Bactroban - Nasensalbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-09-2016

Wirkstoff:
CALCIUM MUPIROCINAT DIHYDRAT
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
D06AX09
INN (Internationale Bezeichnung):
CALCIUM MUPIROCINATE DIHYDRATE
Einheiten im Paket:
3 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Mupirocin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20226
Berechtigungsdatum:
1993-11-11

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bactroban - Nasensalbe

Wirkstoff: Mupirocin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bactroban und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bactroban beachten?

Wie ist Bactroban anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bactroban aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Bactroban und wofür wird es angewendet?

Bactroban - Nasensalbe enthält Mupirocin als Wirkstoff. Mupirocin ist ein Antibiotikum mit breitem

Wirkspektrum.

Bactroban - Nasensalbe wird zur Entfernung von bestimmten Bakterien (Staphylokokken) aus der

Nasenschleimhaut angewendet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bactroban beachten?

Bactroban darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mupirocin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bactroban anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bactroban ist erforderlich,

falls es zu einer schweren lokalen Hautreizung kommt, oder der seltene Fall einer möglichen

allergischen Reaktion eintritt. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Die Salbe sollte

abgewischt und eine angemessene Therapie begonnen werden. (siehe Abschnitt 4)

bei zu langer Anwendung. Es kann wie bei anderen antibakteriellen Substanzen zu einem

übermäßigen Wachstum nichtempfindlicher Organismen kommen.

Die Nasensalbe darf nicht als Augensalbe verwendet werden, es ist jeder Kontakt mit den

Augen zu vermeiden. Falls die Salbe in die Augen gelangt, sollte man diese gründlich mit

Wasser spülen, bis die Salbenreste entfernt sind.

Die Anwendung sollte nicht länger als 10 Tage erfolgen.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Bactroban, und selbst mehrere Wochen

nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder

anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden

Sie die Anwendung mit Bactroban sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine

Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und informieren Sie ehestens

einen Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Bactroban zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bactroban - Nasensalbe darf nicht mit anderen Wirkstoffen oder mit anderen Nasensalben vermischt

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von Bactroban - Nasensalbe entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wie ist Bactroban anzuwenden?

Wenden Sie

dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene, Kinder (ab dem 1. Lebensjahr) und ältere Patienten:

Es ist 2x täglich eine ungefähr streichholzkopfgroße Menge der Nasensalbe (entsprechend etwa 30 mg

Salbe) in den vorderen Bereich der Nase einzubringen.

Kinder unter einem Jahr:

Die Salbe sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Art der Anwendung:

Zum Einbringen in die Nase (Zur nasalen Anwendung).

Die Nasensalbe wird mit Hilfe eines Watteträgers in jedes Nasenloch eingeführt, die Nase durch

seitliches Zusammendrücken der Nasenflügel verschlossen und anschließend zwischen Daumen und

Finger massiert; dadurch wird eine gleichmäßige Verteilung der Salbe gewährleistet.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung sollte mindestens 5 Tage, aber nicht mehr als 10 Tage lang durchgeführt werden. Die

Beseitigung der bakteriellen Besiedlung sollte binnen 3 – 5 Tagen erfolgen, und durch eine

mikrobiologische Kontrolle überprüft werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bactroban angewendet haben, als Sie sollten:

Es sind keine Probleme hinsichtlich einer Überdosierung zu erwarten. Sollte jedoch zu viel Salbe in

die Nase geraten sein, sollte der Überschuss mit einem frischen Watteträger entfernt werden.

Eine unbeabsichtigte Einnahme ist ungefährlich.

Wenn Sie die Anwendung von Bactroban vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgendes ist bei der Anwendung von Bactroban besonders zu beachten:

Schwere allergische Reaktionen.

Diese Nebenwirkungen treten bei der Anwendung von Bactoban sehr selten auf:

Erhabener and juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundbereich (Angioödem), die Schwierigkeiten beim

Atmen verursachen

Kollabieren oder Ohnmacht

🡺 Sollte eine dieser Beschwerden auftreten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder

Apotheker und brechen Sie die Behandlung mit Bactroban ab

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

(weniger als 1 von 10000 Behandelten):

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut

Bactroban - Nasensalbe weist ein geringes Allergisierungspotential auf.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums (Mittelfell)

Gelegentlich

(weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Reaktionen der Nasenschleimhaut (wie leichtes Brennen, Jucken, Stechen oder Prickeln, Niesen,

vermehrte Sekretion im Nasen-Rachen-Raum)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Bactroban aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tube nach „Verwendbar

bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Abschluss einer Behandlung ist die angebrochene Tube zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bactroban enthält

Der Wirkstoff ist: Mupirocin. 1 g Salbe enthält 21,5 mg Mupirocin-Calcium entsprechend 20

mg Mupirocin.

Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, Softisan 649.

Wie Bactroban aussieht und Inhalt der Packung

Cremeweiße Nasensalbe in einer Aluminiumtube innenlackiert mit Schraubverschluss aus

Polyethylen.

Die Tube enthält 3 g Salbe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen

Z.Nr.:

1-20226

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bactroban - Nasensalbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 21,5 mg Mupirocin-Calcium entsprechend 20 mg Mupirocin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasensalbe

Cremeweiße Salbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Elimination von Staphylokokken, einschließlich Methicillin-resistenter Stämme, aus der

Nasenschleimhaut.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene, Kinder (ab dem 1. Lebensjahr) und ältere Patienten:

Es ist 2x täglich eine ungefähr streichholzkopfgroße Menge der Nasensalbe (entsprechend etwa 30 mg

Salbe) in den vorderen Bereich der Nase einzubringen.

Kinder unter einem Jahr:

Es liegen keine Daten für die Anwendung von Bactroban Nasensalbe bei Kindern unter einem Jahr

vor. Daher wird die Anwendung von Bactroban Nasensalbe bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Art der Anwendung:

Zur nasalen Anwendung.

Die Nasensalbe wird mit Hilfe eines Watteträgers in jedes Nasenloch eingeführt, die Nase durch

seitliches Zusammendrücken der Nasenflügel verschlossen und anschließend zwischen Daumen und

Finger massiert; dadurch wird eine gleichmäßige Verteilung der Salbe gewährleistet.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung sollte mindestens 5 Tage, aber nicht mehr als 10 Tage lang durchgeführt werden. Die

Beseitigung der bakteriellen Besiedlung sollte binnen 3 – 5 Tagen erfolgen, und durch eine

mikrobiologische Kontrolle überprüft werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Nasensalbe darf nicht als Augensalbe verwendet werden, es ist jeder Kontakt mit den Augen zu

vermeiden.

Falls die Salbe in die Augen gelangt, sollte man diese gründlich mit Wasser spülen, bis die Salbenreste

entfernt sind.

Sollte es zu einer schweren lokalen Irritation kommen, oder sollte der seltene Fall einer möglichen

Sensibilisierungsreaktion eintreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Die Salbe sollte abgewischt und eine angemessene Therapie begonnen werden.

Wie bei anderen antibakteriellen Substanzen kann es bei zu langer Anwendung zu einem

Überhandnehmen nichtempfindlicher Organismen kommen.

In Verbindung mit einer Anwendung von Antibiotika wurde von Pseudomembranöser Colitis

berichtet, wobei der Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Aus diesem Grund ist

es wesentlich, diese Diagnose bei Patienten, bei denen während oder nach der Antibiotika Anwendung

Diarrhoe auftritt, in Erwägung zu ziehen. Obwohl das Auftreten bei topisch angewendetem Mupirocin

weniger wahrscheinlich ist, muss die Anwendung im Falle des Auftretens von andauernder oder

starker Diarrhoe, oder wenn der Patient unter abdominalen Krämpfen leidet, unverzüglich

abgebrochen und der Patient weitergehend untersucht werden.

Im Bedarfsfall kann bei kontinuierlicher Besiedelung unverzüglich ein weiterer

Behandlungszyklus angeschlossen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bactroban - Nasensalbe darf nicht mit anderen Wirkstoffen oder mit anderen Nasensalben vermischt

werden. Die Salbe würde dabei verdünnt werden, was zu einer verminderten Wirksamkeit führen

könnte, ferner zu einer veränderten Penetrationscharakteristik durch die Schleimhaut und zu einem

Verlust der Stabilität.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Informationen über die Auswirkung von Mupirocin auf die Fertilität vor. Studien an

Ratten gaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus (siehe 5.3.Präklinische Daten zur

Sicherheit). Da es keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Mupirocin während der

Schwangerschaft gibt, sollte es nur angewendet werden, wenn die potentiellen Vorteile gegenüber den

möglichen Risiken überwiegen. Studien im Tiermodell geben keinen Hinweis auf

Reproduktionstoxizität (siehe 5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit).

Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung von Mupirocin über die Muttermilch.

Wie auch im Fall anderer topischer Behandlungen wäre nur eine geringe systemische Exposition der

Stillenden zu erwarten. Bactroban kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der

potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt

klassifiziert:

sehr häufig (≥1/10);

häufig (≥1/100, <1/10);

gelegentlich (≥1/1.000, <1/100);

selten (≥1/10.000, <1/1.000);

sehr selten (<1/10.000);

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gelegentliche Nebenwirkungen wurden anhand zusammengeführter Sicherheitsdaten einer klinischen

Studienpopulation von 422 behandelten Patienten, die 12 klinische Studien umfasste, bestimmt. Sehr

seltene Nebenwirkungen wurden vorwiegend durch Anwendungsbeobachtungen ermittelt und

beziehen sich daher eher auf die Anzahl der Meldungen als die tatsächliche Häufigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: kutane Überempfindlichkeitsreaktionen, Systemische allergische Reaktionen

einschließlich Anaphylaxie, generalisiertes Exanthem, Urtikaria und Angioödem.

Bactroban - Nasensalbe weist ein geringes Allergisierungspotential auf.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Reaktionen der Nasenschleimhaut (wie leichtes Brennen, Jucken, Stechen oder

Prickeln, Niesen, vermehrte Sekretion im Nasen-Rachen-Raum)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Zurzeit liegen nur eingeschränkte Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Mupirocin vor. Es

sind allerdings bei einer topischen Salbe keine Probleme hinsichtlich einer Überdosierung zu erwarten.

Sollte jedoch zu viel Salbe in die Nase geraten sein, sollte der Überschuss mit einem frischen

Watteträger entfernt werden und der Patient bei Bedarf als unterstützende Maßnahme entsprechend

überwacht werden.

Die Toxizität von Mupirocin ist sehr gering. Eine unbeabsichtigte Einnahme ist ungefährlich, falls

erforderlich sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Die weitere Behandlung sollte entsprechend der klinischen Indikationsstellung oder gegebenenfalls

laut den Empfehlungen der Vergiftungsinformationszentrale

erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Antibiotika und Chemotherapeutika zur

dermatologischen Anwendung

ATC Code: D06AX09

Bactroban - Nasensalbe enthält Mupirocin als Wirkstoff.

Wirkmechanismus

Mupirocin ist ein topisch anzuwendendes Antibiotikum, das durch Fermentation von Pseudomonas

fluorescens hergestellt wird. Mupirocin hemmt die Isoleucyl-Transfer-RNA-Synthetase, wodurch die

bakterielle Protein-Synthese aufgehalten wird.

Mupirocin hat bei minimalen Hemmkonzentrationen bakteriostatische Eigenschaften und wirkt bei

höheren Konzentrationen, die bei topischer Anwendung erreicht werden, bakterizid.

Resistenzmechanismus

Es wird angenommen, dass eine geringgradige Resistenz von Staphylokokken auf Punktmutationen

innerhalb des normalen Staphylokokken-chromosomalen Gens (ileS) für das Ziel-Isoleucyl tRNA

Synthetase Enzym zurückzuführen ist. Hochgradige Resistenz von Staphylokokken entsteht eindeutig

durch ein Plasmid kodiertes Isoleucyl tRNA Synthetase Enzym.

Die intrinsische Resistenz bei Gram-negativen Organismen wie Enterobacteriaceae könnte durch

schwache Penetration der äußeren Membran der Gram-negativen Bakterienzellwand bedingt sein.

Aufgrund des speziellen Wirkmechanismus und der einzigartigen chemischen Struktur zeigt

Mupirocin keine Kreuzresistenz mit anderen klinisch verfügbaren Antibiotika.

Mikrobiologische Empfindlichkeit

Die Häufigkeit erworbener Resistenz kann geografisch und mit der Zeit für ausgewählte Spezies

variieren und lokale Informationen über Resistenzen sind erforderlich, vor allem wenn schwere

Infektionen behandelt werden. Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten gesucht werden, wenn die

lokale Verbreitung von Resistenzen den Nutzen des Arzneimittels bei zumindest einigen

Infektionsarten in Frage stellt.

Üblicherweise empfindliche Arten:

Staphylococcus aureus

*

Streptococcus spp.

