Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-09-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BENDAMUSTIN ACCORD 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Bendamustin Accord 2,5 mg/ml
Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung. In dieser Gebrauchsinformation
wird es jedoch „Bendamustin
Accord“ genannt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Accord beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Arten von
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Accord wird entweder alleine (Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:

chronisch-lymphatische Leukämie falls eine kombinierte Chemotherapie
mit Fludarabin für Sie
nicht geeignet ist,

Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorangegangene
Behandlung mit
Rituximab angesprochen haben,

multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder eine Bortezomib
enthaltende Behandlung für Sie
nicht geeignet ist.
2.
WAS SOLLEN SIE VOR DER ANWENDUNG V

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid-
Monohydrat).
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid-
Monohydrat).
1 ml des Konzentrats enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid-
Monohydrat) wenn entsprechend Abschnitt 6.6 rekonstituiert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, mikrokristallines Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei Patienten,
für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie
nicht geeignet ist.
Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die
unter einer Behandlung mit
Rituximab
bzw.
einem
Rituximab-haltigen
Regime
oder
innerhalb
von
6
Monaten
danach
eine
Krankheitsprogression gezeigt haben.
Front-Line-Therapie bei Multiplem Myelom (Durie-Salmon Stadium II mit
Progression oder Stadium III)
in
Kombination
mit
Prednison
bei
Patienten
im
Alter
über
65
Jahren,
bei
denen
eine
autologe
Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt
der Diagnose eine klinische
Neuropathie
aufweisen,
die
die
Anwendung
von
Thalidomid-
oder
Bortezomib-haltigen
Regimes
ausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Monotherapie bei chronisch lymphatischer Leukämie
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen bis
maximal 6 Zyklen.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die refraktär
gegenüber Rituximab sind
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen für
mindestens 6 Zyklen.
Multiples