Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-09-2021

Wirkstoff:
Bilastin-Monohydrat
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift - (3003111)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Bilastin-Monohydrat (50131) 20,776 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000203.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-08-17

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

30-09-2021

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten

Bilastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bilastin STADA Arzneimittel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bilastin STADA Arzneimittel beachten?

Wie ist Bilastin STADA Arzneimittel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bilastin STADA Arzneimittel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bilastin STADA Arzneimittel und wofür wird es angewendet?

Bilastin STADA Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bilastin, ein Antihistaminikum.

Bilastin STADA Arzneimittel wird angewendet, um die Beschwerden von Heuschnupfen (Niesen,

juckende, laufende, verstopfte Nase und rote und tränende Augen) sowie anderer Formen

allergischer Rhinitis zu lindern. Es kann auch angewendet werden, um juckende Hautausschläge

(Nesselsucht oder Urtikaria) zu behandeln.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bilastin STADA Arzneimittel beachten?

Bilastin STADA Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bilastin STADA Arzneimittel

einnehmen, wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion

leiden und zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Bilastin STADA

Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder

Geben Sie Kindern unter 12 Jahren dieses Arzneimittel nicht.

Nehmen Sie

nicht mehr

als die empfohlene Dosis ein. Wenn die Beschwerden andauern, gehen

Sie bitte zu Ihrem Arzt.

Einnahme von Bilastin STADA Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen),

Erythromycin (ein Antibiotikum),

Diltiazem (zur Behandlung von Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich – Angina

pectoris),

Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, somit sollen

Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen

Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis verringert

werden),

Ritonavir (zur Behandlung von AIDS),

Rifampicin (ein Antibiotikum).

Einnahme von Bilastin STADA Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Diese Tabletten sollten nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder mit Grapefruit-Saft oder

anderen Fruchtsäften eingenommen werden, weil dadurch die Wirkung von Bilastin verringert

wird. Um dies zu vermeiden, können Sie

nach der Einnahme der Tablette eine Stunde warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Fruchtsäfte

zu sich nehmen, oder

wenn Sie bereits Essen oder Fruchtsäfte zu sich genommen haben, zwei Stunden warten, bevor

Sie die Tablette einnehmen.

Bilastin erhöht in der empfohlenen Dosierung von 20 mg nicht die durch Alkohol verursachte

Schläfrigkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen

und während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde gezeigt, dass 20 mg Bilastin bei Erwachsenen keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit hat.

Jedoch kann die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein.

Daher sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug fahren

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Bilastin STADA Arzneimittel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

täglich 1 Tablette (20 mg Bilastin) für Erwachsene einschließlich

älterer Menschen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Die Tablette ist zum Einnehmen.

Die Tablette muss eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen oder dem Trinken von

Fruchtsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Bilastin STADA

Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser herunter.

Im Hinblick auf die Behandlungsdauer wird Ihr Arzt untersuchen, an welcher Art der Erkrankung

Sie leiden, und dann festlegen, wie lange Sie Bilastin STADA Arzneimittel einnehmen sollen.

Anwendung bei Kindern

Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren

besser geeignet sein.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren oder Kindern mit einem Körpergewicht

unter 20 kg, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bilastin STADA Arzneimittel eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie, oder eine andere Person, zu viel Bilastin STADA Arzneimittel Tabletten eingenommen

haben, benachrichtigen Sie bitte

sofort

Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben sich zur

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die

Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Bilastin STADA Arzneimittel vergessen haben

Nehmen Sie

nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie sobald wie

möglich ein, und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Zeitplan für Ihre Tabletteneinnahme zurück.

Wenn Sie die Einnahme von Bilastin STADA Arzneimittel abbrechen

Im Allgemeinen treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Bilastin STADA

Arzneimittel beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, welche Atembeschwerden,

Drehschwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge

oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut umfassen können, müssen Sie die

Einnahme des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und Jugendlichen auftreten können, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

anormale EKG-Veränderungen,

Abweichungen der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen,

Schwindel,

Magenschmerzen,

Müdigkeit,

gesteigerter Appetit,

unregelmäßiger Herzschlag,

Gewichtszunahme,

Übelkeit,

Angst,

trockene oder sich unangenehm anfühlende Nase,

Bauchschmerzen,

Diarrhö (Durchfall),

Gastritis (eine Entzündung der Magenwand),

Vertigo (ein Schwindel- oder Drehgefühl),

Schwächegefühl,

Durst,

Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen),

trockener Mund,

Verdauungsstörungen,

Juckreiz,

Fieberbläschen (oraler Herpes),

Fieber,

Tinnitus (klingelnde Ohrgeräusche),

Schlafprobleme,

Abweichungen der Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen,

erhöhte Blutfette.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzklopfen (Palpitationen),