Arten bei denen erworbene Resistenzen problematisch

sein können

Methicillin resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)

Methicillin resistente

Koagulase negative Staphylococci

(MRCoNS)

Von Natur aus resistente Organismen

Corynebacterium spp..

Micrococcus spp.

Die klinische Wirksamkeit empfindlicher Isolate wurde für genehmigte klinische Indikationen

nachgewiesen.

Mupirocin Empfindlichkeit (MHK) Breakpoint-Analyse für Staphylococcus aureus.

Empfindlich: weniger als oder gleich 1 mg/l

Resistent: größer als 256 mg/l

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Mupirocin wird bei Neugeborenen und Frühgeborenen nach intranasaler Verabreichung von

Bactroban - Nasensalbe resorbiert. Es wurden keine Unverträglichkeiten beobachtet.

Die Resorption von Mupirocin über eine beeinträchtigte oder gesunde Haut ist vernachlässigbar

(weniger als 1% der verabreichten Dosis wird als Moninsäure über den Urin ausgeschieden).

Biotransformation:

Mupirocin ist nur zur topischen Anwendung geeignet. Nach i.v. oder oraler Verabreichung oder bei

Resorption von Mupirocin (z.B. über geschädigte/erkrankte Haut) wird Mupirocin rasch zur inaktiven

Moninsäure metabolisiert.

Elimination:

Mupirocin wird rasch in den inaktiven Metaboliten Moninsäure umgewandelt, welcher rasch über die

Nieren ausgeschieden wird.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Karzinogenese/Mutagenese

Karzinogenese

Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Mupirocin durchgeführt.

Genotoxizität

Mupirocin erwies sich bei Salmonella typhimurium oder Escherichia coli (Ames-Test) als nicht

mutagen. Bei einem Yahagi Test wurde ein leichter Anstieg von Salmonella typhimurium TA98 bei

hoch cytotoxischen Konzentrationen festgestellt. Bei einem in vitro Genmutationstest (MLA) an

Säugetierzellen konnte keine Erhöhung der Mutationshäufigkeit bei fehlender metabolischer

Aktivierung festgestellt werden. Bei Vorliegen von metabolischer Aktivierung wurde eine leichte

Erhöhung der Mutationshäufigkeit bei hoch cytotoxischen Konzentrationen festgestellt. Allerdings

wurden weder im Hefezellen-Test für Genkonversion/-mutation, im in vitro humanem

Lymphozytentest noch im in vitro UDS Test (ausserplanmäßige DNA-Synthese) Auswirkungen

beobachtet. In weiterer Folge waren ein in vivo Mikronukleus Test an Mäusen

(Chromosomenschädigung) und ein Comet Assay an Ratten (DNA –Doppelstrangbrüche) negativ, was

darauf hinweist, dass leichte Zunahmen der Mutationshäufigkeit bei hoch cytotoxischen

Konzentrationen in vitro nicht auf die in vivo Situation umgelegt werden können.

Reproduktionstoxizität

Fertilität

Die subkutane Verabreichung von Mupirocin bei männlichen Ratten 10 Wochen vor der Paarung und

bei weiblichen Ratten 15 Tage vor der Paarung bis 20 Tage nach der Befruchtung mit einer Dosis von

bis zu 100 mg/kg/Tag hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.

Trächtigkeit

Bei embryonal-fetalen Entwicklungsstudien an Ratten wurde bei einer subkutanen Dosis von bis zu

375 mg/kg/Tag kein Hinweis auf Entwicklungstoxizität gefunden.

Bei einer embryonal-fetalen Entwicklungsstudie an Kaninchen mit einer subkutanen Dosis von bis zu

160 mg/kg/Tag resultierte die maternale Toxizität (beeinträchtigte Gewichtszunahme und schwere

Irritation an der Injektionsstelle) bei der Hochdosis in einer Fehlgeburt oder in einer geringen

Nachkommenzahl. Allerdings konnte kein Hinweis auf Entwicklungstoxizität in Kaninchenföten

gefunden werden, die bis zum Ende der Trächtigkeit ausgetragen wurden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin

Softisan 649

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 4.5).

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Abschluss einer Behandlung ist die angebrochene Tube zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube innenlackiert mit Schraubverschluss aus Polyethylen mit 3 g Salbe.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-20226

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 11.11.1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 13.1.2010

10.

STAND DER INFORMATION

09/2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

NR, apothekenpflichtig

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

19.06.2013

Löschen des Herstellers:

SmithKline Beecham plc, UK

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