Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

bikalutamid

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

bikalutamid

Darreichungsform:

filmsko obložena tableta

Zusammensetzung:

bikalutamid 150 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Verschreibungstyp:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Therapiegruppe:

bikalutamid

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2012-03-14

Gebrauchsinformation

JAZMP-IB/002-21.04.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
BICUSAN 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Bicusan 150 mg in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bicusan 150 mg
3. Kako jemati zdravilo Bicusan 150 mg
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bicusan 150 mg
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BICUSAN 150 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bicusan spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antiandrogeni. Antiandrogeni delujejo
proti učinkom androgenov (moških spolnih hormonov).
Zdravilo Bicusan uporabljamo pri odraslih moških za zdravljenje
napredovalega raka na prostati brez
zasevkov, ko kastracija ali druge vrste zdravljenja niso primerne ali
niso sprejemljive.
V programih zgodnjega zdravljenja se lahko uporablja v kombinaciji z
radioterapijo ali kirurško
odstranitvijo prostate.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BICUSAN 150 MG
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BICUSAN 150 MG
-
če ste alergični na bikalutamid ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če ste ženskega spola
-
če naj bi te tablete dobil otrok
-
če jemljete terfenadin, astemizol, ki se uporabljata za zdravljenje
alergij ali cisaprid, ki se
uporablja za zdravljenje zgage in kislega refluksa
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Bicusan 150 mg se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
-

Fachinformation

JAZMP-IB/002-21.04.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 181,32 mg
laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta z
oznako BCM 150 na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete je indicirano bodisi
kot monoterapija ali kot
adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije
pri bolnikih z lokalno
napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem za napredovanje
bolezni (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli moški, vključno s starejšimi: 150 mg (1 tableta) enkrat na
dan, vedno ob istem času (običajno
zjutraj ali zvečer).
Pediatrična populacija
Bikalutamid ni indiciran pri otrocih in mladostnikih.
Način uporabe
Tablete je treba pogoltniti cele in s tekočino.
Minimalni čas zdravljenja je dve leti.
Okvara ledvic:
Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Z bikalutamidom
ni izkušenj pri bolnikih s
hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje
4.4).
Okvara jeter:
JAZMP-IB/002-21.04.2015
2
Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Pri
bolnikih z zmerno do hudo okvaro
jeter se zdravilo lahko kopiči (glejte poglavje 4.4).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah in otrocih (glejte
poglavje 4.6).
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
Kontraindicirana je sočasna uporaba bikalutamida in terfenadina,
astemizola ali cisaprida (glejte
poglavje 4.5).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uvedbo zdravljenja mora neposredno nadzorovati specialist._ _
_ _
Bikalutamid se izdatno presnovi v jetrih. Podatki kažejo, da je lahk