Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Ónæmiskerfið sera og mótefni,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Leyfilegt
2022-10-31
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BEYFORTUS 50 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU BEYFORTUS 100 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU nirsevimab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Beyfortus og við hverju það er notað 2. Áður en barnið fær Beyfortus 3. Hvernig og hvenær gefa á Beyfortus 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Beyfortus 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BEYFORTUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM BEYFORTUS Beyfortus er lyf sem gefið er með inndælingu til að vernda ungbörn gegn RS-veiru (_respiratory _ _syncytial virus_). RS-veira er algeng veira sem leggst á öndunarfæri og veldur venjulega vægum einkennum sem líkjast kvefi. Samt sem áður, einkum hjá börnum og eldri fullorðnum, getur RS-veira valdið slæmum sjúkdómi, þ.m.t. berkjungabólgu (bólga í smáumlungnaberkjum) og lungnabólgu (sýking í lungum), sem getur kallað á innlögn á sjúkrahús eða jafnvel valdið dauða. Veiran er venjulega algengari að vetri til. Beyfortus inniheldur virka innihaldsefnið nirsevimab sem er mótefni (prótein hannað til að bindast við ákveðið markefni) sem binst við prótein sem e Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Beyfortus 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Beyfortus 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Beyfortus 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg af nirsevimabi í 0,5 ml (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af nirsevimabi í 1 ml (100 mg/ml). Nirsevimab er manna ónæmisglóbúlín G1 kappa (IgG1κ) einstofna mótefni framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með rafbrigða DNA-erfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær til ópallýsandi, litlaus til gul lausn með sýrustig 6,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Beyfortus er ætlað til að fyrirbyggja sjúkdóm í neðri hluta öndunarfæra hjá nýburum og ungbörnum af völdum RS-veiru (RSV, _Respiratory Syncytial Virus_), við fyrsta árstíðabundinn faraldur RS-veiru. Beyfortus skal nota í samræmi við opinber tilmæli. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er stakur 50 mg skammtur gefinn í vöðva hjá ungbörnum sem vega <5 kg og stakur 100 mg skammtur gefinn í vöðva hjá ungbörnum sem vega ≥5 kg. Gefa skal Beyfortus áður en árstíðabundinn faraldur RS-veiru hefst eða frá fæðingu hjá ungbörnum sem fæðast meðan á árstíðabundnum faraldri RS-veiru stendur. Skammtar hjá ungbörnum sem vega 1,0 kg til <1,6 kg eru byggðir á framreikningi, engar klínískar upplýsingar liggja fyrir. Gert er ráð fyrir að útsetning hjá ungbörnum <1 kg gefi meiri útsetningu en 3 hjá þeim sem vega meira. Íhuga skal vandlega áv Прочетете целия документ