Herzrasen (Tachykardie),

allergische Reaktionen: die Symptome können Atembeschwerden, Drehschwindel,

Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des

Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut einschließen. Wenn Sie

diese schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die

Einnahme des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Erbrechen.

Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können, sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Rhinitis (Nasenentzündung),

allergische Konjunktivitis (allergische Entzündung der Bindehaut des Auges),

Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen (Schmerzen im Unterleib bis zum Oberbauch).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Augenreizung,

Schwindel,

Verlust des Bewusstseins,

Durchfall,

Übelkeit,

Lippenschwellung,

Ekzem,

Nesselsucht (Urtikaria),

Ermüdung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bilastin STADA Arzneimittel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bilastin STADA Arzneimittel enthält

Der Wirkstoff ist Bilastin. Jede Tablette enthält 20 mg Bilastin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A) (Ph. Eur.),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Bilastin STADA Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung

Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten sind rundförmige, weiße Tabletten.

Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten ist in Packungen mit 10, 20, 30, 40, 50 und 100

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Internet: www.stada.de

Hersteller

J. Uriach y Compañía S.A., Av. Camí Reial 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona,

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Bilergia 20 mg tablets

Deutschland

Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten

Frankreich

BILASTINE EG 20 mg, comprimé

Griechenland

Bilastine/Stada

Italien

BILASTINA EG

Polen

VERPYLLO

Portugal

Bilastina Ciclum

Spanien

Bilastina STADA 20 mg comprimidos EFG

Ungarn

Bikastine STADA 20 mg tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 20 mg Bilastin (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Rundförmige, weiße Tablette mit einem Durchmesser von 7 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und

Urtikaria.

Bilastin STADA Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

20 mg Bilastin einmal täglich zur Linderung der Symptome der allergischen Rhinokonjunktivitis

(saisonal und perennial) und einer Urtikaria.

Die Tablette soll eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrung oder

Fruchtsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Dauer der Anwendung

Die Behandlung einer allergischen Rhinokonjunktivitis sollte auf die Dauer der Exposition

gegenüber Allergenen beschränkt werden.

Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis kann nach Verschwinden der Symptome

ausgesetzt und bei deren Wiederauftreten neu begonnen werden. Bei der perennialen allergischen

Rhinitis kann den Patienten eine Dauerbehandlung für den Zeitraum der Allergenexposition

vorgeschlagen werden. Die Behandlungsdauer bei Urtikaria wird durch die Art, Dauer und den

Verlauf der Beschwerden bestimmt.

Besondere Patientengruppen

Ältere Menschen

Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Niereninsuffizienz

Studien bei Erwachsenen in speziellen Risikogruppen (Patienten mit Niereninsuffizienz) weisen

darauf hin, dass eine Dosisanpassung von Bilastin bei Erwachsenen nicht erforderlich ist (siehe

Abschnitt 5.2).

Leberinsuffizienz

Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei erwachsenen Patienten mit Leberinsuffizienz. Da Bilastin

nicht metabolisiert und unverändert über Urin und Fäzes eliminiert wird, ist nicht zu erwarten, dass

eine Leberinsuffizienz die systemische Exposition so weit erhöht, dass Sicherheitsgrenzwerte bei

erwachsenen Patienten überschritten werden. Daher ist keine Dosisanpassung bei erwachsenen

Patienten mit Leberinsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg

Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter

12 Jahren geeignet. Es sind jedoch andere geeignete Darreichungsformen für Kinder zwischen 6

und 11 Jahren verfügbar.

Kinder unter 6 Jahren und Kinder unter 20 kg

Derzeit verfügbare Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine

Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Daher sollte Bilastin in dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist bisher

nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette soll mit Wasser heruntergeschluckt werden. Es wird empfohlen, die gesamte tägliche

Dosis auf einmal einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Gabe

von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren wie z.B. Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin,

Ritonavir oder Diltiazem die Plasmakonzentration von Bilastin und somit das Risiko von

Nebenwirkungen durch Bilastin erhöhen.

