es zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen kommen. Wenn dies der Fall ist, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine

Maschinen.

Biodroxil enthält Saccharose (Zucker), Natrium und Sorbitol

Biodroxil 125 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält ca. 3,5 g

Saccharose (Zucker)

zubereiteter

Suspension. Dies

Patienten

Diabetes

berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie Biodroxil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Kann schädlich für die Zähne sein wenn das Arzneimittel für eine chronische Anwendung, z.B. über

zwei Wochen oder länger, vorgesehen ist.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Sorbitol pro ml.

Warnung für Diabetiker:

ca. 3,5 g Zucker (Saccharose) je Messlöffel (5 ml) sind zu berücksichtigen.

3.

WIE IST BIODROXIL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die Ihr Arzt verschreibt, ist abhängig von Art und Schwere der Infektion. Sie hängt auch

von Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt wird es Ihnen erklären.

Erwachsene und Jugendliche:

Für

Jugendliche

Jahren,

>40

Erwachsene,

eine

Behandlung

Biodroxil

benötigen,

stehen

auch

Filmtabletten

Verfügung.

Filmtabletten

stellen

für

Erwachsene

Jugendliche die üblichere Darreichungsform dar.

Kinder:

Die tägliche Dosis wird aufgrund des Körpergewichtes des Kindes ermittelt.

Bei Kindern kann die Dosierung auf bis zu 100 mg/kg/Tag erhöht werden.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Hämodialyse (Blutwäsche) darf Biodroxil

nicht angewendet werden.

Ä l t e r e

P a t i e n t e n

(≥ 65 Jahren) und

P a t i e n t e n

m i t

e i n g e s c h r ä n k t e r

N i e r e n f u n k t i o n

oder

Hämodialyse (Blutwäsche)

Eine Dosisanpassung ist erforderlich.

Die genaue Dosis wird vom Arzt errechnet.

Übliche Dosierung

Infektionen der unteren Atemwege, der Harnwege, der Haut und des Weichteilgewebes:

Erwachsene

und

Jugendliche

über

40

kg

mit

normaler

Nierenfunktion: 1000

zweimal

täglich

K i n d e r

u n t e r

4 0

k g

m i t

n o r m a l e r

Nierenfunktion:

3 0 - 5 0

mg/kg/Tag

a u f g e t e i l t

a u f

zwei

Einzelgaben täglich

Infektionen der oberen Atemwege (Rachenschleimhaut-, Mandelentzündung)

Erwachsene und Jugendliche über 40 kg mit normaler Nierenfunktion: Die Dosierung kann

auf 1000 mg einmal täglich über mindestens 10 Tage verringert werden.

Kinder unter 40 kg mit normaler Nierenfunktion: 30 mg/kg/Tag einmal täglich für mindestens

10 Tage

Wie ist dieses Arzneimittel zuzubereiten?

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die Zubereitung erfolgt durch Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Zubereitung des Arzneimittels selbst durchführen, füllen Sie die Flasche mit ca. 15 ml

kaltem Leitungswasser (entspricht ca. 3 Löffeln). Sofort gut schütteln. Anschließend langsam genau

bis zum Messstrich mit Wasser auffüllen und erneut kräftig schütteln.

Wasserzugabe:

60 ml

gebrauchsfertige

Suspension

werden

durch

Zusatz

32 ml

Wasser

45 g

Pulver

erzielt.

100 ml gebrauchsfertige Suspension werden durch Zusatz von 53 ml Wasser zu 75 g Pulver

erzielt.

Die Zubereitung der Suspension erfolgt nur einmalig, zu Beginn der Behandlung.

Vergessen Sie nicht, die Flasche vor jeder Entnahme gut zu schütteln.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst; Biodroxil kann zusammen

einer

Mahlzeit

oder

leeren

Magen

eingenommen

werden.

BeiStörungen

Magen-

Darmtraktes kann das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden

Dauer der Behandlung:

Nach Abklingen der akuten Symptome sollte die Behandlung über weitere 2 bis 3 Tage fortgeführt

werden.

Bei Streptococcus-Infektionen erfordert die Behandlung mindestens 10 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Biodroxil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn

viel

diesem

Arzneimittel

eingenommen

haben,

kontaktieren

unverzüglich

einen

A r z t

o d e r

e i n

K r a n k e n h a u s .

