البلد: النمسا
اللغة: الألمانية
المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Accord Healthcare B.V.
L01AA09
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2014-09-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BENDAMUSTIN ACCORD 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. In dieser Gebrauchsinformation wird es jedoch „Bendamustin Accord“ genannt. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bendamustin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Accord beachten? 3. Wie ist Bendamustin Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bendamustin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BENDAMUSTIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bendamustin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel). Bendamustin Accord wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet: chronisch-lymphatische Leukämie falls eine kombinierte Chemotherapie mit Fludarabin für Sie nicht geeignet ist, Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab angesprochen haben, multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder eine Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist. 2. WAS SOLLEN SIE VOR DER ANWENDUNG V اقرأ الوثيقة كاملة
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid- Monohydrat). Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid- Monohydrat). 1 ml des Konzentrats enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid- Monohydrat) wenn entsprechend Abschnitt 6.6 rekonstituiert. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes, mikrokristallines Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE First-Line Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist. Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von 6 Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Front-Line-Therapie bei Multiplem Myelom (Durie-Salmon Stadium II mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten im Alter über 65 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomib-haltigen Regimes ausschließt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Monotherapie bei chronisch lymphatischer Leukämie 100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle 4 Wochen bis maximal 6 Zyklen. Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die refraktär gegenüber Rituximab sind 120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle 3 Wochen für mindestens 6 Zyklen. Multiples اقرأ الوثيقة كاملة