Daher sollte die gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Patienten mit

einer moderaten oder schweren Niereninsuffizienz vermieden werden.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen, und

bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren gibt es nur geringe klinische Erfahrungen. Daher sollte

Bilastin in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt und sind

nachfolgend zusammengefasst.

Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln

Nahrungsmittel reduzieren signifikant die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%.

Wechselwirkung mit Grapefruit-Saft

Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und Grapefruit-Saft reduziert die Bioverfügbarkeit

von Bilastin um 30%. Dieser Effekt könnte auch für andere Fruchtsäfte zutreffen. Das Ausmaß der

Herabsetzung der Bioverfügbarkeit kann sich je nach Herstellern und Früchten unterscheiden. Der

Mechanismus dieser Interaktion beruht auf einer Inhibition von OATP1A2, einem

Aufnahmetransporter, für den Bilastin ein Substrat ist (siehe Abschnitt 5.2). Arzneimittel, die

Substrate oder Inhibitoren von OATP1A2 sind, wie z.B. Ritonavir oder Rifampicin, können

gleichermaßen das Potenzial haben, die Plasmakonzentrationen von Bilastin zu verringern.

Wechselwirkung mit Ketoconazol oder Erythromycin

Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin einmal täglich und 400 mg Ketoconazol einmal

täglich oder 500 mg Erythromycin zweimal täglich erhöhte die AUC von Bilastin 2-fach und die

2 – 3-fach. Diese Veränderungen können durch eine Interaktion mit intestinalen Efflux-

Transportern erklärt werden, da Bilastin ein Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) ist und nicht

metabolisiert wird (siehe Abschnitt 5.2). Die Veränderungen scheinen keinen Einfluss auf das

Sicherheitsprofil von Bilastin zu haben, beziehungsweise auf das von Ketoconazol oder

Erythromycin. Andere Arzneimittel, die Substrate oder Inhibitoren von P-gp sind, wie z.B.

Ciclosporin, können gleichermaßen das Potenzial haben, die Plasmakonzentrationen von Bilastin

zu erhöhen.

Wechselwirkung mit Diltiazem

Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin einmal täglich und 60 mg Diltiazem einmal täglich

erhöhte die C

von Bilastin um 50%. Dieser Effekt kann durch eine Interaktion mit intestinalen

Efflux-Transportern erklärt werden (siehe Abschnitt 5.2), und scheint keinen Einfluss auf das

Sicherheitsprofil von Bilastin zu haben.

Wechselwirkung mit Alkohol

Die psychomotorische Leistungsfähigkeit nach gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und einmal

täglich 20 mg Bilastin ähnelte derjenigen, die nach gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und

Plazebo beobachtet wurde.

Wechselwirkung mit Lorazepam

Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin einmal täglich und 3 mg Lorazepam einmal täglich

über 8 Tage potenzierte nicht die ZNS-dämpfenden Effekte von Lorazepam.

Kinder und Jugendliche

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Da keine klinische Erfahrung

hinsichtlich Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Nahrung oder Fruchtsäften bei Kindern

besteht, müssen die Ergebnisse der Wechselwirkungsstudien bei Erwachsenen berücksichtigt

werden, wenn Bilastin Kindern verschrieben wird. Es liegen keine klinischen Daten zu Kindern

vor, mit denen eine Aussage getroffen werden kann, ob sich Veränderungen der AUC oder C

aufgrund von Wechselwirkungen auf das Sicherheitsprofil von Bilastin auswirken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bilastin bei

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität, Geburt oder postnatale

Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Bilastin

während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es wurde am Menschen nicht untersucht, ob Bilastin in die Muttermilch übergeht. Die zur

Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Bilastin in die Milch

übergeht (siehe Abschnitt 5.3). Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen

weiterzuführen bzw. zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bilastin verzichtet werden

soll bzw. die Behandlung mit Bilastin zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens

für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Bilastin für die Mutter zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Daten vor. Eine Studie mit Ratten ergab keinen

Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine bei Erwachsenen durchgeführte Studie zur Untersuchung des Einflusses von Bilastin auf die

Verkehrstüchtigkeit zeigte, dass eine Behandlung mit 20 mg Bilastin keinen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit hatte. Da jedoch die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel unterschiedlich sein

kann, sollte Patienten dazu geraten werden, kein Fahrzeug zu steuern bzw. keine Maschinen zu

bedienen, bis sie ihre individuelle Reaktion auf Bilastin kennengelernt haben.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei erwachsenen und jugendlichen Patienten, die wegen

allergischer Rhinokonjunktivitis oder chronisch idiopathischer Urtikaria mit 20 mg Bilastin

behandelt wurden, war in klinischen Studien vergleichbar mit der Häufigkeit bei Patienten, die

Plazebo erhielten (12,7% versus 12,8%).