A n z e i c h e n

e i n e r

Ü b e r d o s i e r u n g

k ö n n e n

s e i n :

Ü b e l k e i t ,

H a l l u z i n a t i o n e n ,

g e s t e i g e r t e

Reflexe,

e x t r a p y r a m i d a l e

Symptome

( e r k e n n b a r

z. B.

d u r c h

Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe), Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma,

Nierenfunktionsstörungen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Biodroxil vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, fahren Sie mit der folgenden üblichen

Dosis fort, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Biodroxil abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Hören Sie nicht plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu

sprechen. Andernfalls können die Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel

Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, hören Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

sprechen

unverzüglich

einem Arzt

oder

gehen

Notfallaufnahme

Ihres

nächstgelegenen Krankenhauses.

Sehr seltene schwere Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) auf dieses Arzneimittel sind:

plötzliches Keuchen und Einengung der Brust

Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung unter Einbeziehung von Augen, Mund und Rachen

bzw. Genitalien

Bewusstseinsverlust (Ohnmacht)

Alle

diese

allergischen

Reaktionen

bedürfen

einer

unverzüglichen

medizinischen

Versorgung.

W e n n

S i e

g l a u b e n ,

e in e s

d i es e r

Anzeichen zu

h a b e n ,

h ö r e n

S i e

mi t

d e r

E i nn a h me

d i e se s

Arzneimittels

kontaktieren

unverzüglich

Ihren

Arzt

oder

Notfallaufnahme

nächstgelegenen Krankenhauses.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit,

Erbrechen,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Durchfall

geschwollene,

rote, entzündete Zunge; wenn Sie schweren Durchfall oder Blut im Stuhl haben, beenden Sie

unverzüglich die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Juckreiz, juckender Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Während der Behandlung mit Biodroxil kann es vorübergehend zu Infektionen kommen, die durch

b e s t i m m t e

a n d e r e

K e i m a r t e n

v e r u r s a c h t

w e r d e n .

Z u m

B e i s p i e l

k a n n

e i n e

C a n d i d i a s i s

( S o o r )

auftreten.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutarmut,

Abfall

Anzahl

verschiedenen

Blutzellen

(Anzeichen

sind

Müdigkeit,

neue

Infektionen,

Fieber

Blutergüsse

oder

Blutungen),

Erhöhung

bestimmten

Arten

weißen Blutzellen, Abfall der Anzahl von Blutzellen, die für die Blutgerinnung notwendig sind

allergische Reaktionen (dies sind Hautausschläge, die weniger starke allergische Reaktionen

als die oben erwähnten sind, wie Nesselausschlag, Juckreiz)

G e l b f ä r b u n g

d e r

A u g e n

o d e r

H a u t ,

V e r ä n d e r u n g e n

v o n

B l u t t e s t s ,

d i e

d i e

Leberfunktion

überprüfen

Veränderungen der Nierenfunktion

Gelenksschmerzen

Fieber, Krankheitsgefühl, Schwäche und ein Gefühl des allgemeinen Unwohlseins

Schwellung des Gesichts (angioneurotisches Ödem)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

anaphylaktische Reaktionen (z.B. Bronchospasmus, Purpura und Schwellung des Gesichts und

der Gliedmaßen)

eine Art von Anämie (Blutarmut), die schwerwiegend sein kann und durch den Zerfall der roten

Blutzellen verursacht wird. Wenn Sie aus irgendeinem Grund einen Bluttest durchführen lassen,

i n f o r m i e r e n

S i e

d i e

P e r s o n ,

d i e

I h n e n

d a s

B l u t

a b n i m m t ,

d a s s

S i e

d i e s e s

A r z n e i m i t t e l

einnehmen, da dies das Ergebnis beeinflussen kann.

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Ermüdung, Nervosität

Entzündung des Dickdarm (pseudomembranöse Colitis)

H a u t a u s s c h l a g ,

r o t e

H a u t ,

B l ä s c h e n b i l d u n g

a u f

d e n

L i p p e n ,

A u g e n

o d e r

M u n d ,

Hautabschälung, Fieber

abnormale Bluttests (Coombs Test)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BIODROXIL AUFZUBEWAHREN?

