Belmacina 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Solifenacinsuccinat

Verfügbar ab:

Exeltis Germany GmbH (8128254)

ATC-Code:

G04BD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Solifenacin succinate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Solifenacinsuccinat (25892) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 15570022 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 15570039 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 15570045 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 15570051 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-05-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BELMACINA 5 MG FILMTABLETTEN
BELMACINA 10 MG FILMTABLETTEN
Solifenacinsuccinat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Belmacina und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Belmacina beachten?
3.
Wie ist Belmacina einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Belmacina aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BELMACINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Belmacina gehört zur Gruppe der Anticholinergika.
Diese Arzneimittel werden zur
Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet.
Dadurch wird die Zeitspanne
zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der
Blase zu haltende Urinmenge
vergrößert.
Belmacina dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive
Blase bezeichneten
Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener, plötzlich auftretender,
zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die
Toilette nicht rechtzeitig
aufgesucht werden konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BELMACINA BEACHTEN?
BELMACINA DARF NICHT EINGENOMMENWERDEN,
-
wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können
(Harnverhalt),
-
wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden
(ein

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Belmacina 5 mg Filmtabletten
Belmacina 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Belmacina 5 mg Filmtabletten
Jede Belmacina 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat,
entsprechend 3,8 mg Solifenacin.
Belmacina 10 mg Filmtabletten
Jede Belmacina 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat,
entsprechend 7,5 mg
Solifenacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Belmacina 5 mg Filmtabletten: 109,0 mg Lactose-Monohydrat
Belmacina 10 mg Filmtabletten: 104,0 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Jede 5 mg Tablette ist eine runde, hellgelbe Tablette mit ca. 8 mm
Länge, die auf einer Seite mit „390“
gekennzeichnet ist.
Jede 10 mg Tablette ist eine runde, hellrosafarbene Tablette mit ca. 8
mm Länge, die auf einer Seite
mit „391“ gekennzeichnet ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Belmacina ist angezeigt bei Erwachsenen für die symptomatische
Therapie der Dranginkontinenz
und/oder der Pollakisurie und des imperativen Harndrangs, wie sie bei
Patienten mit dem Syndrom der
überaktiven Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden. Die Einnahme kann
unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Besondere Personengruppen
_Ältere Patienten _
Es ist keine Dosisangleichung bei älteren Patienten erforderlich.
2
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-
Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit einer stark
eingeschränkten Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht
behandelt werden und nicht mehr
als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
_ _
_Patienten mit