Insgesamt wurden 2525 erwachsene und jugendliche Patienten während der klinischen

Entwicklung (Phase-II- und Phase-III-Studien) mit verschiedenen Dosierungen von Bilastin

behandelt. Von ihnen erhielten 1697 Patienten Bilastin in der Dosierung 20 mg, 1362 Patienten

erhielten während dieser Studien Plazebo.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die mit 20 mg

Bilastin in den Anwendungsgebieten allergische Rhinokonjunktivitis oder chronische idiopathische

Urtikaria behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindelgefühl und Ermüdung.

Diese Nebenwirkungen traten mit einer vergleichbaren Häufigkeit bei Patienten auf, die Plazebo

erhielten.

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen

Diejenigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die zumindest möglicherweise mit Bilastin in

Verbindung gebracht werden können und die bei mehr als 0,1% der Patienten berichtet wurden, die

20 mg Bilastin während der klinischen Entwicklung erhalten hatten (n = 1697), sind in der Tabelle

unten aufgeführt.

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥1/100, <1/10)

gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

selten (≥1/10.000, <1/1.000)

sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Seltene, sehr seltene und Nebenwirkungen mit einer nicht bekannten Häufigkeit wurden nicht in

die Tabelle eingeschlossen.

Systemorganklasse

20 mg Bilastin

n = 1697

Alle Bilastin

Dosierungen

n = 2525

Plazebo n

= 1362

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Oraler Herpes

2 (0,12%)

2(0,08%)

0 (0,0%)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Appetitsteigerung

10 (0,59%)

11 (0,44%)

7 (0,51%)

Psychiatrische

Erkrankungen

Gelegentlich

Angst

6 (0,35%)

8 (0,32%)

0 (0,0%)

Schlaflosigkeit

2 (0,12%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Somnolenz

52 (3,06%)

82 (3,25%)

39 (2,86%)

Kopfschmerzen

68 (4,01%)

90 (3,56%)

46 (3,38%)

Gelegentlich

Schwindelgefühl

14 (0,83%)

23 (0,91%)

8 (0,59%)

Erkrankungen des

Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Vertigo

3 (0,18%)

3 (0,12%)

0 (0,0%)

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Rechtsschenkelblock

4 (0,24%)

5 (0,20%)

3 (0,22%)

Sinusarrhythmie

5 (0,30%)

5 (0,20%)

1 (0,07%)

Elektrokardiogramm QT

verlängert

9 (0,53%)

10 (0,40%)

5 (0,37%)

Andere EKG-Anomalien

7 (0,41%)

11 (0,44%)

2 (0,15%)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Gelegentlic

Dyspnoe

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Beschwerden an der Nase

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Trockene

Nasenschleimhaut

3 (0,18%)

6 (0,24%)

4 (0,29%)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Schmerzen im Oberbauch

11 (0,65%)

14 (0,55%)

6 (0,44%)

Abdominalschmerz

5 (0,30%)

5 (0,20%)

4 (0,29%)

Übelkeit

7 (0,41%)

10 (0,40%)

14 (1,03%)

Magenbeschwerden

3 (0,18%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Diarrhö

4 (0,24%)

6 (0,24%)

3 (0,22%)

Mundtrockenheit

2 (0,12%)

6 (0,24%)

5 (0,37%)

Dyspepsie

2 (0,12%)

4 (0,16%)

4 (0,29%)

Gastritis

4 (0,24%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Pruritus

2 (0,12%)

4 (0,16%)

2 (0,15%)

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich

Ermüdung

14 (0,83%)

19 (0,75%)

18 (1,32%)

Durst

3 (0,18%)

4 (0,16%)

1 (0,07%)

Vorbestehende

Erkrankung gebessert

2 (0,12%)