Pulver nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Die gebrauchsfertige Suspension ist bei Lagerung im Kühlschrank (2°C – 8°C) 14 Tage haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendeine sichtbare Veränderung des

Aussehens bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Biodroxil enthält

Der Wirkstoff ist Cefadroxil (als Monohydrat). 5 ml (1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension

zum Einnehmen enthalten 125 mg Cefadroxil (als Monohydrat).

sonstigen

Bestandteile

sind:

G u a r g a l a c t o m a n n a n ,

M a g n e s i u m s t e a r a t ,

S i l i c i u m d i o x i d ,

Titandioxid

(E-171),

Talkum,

Saccharin,

Saccharose,

Pfirsich-Aprikosen-Aroma (natürliche

Aromastoffe,

naturidentische

Aromastoffe,

Natrium,

Maltodextrin,

butyliertes

Hydroxyanisol

E320, Sorbitol E420)

Wie Biodroxil aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: weißes bis leicht gelbliches Pulver mit

fruchtigem Geruch.

Die gebrauchsfertige Suspension weist eine weiße bis leicht gelbliche Färbung, fruchtigen Geruch

und süßen, bitteren Geschmack auf.

B e r n s t e i n f a r b e n e

G l a s f l a s c h e n

( T y p

I I I )

m i t

k i n d e r s i c h e r e m

S c h r a u b v e r s c h l u s s

a u s

Polyethylen/Polypropylen.

Einzelpackung mit 45 g Pulver für 60 ml Suspension zum Einnehmen.

Einzelpackung mit 75 g Pulver für 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Messlöffel aus Polypropylen mit Teilstrichen für 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml beiliegend.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr. 1-20818

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung:

Erste-Hilfe-Maßnahmen bei Einnahme von toxischen Dosen: Sofortiges Einleiten von Erbrechen oder

M a g e n s p ü l u n g ,

f a l l s

n ö t i g

H ä m o d i a l y s e .

Ü b e r w a c h u n g

u n d

gegebenenfalls

K o r r e k t u r

d e s

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts, Überwachung der Nierenfunktion.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Biodroxil 125 mg /5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml zubereitete Suspension zum Einnehmen enthalten 125 mg Cefadroxil (als Monohydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

ca. 3,5 g Saccharose/5 ml

0,2 mg Sorbitol pro ml

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: weißes bis leicht gelbliches Pulver mit

fruchtigem Geruch.

Die gebrauchsfertige Suspension weist eine weiße bis leicht gelbliche Färbung, fruchtigen Geruch

und süßen, bitteren Geschmack auf.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung folgender Infektionen, die durch Cefadroxil-empfindliche Organismen (siehe Abschnitt

5.1) verursacht wurden, sofern eine orale Therapie angezeigt ist:

durch Streptokokken verursachte Pharyngitis und Tonsillitis

Bronchopneumonie, bakterielle Pneumonie

unkomplizierte Harnwegsinfektionen: Pyelonephritis, Zystitis

Haut-

Weichteilinfektionen:

Abszesse,

Furunkulose,

Impetigo,

Erysipel,

Pyodermie,

Lymphadenitis

Biodroxil – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird angewendet bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 kg Körpergewicht und mit normaler Nierenfunktion.

Die offiziellen örtlichen Leitlinien für den Einsatz von antibakteriell wirksamen Arzneistoffen sind zu

beachten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger, dem Schweregrad der Erkrankung

und dem klinischen Status des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).

Anwendungsgebiet

Erwachsene und Jugendliche

>40 kg mit normaler Nierenfunktion

Kinder (<40 kg) mit

normaler Nierenfunktion

Bronchopneumonie,

bakterielle Pneumonie

1000 mg zweimal täglich

30-50 mg/kg/Tag

aufgeteilt auf zwei

Einzelgaben täglich

Harnwegsinfektionen

1000 mg zweimal täglich

30-50 mg/kg/ Tag

aufgeteilt auf zwei

Einzelgaben täglich

Haut- und Weichteilinfektionen 1000 mg zweimal täglich

30-50 mg/kg/Tag

aufgeteilt auf zwei

Einzelgaben täglich

durch Streptokokken

verursachte

Pharyngitis/Tonsillitis

Die Dosierung kann auf 1000 mg

einmal täglich über mindestens 10

Tage verringert werden.

