البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Polycythemia Vera
Besremi er angivet som monoterapi hos voksne til behandling af polycythaemia vera uden symptomatisk splenomegali.
Revision: 4
autoriseret
2019-02-15
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BESREMI 250 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN ropeginterferon alfa-2b LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Besremi 3. Sådan skal du bruge Besremi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Besremi indeholder det aktive stof ropeginterferon alfa-2b, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet interferoner. Interferoner produceres af dit immunsystem for at blokere kræftcellernes vækst. Besremi anvendes som monoterapi til behandling af polycytæmia vera hos voksne. Polycytæmia vera er en type kræft, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BESREMI BRUG IKKE BESREMI - hvis du er allergisk over for ropeginterferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer i Besremi (angivet i afsnit 6). - hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er kontrolleret med medicin. - hvis du har eller har haft alvorlige psykiske lidelser (såsom depression eller selvmordstanker, eller hvis du har forsøgt at begå selvmord). - hvis du for nylig har haft alvorlige hjerteproblemer (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde). - hvis du har اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram ropeginterferon alfa-2b målt på proteinbasis, svarende til 500 mikrogram/ml. Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 500 mikrogram ropeginterferon alfa-2b målt på proteinbasis, svarende til 1.000 mikrogram/ml. Styrken indikerer mængden af interferon alfa-2b-delen af ropeginterferon alfa-2b uden hensyntagen til pegyleringen. Ropeginterferon alfa-2b er en covalent konjugering af proteininterferon alfa-2b med en methoxypolyethylenglycol (mPEG)-del produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli-_ celler. Potensen af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeutiske gruppe (se pkt. 5.1). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 10 mg benzylalkohol pr. ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion). Klar, farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Besremi er indiceret som monoterapi til behandling af polycytæmia vera uden symptomatisk splenomegali hos voksne patienter. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med sygdommen. 3 Dosering _Titreringsfasen_ Dosen titreres individuelt med en anbefalet startdosis på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter, der får en anden cytoreduktiv behandling). Dosen bør gradvist øges med 50 mikrogram hver anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist reduceres efter behov), indtil d اقرأ الوثيقة كاملة