2 (0,08%)

1 (0,07%)

Fieber

2 (0,12%)

3 (0,12%)

1 (0,07%)

Asthenie

3 (0,18%)

4 (0,16%)

5 (0,37%)

Untersuchungen

Gelegentlich

Gamma-

Glutamyltransferase

erhöht

7 (0,41%)

8 (0,32%)

2 (0,15%)

Alaninaminotransferase

erhöht

5 (0,30%)

5 (0,20%)

3 (0,22%)

Aspartataminotransferase

erhöht

3 (0,18%)

3 (0,12%)

3 (0,22%)

Kreatinin im Blut erhöht

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Triglyceride im Blut

erhöht

2 (0,12%)

2 (0,08%)

3 (0,22%)

Gewicht erhöht

8 (0,47%)

12 (0,48%)

2 (0,15%)

Häufigkeit nicht bekannt

(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie

Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und

Erythem) und Erbrechen beobachtet.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen

Somnolenz, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Ermüdung wurden sowohl bei Patienten

beobachtet, die mit 20 mg Bilastin behandelt worden, als auch bei jenen unter Plazebo. Die

berichtete Häufigkeit von Somnolenz war 3,06% bei Bilastin versus 2,86% bei Plazebo, von

Kopfschmerzen entsprechend 4,01% versus 3,38%, von Schwindelgefühl 0,83% versus 0,59% und

von Ermüdung 0,83% versus 1,32%.

Die gesammelten Informationen aus Beobachtungen nach Markteinführung haben die Ergebnisse

aus der klinischen Entwicklung bestätigt.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei Kindern

Während der klinischen Entwicklung traten bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) Nebenwirkungen in

gleicher Häufigkeit, Art und Schwere auf wie bei Erwachsenen. Die in dieser Patientengruppe

(Jugendliche) gesammelten Informationen aus Beobachtungen nach Markteinführung haben die

Ergebnisse der klinischen Studien bestätigt.

In einer 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studie war der Anteil an Kindern (2 – 11 Jahre), bei

welchen unerwünschte Ereignisse (UEs) nach Behandlung einer allergischen Rhinokonjunktivitis

oder chronischen idiopathischen Urtikaria mit 10 mg Bilastin berichtet wurden, vergleichbar mit

dem Anteil in der Plazebo-Gruppe (68,5% versus 67,5%).

Die in klinischen Studien bei 291 Kindern (2 – 11 Jahre;

260 exponierte Kinder in der klinischen

Sicherheitsstudie, 31 exponierte Kinder in der Pharmakokinetik-Studie) im Zusammenhang mit der

Therapie am häufigsten berichteten UEs waren Kopfschmerzen, allergische Konjunktivitis, Rhinitis

und Bauchschmerzen (unter Bilastin als Schmelztabletten-Formulierung). Diese unerwünschten

Ereignisse traten mit vergleichbarer Häufigkeit bei 249 Patienten auf, die Plazebo erhalten hatten.

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen bei Kindern

Diejenigen UEs, die zumindest möglicherweise mit Bilastin in Verbindung gebracht werden

können und die bei mehr als 0,1% der Kinder (2 – 11 Jahre) berichtet wurden, die Bilastin während

der klinischen Entwicklung erhalten hatten, sind in der Tabelle unten aufgeführt.

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥1/100, <1/10)

gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

selten (≥1/10.000, <1/1.000)

sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Seltene, sehr seltene und Nebenwirkungen mit einer nicht bekannten Häufigkeit wurden nicht in

die Tabelle eingeschlossen.

Systemorganklasse

10 mg

Bilastin

(n = 291)

Plazebo

(n = 249)

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Häufig

Rhinitis

3 (1,0%)

3 (1,2%)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

6 (2,1%)

3 (1,2%)

Gelegentlich

Schwindelgefühl

1 (0,3%)

0 (0,0%)

Verlust des Bewusstseins

1 (0,3%)

0 (0,0%)

Augenerkrankungen

Häufig

Allergische Konjunktivitis

4 (1,4%)

5 (2,0%)

Gelegentlich

Augenreizung

1 (0,3%)

0 (0,0%)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Bauchschmerzen/ Schmerzen

im Oberbauch

3 (1,0%)

3 (1,2%)

Gelegentlich

Diarrhö

2 (0,7%)