30 mg/kg/Tag

einmal täglich

für mindestens 10 Tage

Für Jugendliche (ab 12 Jahren, >40 kg) und Erwachsene, die eine Behandlung mit Biodroxil

benötigen, stehen auch Filmtabletten zur Verfügung. Filmtabletten stellen für Erwachsene und

Jugendliche die üblichere Darreichungsform dar.

Bei Kindern können Dosiserhöhungen bis zu 100 mg/kg/Tag vorteilhaft sein.

Je nach Schweregrad der Infektion können bei Erwachsenen höhere Dosen nötig sein. Die

maximale Tagesdosis beträgt 4 g.

Chronische Harnwegsinfektionen erfordern eventuell eine längere und intensivere Behandlung,

wobei fortlaufend Empfindlichkeitstests sowie eine klinische Überwachung durchgeführt werden

sollten.

Biodroxil – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird nicht für Kinder mit einem

Körpergewicht < 6 kg empfohlen.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen auf Grundlage von 50 mg/kg/Tag:

Körpergewicht

(kg)

Biodroxil

125 mg/5 ml

Biodroxil 125 mg/5 ml

Dosierung in ml

Biodroxil 125 mg/5 ml

Dosierung in mg

5 - 6

2 x 1 Messlöffel

2 x 5 ml

2 x 125 mg

7 - 8

2 x 1 ½ Messlöffel

2 x 7,5 ml

2 x 187,5 mg

9 - 10

2 x 2 Messlöffel

2 x 10 ml

2 x 250 mg

11 - 13

2 x 2 ½ Messlöffel

2 x 12,5 ml

2 x 312,5 mg

14 - 16

2 x 3 Messlöffel

2 x 15 ml

2 x 375 mg

17 – 18

2 x 3 ½ Messlöffel

2 x 17,5 ml

2 x 437,5 mg

19 – 20

2 x 4 Messlöffel

2 x 20 ml

2 x 500 mg

1 Messlöffel (=5 ml) Biodroxil 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen enthält 125 mg Cefadroxil.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen auf Grundlage von 30 mg/kg/Tag

Körpergewicht

(kg)

Biodroxil

125 mg/5 ml

Biodroxil 125 mg/5 ml

Dosierung in ml

Biodroxil 125 mg/5 ml

Dosierung in mg

5 - 8

2 x 1 Messlöffel

2 x 5 ml

2 x 125 mg

9 - 12

2 x 1 ½ Messlöffel

2 x 7,5 ml

2 x 187,5 mg

13 - 16

2 x 2 Messlöffel

2 x 10 ml

2 x 250 mg

17 - 20

2 x 2 ½ Messlöffel

2 x 12,5 ml

2 x 312,5 mg

Dosierung bei Niereninsuffizienz:

Dosierung

entsprechend

Kreatinin-Clearance-Raten

anzupassen,

einer

Akkumulation von Cefadroxil vorzubeugen. Als Leitlinie für Erwachsene wird bei Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance von 50 ml/min oder weniger folgendes Behandlungsschema mit verminderten

Dosierungen empfohlen:

Kreatinin-Clearance

(ml/ min/ 1,73 m

Serum-

kreatinin

(mg/100 ml)

Initialdosis

Folgedosis

Dosierungs-

intervall

50 - 25

1,4 – 2,5

1000 mg

500 mg – 1000 mg

alle 12 Stunden

25 - 10

2,5 – 5,6

1000 mg

500 mg – 1000 mg

alle 24 Stunden

10 - 0

>5,6

1000 mg

500 mg – 1000 mg

alle 36 Stunden

Kinder (<40 kg) mit Niereninsuffizienz:

Cefadroxil darf nicht bei niereninsuffizienten oder hämodialysepflichtigen Kindern angewendet

werden.

Dosierung bei Hämodialysepatienten:

Durch die Hämodialyse werden von 1000 mg Cefadroxil nach 6 bis 8 Stunden Hämodialyse 63%

ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Cefadroxil beträgt während der Dialyse etwa 3

Stunden.

Patienten unter Hämodialyse erhalten am Ende der Hämodialyse eine zusätzliche Dosis von 500 mg

- 1000 mg Cefadroxil.

