Beyfortus

Land: Europäische Union

Sprache: Isländisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

nirsevimab

Verfügbar ab:

AstraZeneca AB

ATC-Code:

J06BD08

INN (Internationale Bezeichnung):

nirsevimab

Therapiegruppe:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Anwendungsgebiete:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Produktbesonderheiten:

Revision: 3

Berechtigungsstatus:

Leyfilegt

Berechtigungsdatum:

2022-10-31

Gebrauchsinformation

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BEYFORTUS 50 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BEYFORTUS 100 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
nirsevimab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, eða lyfjafræðings eða
hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir hjá barninu.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Beyfortus og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið fær Beyfortus
3.
Hvernig og hvenær gefa á Beyfortus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Beyfortus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BEYFORTUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM BEYFORTUS
Beyfortus er lyf sem gefið er með inndælingu til að vernda
ungbörn gegn RS-veiru (_respiratory _
_syncytial virus_). RS-veira er algeng veira sem leggst á
öndunarfæri og veldur venjulega vægum
einkennum sem líkjast kvefi. Samt sem áður, einkum hjá börnum og
eldri fullorðnum, getur RS-veira
valdið slæmum sjúkdómi, þ.m.t. berkjungabólgu (bólga í
smáumlungnaberkjum) og lungnabólgu
(sýking í lungum), sem getur kallað á innlögn á sjúkrahús eða
jafnvel valdið dauða. Veiran er
venjulega algengari að vetri til.
Beyfortus inniheldur virka innihaldsefnið nirsevimab sem er mótefni
(prótein hannað til að bindast við
ákveðið markefni) sem binst við prótein sem e

Fachinformation

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Beyfortus 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Beyfortus 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Beyfortus 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg af nirsevimabi í 0,5 ml (100
mg/ml).
Beyfortus 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af nirsevimabi í 1 ml (100
mg/ml).
Nirsevimab er manna ónæmisglóbúlín G1 kappa (IgG1κ) einstofna
mótefni framleitt í frumum úr
eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með rafbrigða
DNA-erfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær til ópallýsandi, litlaus til gul lausn með sýrustig 6,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Beyfortus er ætlað til að fyrirbyggja sjúkdóm í neðri hluta
öndunarfæra hjá nýburum og ungbörnum af
völdum RS-veiru (RSV, _Respiratory Syncytial Virus_), við fyrsta
árstíðabundinn faraldur RS-veiru.
Beyfortus skal nota í samræmi við opinber tilmæli.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er stakur 50 mg skammtur gefinn í vöðva hjá
ungbörnum sem vega <5 kg og
stakur 100 mg skammtur gefinn í vöðva hjá ungbörnum sem vega ≥5
kg.
Gefa skal Beyfortus áður en árstíðabundinn faraldur RS-veiru
hefst eða frá fæðingu hjá ungbörnum
sem fæðast meðan á árstíðabundnum faraldri RS-veiru stendur.
Skammtar hjá ungbörnum sem vega 1,0 kg til <1,6 kg eru byggðir á
framreikningi, engar klínískar
upplýsingar liggja fyrir. Gert er ráð fyrir að útsetning hjá
ungbörnum <1 kg gefi meiri útsetningu en
3
hjá þeim sem vega meira. Íhuga skal vandlega áv