البلد: إسبانيا
اللغة: الإسبانية
المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICALUTAMIDA
Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh
L02BB03
BICALUTAMIDE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,LAURILSULFATO DE SODIO,LACTOSA MONOHIDRATO
ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida
BICALUTAMIDA MEDAC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 10/12/2012 No Comercializado
Autorizado 29/06/2009 / Revocado 10/12/2012
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BICALUTAMIDA MEDAC 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bicalutamida medac 50 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Bicalutamida medac 50 mg comprimidos 3. Cómo tomar Bicalutamida medac 50 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bicalutamida medac 50 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MEDAC 50 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bicalutamida es un antiandrógeno. Esto significa que bloquea las acciones de las hormonas masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas producidas en el organismo. Bicalutamida medac se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata. Se toma junto con medicamentos llamados análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH), como por ejemplo la gonadorelina, o si bien se le ha efectuado o efectuará pronto una castración quirúrgica. 2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MEDAC 50 MG COMPRIMIDOS NO TOME BICALUTAMIDA MEDAC • si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida medac (ver la sección 6 “Información adicional” para conocer el resto de los componentes). • si es una اقرأ الوثيقة كاملة
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bicalutamida medac 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida. Excipientes: contiene 60,44 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo, con el texto BCM 50 grabado en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con terapia con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Varones adultos, incluidos pacientes ancianos: 50 mg (1 comprimido) una vez al día, siempre a la misma hora (habitualmente por la mañana o por la noche). Niños y adolescentes La bicalutamida no está indicada en niños y adolescentes. Los comprimidos deben tragarse enteros, con líquido. El tratamiento con la preparación de bicalutamida debe comenzarse al menos 3 días antes de iniciar el tratamiento con análogos de la LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia con el uso de bicalutamida en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve. El medicamento puede acumularse en los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.4). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDIC اقرأ الوثيقة كاملة