Dosierung bei Leberinsuffizienz:

Eine Anpassung der Dosierung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten ≥ 65 Jahren:

Da Cefadroxil über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosierung wenn erforderlich laut

Beschreibung im Abschnitt Dosierung bei Niereninsuffizienz angepasst werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bioverfügbarkeit

wird

durch

Nahrungsaufnahme

nicht

beeinflusst;

Cefadroxil

kann

zusammen

einer

Mahlzeit

oder

leeren

Magen

eingenommen

werden.

gastrointestinalen Störungen kann das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht

werden.

Zubereitung der Suspension:

Die Flasche bis knapp unter den Messstrich mit kaltem Leitungswasser füllen und sofort gut

schütteln. Anschließend langsam genau bis zum Messstrich mit Wasser auffüllen und erneut kräftig

schütteln. Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Die zubereitete Suspension mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Dauer der Behandlung

Nach Abklingen der akuten klinischen Symptome oder nachgewiesener Keimbeseitigung ist die

Behandlung über weitere 2 bis 3 Tage fortzuführen. Bei Infektionen, die durch Streptococcus

pyogenes verursacht wurden, kann eine Behandlung über 10 Tage in Betracht gezogen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefadroxil, andere Cephalosporine oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Anamnestisch bekannte

schwere

Reaktionen auf

Penicilline oder andere Betalaktam-

Antibiotika.

Kinder mit weniger als 6 kg Körpergewicht

niereninsuffiziente oder hämodialysepflichtige Kinder

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cefadroxil tritt nicht in den Liquor cerebrospinalis über und ist nicht für die Behandlung von

Meningitis angezeigt (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Penicillin handelt es sich um das Arzneimittel der ersten Wahl für die Behandlung von

Streptococcus pyogenes-Infektionen und die vorbeugende Behandlung von rheumatischem

Fieber. Die über eine prophylaktische Therapie mit Cefadroxil vorliegenden Daten sind

unzureichend.

Bei Patienten mit anamnestisch bekannten ausgeprägten Allergien oder Asthma ist besondere

Sorgfalt geboten.

Bei Patienten, in deren Vorgeschichte leicht ausgeprägte Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Penicilline oder andere, nicht der Gruppe der Cephalosporine angehörende Betalaktam-

Antibiotika aufgetreten sind, sollte Cefadroxil mit Blick auf die Entwicklung von Kreuzallergien

(Häufigkeit 5-10%) besonders vorsichtig angewendet werden.

Nierenfunktionsstörung.

Anwendung

Patienten

Nierenfunktionsstörung

sollte

umsichtig erfolgen; die Dosierung ist entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung

anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).

Früh- und Neugeborene. Cefadroxil ist bei Früh- und Neugeborenen mit Sorgfalt anzuwenden.

Gastrointestinale Störungen in der Vorgeschichte. Im Fall von Patienten mit gastrointestinalen

Störungen in der Vorgeschichte

insbesondere Colitis

ist beim Einsatz von Cefadroxil

Achtsamkeit geboten.

Das Auftreten von Diarrhoe kann die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen und zu

einer Verminderung ihrer Wirksamkeit führen.

Allergische Reaktionen. Falls es zu allergischen Reaktionen kommt (Urtikaria, Exanthem,

Pruritus, Blutdruckabfall und erhöhte Herzfrequenz, respiratorische Störungen, Kollaps usw.),

muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen getroffen

werden (Sympathomimetika, Kortikosteroide und/oder Antihistaminika).

Langzeitbehandlung. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung werden häufige Kontrollen der

Blutzellenzahlen und regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests empfohlen. Im Rahmen einer

Langzeitbehandlung

Cefadroxil

können

mykotische

Superinfektionen

(z. B.

Candida)

auftreten.

Bei schwerer und anhaltender Diarrhoe sollte an eine antibiotikaassoziierte pseudomembranöse

Colitis gedacht werden. In diesem Fall ist Biodroxil sofort abzusetzen und eine geeignete

Therapie einzuleiten (z. B. orales Vancomycin, 250 mg q.i.d.). Antiperistaltika sind kontraindiziert.

Bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen oder bei einer höheren Dosierung bzw. mehrfach

tägliche Verabreichung erfordernden Infektionen können parenteral gegebene Cephalosporine

Vorteile bringen.

Das Ergebnis des Coombs-Tests kann während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil

vorübergehend positiv ausfallen. Dies gilt auch für Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren

Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten hatten.

Bei forcierter Diurese vermindern sich die Cefadroxilspiegel im Blut.

Der Harnzucker sollte während einer Behandlung mit Cefadroxil enzymatisch bestimmt werden

(z. B. mit Teststreifen), da der Nachweis von reduzierenden Substanzen falsch-erhöhte Werte

liefern kann.

Aufgrund des hohen Saccharosegehalts sollen Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-

/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-

Insuffizienz dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Warnung für Diabetiker: Der Saccharosegehalt des Pulvers muss innerhalb des akzeptablen

Bereichs liegen.

Biodroxil 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält in 5 ml

ca. 3,5 g Saccharose.

Kann schädlich für die Zähne sein wenn das Arzneimittel für eine chronische Anwendung, z.B.

über zwei Wochen oder länger, vorgesehen ist.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Sorbitol pro ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte gleichzeitige Behandlungen

Biodroxil

darf

nicht

bakteriostatischen

Antibiotika

(z. B.

Tetracyclin,

Erythromycin,

Sulfonamide, Chloramphenicol) kombiniert werden, da ein antagonistischer Effekt möglich ist.

Eine kombinierte Behandlung mit Biodroxil und Aminoglycosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin

oder

hochdosierten

Schleifendiuretika

sollte

vermieden

werden,

derartige

Wirkstoffkombinationen zu einer Verstärkung der nephrotoxischen Wirkungen führen können.

Nicht empfohlene gleichzeitige Behandlungen

Bei einer Langzeitanwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern

sind

häufige

Kontrollen

Gerinnungsparameter

erforderlich,

hämorrhagische

Komplikationen zu vermeiden.

Warnhinweise

Cefadroxil

bindet

Colestyramin,

einer

verminderten

Bioverfügbarkeit

Cefadroxil verbunden sein kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid reduziert die renale Elimination von Cefadroxil,

daher können die Plasmakonzentrationen von Cefadroxil erhöht sein, wenn es gleichzeitig mit

Probenecid verabreicht wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl

weder

Tierversuchsstudien

noch

klinische

Erfahrung

teratogenes

Potenzial

erkennen

lassen,

wurde

sichere

Anwendung

während

Schwangerschaft

nicht

nachgewiesen.

Cefadroxil tritt in geringem Maß in die Muttermilch über; es kann zu Sensibilisierung, Diarrhoe oder

einer Besiedelung der kindlichen Mukosa mit Pilzen kommen.

Die Anwendung von Cefadroxil während der Schwangerschaft und bei stillenden Müttern unterliegt

daher einer strengen Indikationsstellung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cefadroxil

kann

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Nervosität,

Schlaflosigkeit

Erschöpfung

verursachen; daher kann es zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen kommen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung

geordnet:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen treten bei etwa 6% bis 7%* der behandelten Patienten auf.

Systemorganklassen

Häufig:

≥ 1/100,

< 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000,

< 1/100

Selten:

≥ 1/10.000,

< 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Klinische

Erscheinungen

aufgrund eines

Wachstums von

opportunistischen

Organismen

(Pilze), wie z.B.

vaginale Mykosen,

Mundsoor (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie,

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Neutropenia,

Agranulozytose:

seltene Fälle bei

Langzeitverwen-

dung, die nach

Absetzen der

Therapie

verschwinden.

hämolytische

Anämie

immunologi-

schen Ursprungs

Erkrankungen des

Immunsystems

Serumkrankheit-

artige Reaktionen

Unmittelbare

allergische

Reaktion

(anaphylaktische

r Schock) (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Schlaflosigkeit,

Nervosität

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhoe,

Dyspepsie,

Bauchschmer-

zen, Glossitis

(siehe Abschnitt

4.4)

Pseudomembran

öse Colitis wurde

beobachtet (kann

hinsichtlich

Schwere mild bis

lebensbedrohlich

sein) (siehe

Abschnitt 4.4.)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Es wurde über Fälle

von Cholestase und

idiosynkratischem

Leberversagen

berichtet.

Geringfügiger

Anstieg der Serum-

Transaminasen

(ASAT, ALAT) und

alkalischen

Phosphatasen.

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Pruritus,

Ausschlag,

allergisches

Exanthem,

Urtikaria

Angioneurotisches

Ödem

Es wurde von

Stevens-

Johnson-

Syndrom und

Erythema

multiforme

berichtet.

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Interstitielle

Nephritis (siehe

Abschnitt 4.4)

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Arzneimittelfieber

Ermüdung

Untersuchungen

Positive direkte

und indirekte

Coombs Tests

(siehe Abschnitt

4.4)

*Häufigkeit vermuteter Nebenwirkungen in einer mit 904 Patienten nach der Markteinführung

durchgeführten Beobachtungsstudie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es stehen bisher keine klinischen Berichte über eine Überdosierung von Cefadroxil zur Verfügung.

Auf Grundlage der Erfahrungen mit anderen Cephalosporinen sind jedoch folgende Symptome

möglich:

Übelkeit,

Halluzinationen,

Hyperreflexie,

extrapyramidale

Symptome,

Bewusstseinstrübung oder gar Koma und Nierenfunktionsstörung. Erste-Hilfe-Maßnahmen bei

Einnahme von toxischen Dosen: Sofortiges Einleiten von Erbrechen oder Magenspülung, falls nötig

Hämodialyse.

Überwachung

gegebenenfalls

Korrektur

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts, Überwachung der Nierenfunktion.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der ersten

Generation.

ATC-Klassifizierung

ATC-Code: J01DB05

Wirkmechanismus

Bei Cefadroxil handelt es sich um ein Cephalosporin zur oralen Verabreichung, das durch

Bindung an ein oder mehrere penicillinbindende Proteine die Zellwandsynthese sich aktiv

teilender Bakterien hemmt. Dies führt zur Bildung einer defekten, osmotisch instabilen Zellwand

und Lyse von Bakterienzellen.

Resistenz

Cefadroxil kann gegen Organismen wirksam sein, die geringe bis mittlere Mengen bestimmter

Betalaktamasen

produzieren,

Beispiel

TEM-1.

Allerdings

wird

Wirkstoff

durch

Betalaktamasen inaktiviert, die Cephalosporine effizient hydrolysieren können, wie zum Beispiel

viele Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum und chromosomale Cephalosporinasen wie

AmpC-Enzyme.

Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass Cefadroxil gegen Bakterien wirksam ist, deren

penicillinbindende

Proteine

eine

verminderte

Affinität

gegenüber

Betalaktam-Antibiotika

aufweisen.

Eine

Resistenz

kann

auch

über

Impermeabilität

Bakterienwand

oder

wirkstoffspezifische Effluxpumpen vermittelt werden. Bei einem Erreger können mehr als einer

dieser vier Resistenzmechanismen vorliegen.

Orale Cephalosporine der ersten Generation sind in vitro gegen grampositive Mikroorganismen

weniger wirksam als Penicillin G oder Penicillin V und weisen gegen H. influenzae eine geringere

Wirksamkeit auf als Aminopenicilline.

Grenzkonzentrationen (Breakpoints)

Die folgenden Breakpoint-Empfehlungen für Cefadroxil entsprechend dem European Committee

Antimicrobial

Susceptibly

Testing

(EUCAST)

wurden

definiert

(Breakpoint

tables

interpretation of MICs and zone diameters, Version 1.0, December 2009):

Cefadroxil

(EUCAST Clinical Breakpoint Table)

MIC breakpoints

S ≤

R >

Enterobacteriaceae (nur unkomplizierte

Harnwegsinfektion)

Staphylococcus spp.

Anmerkung

Anmerkung

Streptococcus Gruppen A, B, C und G

Anmerkung

Anmerkung

Nicht-Spezies bezogene Breakpoints

Anmerkung

: Empfindlichkeit von Staphylococci gegen Cephalosporine ist abgeleitet von der

Methicillin-Empfindlichkeit ausgenommen für Ceftazidim und Cefixim und Ceftibuten, welche

keine Breakpoints haben und nicht bei Staphylokokken-Infektionen verwendet werden sollten.

