BICALUTAMIDA MEDAC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

BICALUTAMIDA

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

BICALUTAMIDE

Zusammensetzung:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,LAURILSULFATO DE SODIO,LACTOSA MONOHIDRATO

Therapiebereich:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida

Produktbesonderheiten:

BICALUTAMIDA MEDAC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 10/12/2012 No Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado 29/06/2009 / Revocado 10/12/2012

Gebrauchsinformation

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA MEDAC 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bicalutamida medac 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Bicalutamida medac 50 mg comprimidos
3.
Cómo tomar Bicalutamida medac 50 mg comprimidos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bicalutamida medac 50 mg comprimidos
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES BICALUTAMIDA MEDAC 50 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida es un antiandrógeno. Esto significa que bloquea las
acciones de las hormonas masculinas
(andrógenos) en el cuerpo. También reduce la cantidad de hormonas
masculinas producidas en el
organismo.
Bicalutamida medac se utiliza en varones adultos para tratar el
cáncer de próstata. Se toma junto con
medicamentos llamados análogos de la hormona liberadora de la hormona
luteinizante (LHRH), como
por ejemplo la gonadorelina, o si bien se le ha efectuado o efectuará
pronto una castración quirúrgica.
2.
ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MEDAC 50 MG COMPRIMIDOS
NO TOME BICALUTAMIDA MEDAC
•
si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los
demás componentes de
Bicalutamida medac (ver la sección 6 “Información adicional”
para conocer el resto de los
componentes).
•
si es una

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida medac 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipientes: contiene 60,44 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo,
biconvexo, con el texto BCM 50 grabado
en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
terapia con análogos de la hormona
liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) o castración
quirúrgica.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Varones adultos, incluidos pacientes ancianos: 50 mg (1 comprimido)
una vez al día, siempre a la misma
hora (habitualmente por la mañana o por la noche).
Niños y adolescentes
La bicalutamida no está indicada en niños y adolescentes.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con líquido.
El tratamiento con la preparación de bicalutamida debe comenzarse al
menos 3 días antes de iniciar el
tratamiento con análogos de la LHRH o al mismo tiempo que la
castración quirúrgica.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia
renal. No hay experiencia con el uso de
bicalutamida en los pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver
sección 4.4).
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia
hepática leve. El medicamento puede
acumularse en los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a
grave (ver sección 4.4).
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDIC