Besremi

Land: Europäische Union

Sprache: Dänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

ropeginterferon alfa-2b

Verfügbar ab:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-Code:

L03AB15

INN (Internationale Bezeichnung):

ropeginterferon alfa-2b

Therapiegruppe:

Immunostimulants,

Therapiebereich:

Polycythemia Vera

Anwendungsgebiete:

Besremi er angivet som monoterapi hos voksne til behandling af polycythaemia vera uden symptomatisk splenomegali.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

autoriseret

Berechtigungsdatum:

2019-02-15

Gebrauchsinformation

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BESREMI 250 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
ropeginterferon alfa-2b
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Besremi
3.
Sådan skal du bruge Besremi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Besremi indeholder det aktive stof ropeginterferon alfa-2b, som
tilhører gruppen af lægemidler kaldet
interferoner. Interferoner produceres af dit immunsystem for at
blokere kræftcellernes vækst.
Besremi anvendes som monoterapi til behandling af polycytæmia vera
hos voksne. Polycytæmia vera
er en type kræft, hvor knoglemarven producerer for mange røde
blodlegemer, hvide blodlegemer og
blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BESREMI
BRUG IKKE BESREMI
-
hvis du er allergisk over for ropeginterferon alfa-2b eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Besremi (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er kontrolleret med
medicin.
-
hvis du har eller har haft alvorlige psykiske lidelser (såsom
depression eller selvmordstanker,
eller hvis du har forsøgt at begå selvmord).
-
hvis du for nylig har haft alvorlige hjerteproblemer (såsom
hjerteanfald eller slagtilfælde).
-
hvis du har

Fachinformation

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram
ropeginterferon alfa-2b målt på
proteinbasis, svarende til 500 mikrogram/ml.
Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 500 mikrogram
ropeginterferon alfa-2b målt på
proteinbasis, svarende til 1.000 mikrogram/ml.
Styrken indikerer mængden af interferon alfa-2b-delen af
ropeginterferon alfa-2b uden hensyntagen til
pegyleringen.
Ropeginterferon alfa-2b er en covalent konjugering af
proteininterferon alfa-2b med en
methoxypolyethylenglycol (mPEG)-del produceret ved hjælp af
rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli-_
celler.
Potensen af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med et andet
pegyleret eller ikke-pegyleret
protein i samme terapeutiske gruppe (se pkt. 5.1).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver fyldt pen indeholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
Klar, farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Besremi er indiceret som monoterapi til behandling af polycytæmia
vera uden symptomatisk
splenomegali hos voksne patienter.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør initieres under overvågning af en læge med erfaring
i behandling af patienter med
sygdommen.
3
Dosering
_Titreringsfasen_
Dosen titreres individuelt med en anbefalet startdosis på 100
mikrogram (eller 50 mikrogram hos
patienter, der får en anden cytoreduktiv behandling). Dosen bør
gradvist øges med 50 mikrogram hver
anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist
reduceres efter behov), indtil d