Anmerkung

Betalaktam-Empfindlichkeit

beta-haemolytischen

Streptococci

Gruppen A, B, C und G ist abgeleitet von der Penicillin-Empfindlichkeit.

IE: zeigt an, dass es unzureichende Hinweise gibt, dass die in Frage kommende Spezies gut mit

dem Arzneimittel behandelt werden kann.

Empfindlichkeit

Die Prävalenz der Resistenz ausgewählter Spezies kann örtlich und zeitlich variieren. Ortsbezogene

Informationen zu vorliegenden Resistenzen sind daher insbesondere bei der Behandlung von

schweren Infektionen wünschenswert. Wenn die örtliche Resistenzprävalenz die Nützlichkeit des

Wirkstoffs zumindest bei manchen Infektionstypen fragwürdig erscheinen lässt, sollte falls nötig ein

Fachspezialist hinzugezogen werden.

Spezies

Im Allgemeinen empfindliche Spezies

Aerobier, grampositiv:

Streptococci Gruppe B, C und G

Streptococcus pyogenes *

Aerobier, gramnegativ:

Moraxella catarrhalis *

Spezies, bei denen die Resistenz ein Problem sein könnte

Aerobier, grampositiv:

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) *

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae *

Aerobier, gramnegativ:

Citrobacter diversus

$

Escherichia coli

$

Haemophilus influenzae

$

Klebsiella pneumoniae

$

Klebsiella oxytoca

$

Proteus mirabilis*

$

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobier, grampositiv:

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent)

Aerobier, gramnegativ:

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Andere Spezies

Chlamydia spp

Mykoplasma spp

Legionella spp

Die klinische Wirksamkeit wurde anhand von empfindlichen Isolaten bei anerkannten

klinischen Indikationen nachgewiesen

Spezies mit natürlicher intermediärer Empfindlichkeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften

Resorption

Cefadroxil wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung besitzt praktisch keinen Einfluss auf die Resorption (AUC).

Verteilung

Stunden

nach

oraler

Anwendung

500 mg

(1000

werden

Plasma-

Spitzenkonzentrationen von etwa 16 (30) µg/ml erreicht.

Cefadroxil wird zu 18 bis 20% an Plasmaproteine gebunden. Cephalosporine treten nicht in den

Liquor cerebrospinalis über und sollen nicht für die Behandlung von Meningitis verwendet werden

(siehe Abschnitt 4.1).

Biotransformation

Cefadroxil wird nicht metabolisiert.

Elimination

Cefadroxil wird sehr viel langsamer eliminiert als vergleichbare orale Cephalosporine (Halbwertszeit:

etwa 1,4 Stunden bis 2,6 Stunden), so dass die Verabreichungsintervalle auf 12 bis 24 Stunden

ausgedehnt werden können. Ungefähr 90% der Substanz werden innerhalb von 24 Stunden

unverändert über die Nieren ausgeschieden. Cefadroxil kann durch Hämodialyse aus dem Körper

entfernt werden.

Eigenschaften

bei

Patienten

mit

reduzierter

Kreatinin-Clearance,

ein

Anzeichen

einer

Nierenfunktionsstörung

Die Elimination erfolgt verzögert, sodass der Zeitraum zwischen den Verabreichungen verlängert

werden muss (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen, basierend auf konventionellen

Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Gentoxizität und Reproduktionstoxikologie.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Guargalactomannan

Magnesiumstearat

Siliciumdioxid

Titandioxid (E-171)

Talkum

Saccharin

Saccharose

Pfirsich-Aprikosen-Aroma

(natürliche

Aromastoffe,

naturidentische

Aromastoffe,

Natrium,

Maltodextrin, butyliertes Hydroxyanisol E320, Sorbitol E420)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre

Zubereitete Suspension: 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2°C – 8°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendeine sichtbare Veränderung des

Aussehens bemerken.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Zubereitete Suspension:

In der Originalverpackung aufbewahren. Im Kühlschrank (2°C – 8°C) lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Bernsteinfarbene

Glasflaschen

(Typ

III)

kindersicherem

Schraubverschluss

Polyethylen/Polypropylen.

Messlöffel aus Polypropylen mit Teilstrichen zu 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml.

45 g Pulver für 60 ml Suspension zum Einnehmen.

75 g Pulver für 100 ml Suspension zum Einnehmen.

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