Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bikalutamid
Actavis Group PTC ehf.
L02BB03
bikalutamid
filmsko obložena tableta
bikalutamid 150 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
bikalutamid
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2012-03-14
JAZMP-IB/002-21.04.2015 1 NAVODILO ZA UPORABO BICUSAN 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bikalutamid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Bicusan 150 mg in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bicusan 150 mg 3. Kako jemati zdravilo Bicusan 150 mg 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bicusan 150 mg 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BICUSAN 150 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bicusan spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiandrogeni. Antiandrogeni delujejo proti učinkom androgenov (moških spolnih hormonov). Zdravilo Bicusan uporabljamo pri odraslih moških za zdravljenje napredovalega raka na prostati brez zasevkov, ko kastracija ali druge vrste zdravljenja niso primerne ali niso sprejemljive. V programih zgodnjega zdravljenja se lahko uporablja v kombinaciji z radioterapijo ali kirurško odstranitvijo prostate. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BICUSAN 150 MG NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BICUSAN 150 MG - če ste alergični na bikalutamid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če ste ženskega spola - če naj bi te tablete dobil otrok - če jemljete terfenadin, astemizol, ki se uporabljata za zdravljenje alergij ali cisaprid, ki se uporablja za zdravljenje zgage in kislega refluksa OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Bicusan 150 mg se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Прочетете целия документ
JAZMP-IB/002-21.04.2015 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 181,32 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta z oznako BCM 150 na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bicusan 150 mg filmsko obložene tablete je indicirano bodisi kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem za napredovanje bolezni (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli moški, vključno s starejšimi: 150 mg (1 tableta) enkrat na dan, vedno ob istem času (običajno zjutraj ali zvečer). Pediatrična populacija Bikalutamid ni indiciran pri otrocih in mladostnikih. Način uporabe Tablete je treba pogoltniti cele in s tekočino. Minimalni čas zdravljenja je dve leti. Okvara ledvic: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Z bikalutamidom ni izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 4.4). Okvara jeter: JAZMP-IB/002-21.04.2015 2 Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter se zdravilo lahko kopiči (glejte poglavje 4.4). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah in otrocih (glejte poglavje 4.6). Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Kontraindicirana je sočasna uporaba bikalutamida in terfenadina, astemizola ali cisaprida (glejte poglavje 4.5). 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Uvedbo zdravljenja mora neposredno nadzorovati specialist._ _ _ _ Bikalutamid se izdatno presnovi v jetrih. Podatki kažejo, da je lahk Прочетете целия документ