0 (0,0%)

Übelkeit

1 (0,3%)

0 (0,0%)

geschwollene Lippe

1 (0,3%)

0 (0,0%)

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Ekzem

1 (0,3%)

0 (0,0%)

Urtikaria

2 (0,7%)

2 (0,8%)

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Ermüdung

2 (0,7%)

0 (0,0%)

260 exponierte Kinder in der klinischen Sicherheitsstudie, 31 exponierte Kinder in der Pharmakokinetik-

Studie

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Kindern

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, allergische Konjunktivitis und Rhinitis wurden sowohl bei

Kindern beobachtet, die mit 10 mg Bilastin behandelt wurden, als auch bei jenen unter Plazebo.

Die berichtete Häufigkeit von Kopfschmerzen war 2,1% bei Bilastin versus 1,2% bei Plazebo, von

Bauchschmerzen entsprechend 1,0% versus 1,2%, von allergischer Konjunktivitis 1,4% versus

2,0% und von Rhinitis 1,0% versus 1,2%.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Informationen zu einer akuten Überdosierung von Bilastin basieren auf Erfahrungen aus

klinischen Studien, die während der Entwicklungsphase durchgeführt wurden, und auf

Beobachtungen nach Markteinführung. In klinischen Studien war die Häufigkeit von

behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Bilastin an 26 gesunden

erwachsenen Freiwilligen in Dosierungen, die 10- bis 11-mal höher lagen als die therapeutische

Dosis (220 mg als Einzeldosis; oder 200 mg/Tag für 7 Tage), zweimal höher als unter Plazebo. Die

am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen und Übelkeit.

Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen und keine signifikante Verlängerung des

QTc-Intervalls berichtet. Die gesammelten Informationen aus Beobachtungen nach

Markteinführung stimmen mit denen aus klinischen Studien überein.

Eine kritische Analyse einer umfassenden QT/QT

-Cross-Over-Studie mit 30 gesunden

erwachsenen Freiwilligen hinsichtlich des Effektes mehrerer Dosen Bilastin (100 mg für 4 Tage)

auf die ventrikuläre Repolarisation zeigte keine signifikante QT

-Verlängerung.

Es liegen keine Daten zur Überdosierung bei Kindern vor.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung

empfohlen.

Es ist kein spezifisches Antidot für Bilastin bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, andere

Antihistaminika zur systemischen Anwendung

ATC-Code: R06AX29

Wirkmechanismus

Bilastin ist ein nicht-sedierendes, langwirksames Antihistaminikum mit einer selektiven

antagonistischen Affinität für den peripheren H

-Rezeptor, aber keiner Affinität zu

Muskarinrezeptoren.

Bilastin hemmte nach einmaligen Dosen eine histamininduzierte Quaddelbildung und Hautrötung

für 24 Stunden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In klinischen Studien mit erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer

Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) konnten 20 mg Bilastin bei einmal täglicher Gabe

(Behandlungszeitraum: 14 – 28 Tage) wirksam Symptome lindern wie Niesen, Nasensekretfluss,

Jucken der Nase, Verstopfung der Nase, Jucken der Augen, tränende Augen und Augenrötung.

Bilastin kontrollierte die Symptome wirksam für 24 Stunden.

In zwei klinischen Studien, die mit Patienten durchgeführt wurden, die an chronischer

idiopathischer Urtikaria litten, konnten 20 mg Bilastin bei einmal täglicher Gabe

(Behandlungszeitraum: 28 Tage) wirksam die Intensität des Juckreizes und auch die Anzahl und

Größe von Quaddeln sowie die mit der Urtikaria verbundene Beschwerdesituation der Patienten

lindern. Schlaf und Lebensqualität der Patienten verbesserten sich.

In den mit Bilastin durchgeführten klinischen Studien wurden weder klinisch relevante

Verlängerungen des QT

-Intervalls noch andere kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet, sowohl bei

Dosierungen von 200 mg täglich (das 10-Fache der klinisch verwendeten Dosis) für 7 Tage bei 9

Probanden als auch bei gleichzeitiger Anwendung von P-gp-Inhibitoren, wie z.B. Ketoconazol (24

Testpersonen) und Erythromycin (24 Testpersonen). Zusätzlich wurde eine komplette QT-Studie

durchgeführt, an der 30 Freiwillige teilnahmen.

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