Azyter 15 mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azithromycin-Dihydrat

Verfügbar ab:

Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)

ATC-Code:

S01AA26

INN (Internationale Bezeichnung):

Azithromycin Dihydrate

Darreichungsform:

Augentropfen im Einzeldosenbehältnis

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen im Einzeldosenbehältnis; Azithromycin-Dihydrat (26116) 3,75 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-11-19

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZYTER 15 MG/G AUGENTROPFEN IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Azithromycin 2 H
2
O
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, an den
behandelnden Arzt Ihres
Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungesbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Azyter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azyter beachten?
3.
Wie ist Azyter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azyter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZYTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azyter enthält Azithromycin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Makrolide.
Azyter wird angewendet zur örtlichen Behandlung bestimmter
Augeninfektionen bakteriellen
Ursprungs bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten) und
Kindern von Geburt an bis zu
einem Lebensalter von 17 Jahren:
•
eitrige bakterielle Bindehautentzündung,
•
trachomatöse Konjunktivitis (eine besondere Infektion der Augen
verursacht durch ein
Bakterium, das sogenannte
_Chlamydia trachomatis_
, das in Entwicklungsländern zu finden ist
bzw. auftritt).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZYTER BEACHTEN?
AZYTER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azithromycin, andere
Antibiotika aus der
Gruppe de

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azyter 15 mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Lösung enthält 15 mg Azithromycin 2 H
2
O, entsprechend 14,3 mg Azithromycin.
Ein Einzeldosisbehältnis mit 250 mg Lösung enthält 3,75 mg
Azithromycin 2
H
2
O.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen im Einzeldosisbehältnis.
Klare, farblose bis leicht gelbe, ölige Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azyter 15 mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehälter wird angewendet
zur lokalen antibakteriellen
kurativen Behandlung der Konjunktivitis, die durch empfindliche
Stämme verursacht wird (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1):
-
eitrige bakterielle Konjunktivitis bei Kindern (von Geburt an bis zu
einem Alter von
17 Jahren) und Erwachsenen,
-
trachomatöse Konjunktivitis, die durch
_Chlamydia trachomatis_
verursacht wird, bei
Kindern (von Geburt an bis zu einem Alter von 17 Jahren) und
Erwachsenen (siehe
Abschnitt 4.4 "Anwendung bei Neugeborenen").
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
_ _
Erwachsene:
2x täglich, morgens und abends, über 3 Tage 1 Tropfen in den Fornix
conjunctivae einbringen.
Es ist nicht notwendig, die Behandlung über mehr als 3 Tage
fortzusetzen.
Für den Behandlungserfolg ist es wichtig, den Behandlungsplan
einzuhalten.
Ältere Patienten:
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Kinder und Jugendliche:
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
_Art der Anwendung _
_ _
Zur Anwendung am Auge.
_ _
3
Der Patient ist anzuweisen:
-
sich vor und nach der Anwendung sorgfältig die Hände zu waschen,
-
jeden Kontakt zwischen der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses
und dem Auge bzw.
den Augenlidern zu vermeiden,
-
das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung zu verwerfen und dieses
nicht für weitere
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