AziRegiomedica 250 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-01-2008

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-01-2008

Wirkstoff:
Azithromycin-Dihydrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft (3079284)
INN (Internationale Bezeichnung):
Azithromycin Dihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Azithromycin-Dihydrat (26116) 262,05 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
60504.00.00
Berechtigungsdatum:
2005-08-03

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aziregiomedica 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Aziregiomedica 250 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Aziregiomedica 250 mg beachten?

Wie ist Aziregiomedica 250 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aziregiomedica 250 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST AZIREGIOMEDICA 250 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Aziregiomedica 250 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das

empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.

Aziregiomedica 250 mg wird angewendet zur Behandlung folgender Infektionen, die

durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nebenhöhlenentzündung

(Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der

Gaumenmandeln (Tonsillitis)

Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und leichte bis mittel-

schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

Mittelohrentzündung (Otitis media)

Haut- und Weichteilinfektionen

Unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZIREGIOMEDICA 250 MG

BEACHTEN?

Aziregiomedica 250 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch)

gegen den Wirkstoff Azithromycin,

gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder

einen der sonstigen Bestandteile von Aziregiomedica 250 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aziregiomedica 250 mg ist

erforderlich,

wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt: Da Azi-

thromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden

wird, sollten Sie das Arzneimittel, wenn Sie an einer schweren Lebererkran-

kung leiden, nicht einnehmen.

wenn Sie eine hochgradige Einschränkung der Nierenfunktion haben (glo-

meruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min): Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine angeborene oder erworbene Veränderung in der elektrischen

Aktivität des Herzen, bekannt als „QT-Verlängerung“, haben sollten Sie Azire-

giomedica 250 mg nicht einnehmen. Diese Veränderung ist sichtbar im EKG

(Elektrokardiogramm).

wenn Sie Herzprobleme wie sehr langsamer Herzschlag, Herzrhythmusstö-

rungen oder schwere Herzmuskelschwäche haben, sollten Sie Aziregiomedi-

ca 250 mg nicht einnehmen.

wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist, insbesondere bei zu niedrigen Kali-

um- oder Magnesiumkonzentrationen im Blut, sollten Sie Aziregiomedica 250

mg nicht einnehmen

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die eine QT- Verlängerung

(Erklärung siehe oben) hervorrufen können, beispielsweise Arzneimittel, die

zur Behandlung von Herzrhytmusstörungen verwendet werden (Antiarrhyth-

mika der Klassen IA und III), Cisaprid und Terfenadin.

Sollte es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Aziregi-

omedica 250 mg zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte

umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl bei Entzündungen des

Rachenraumes und der Rachenmandeln, die durch Streptokokken verursacht

werden. Bei diesen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung des akuten rheumatischen

Fiebers (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung auftreten kann, die durch

Streptokokken verursacht wurde) ist Penicillin das Mittel der Wahl.

Bei Einnahme von Aziregiomedica 250 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchti-

gung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies

kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen

auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders,

zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:

Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems), bei dem im Fall einer

gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel

kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte;

Digoxin (Mittel gegen Herzmuskelschwäche), bei dem es durch einen verzöger-

ten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann;

Didanosin und Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen), bei de-

nen die Wirksamkeit durch Aziregiomedica 250 mg erhöht werden kann;

Dihydroergotamin oder nicht-hydrierte Mutterkornalkaloide (Mittel zur Behand-

lung von Migräne), die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungs-

störungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb si-

cherheitshalber nicht gleichzeitig mit Aziregiomedica 250 mg angewendet werden

sollen;

Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Infektionen). Bei Personen, die gleichzeitig

Azithromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes be-

obachtet (siehe Abschnitt 4

unter „Erkrankungen des Blutes und des Lymphsys-

tems“).

Cisaprid (Mittel bei Magenproblemen): Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid

könnte bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade

de pointes) auslösen. Cisaprid sollte daher nicht gleichzeitig mit Aziregiomedica

250 mg eingenommen werden.

Astemizol (Mittel zur Behandlung von Allergien), Alfentanil (Schmerzmittel, das

während einer Narkose eingesetzt wird): Es liegen keine Daten zu

Wechselwirkungen mit Astemizol und Alfentanil vor. Eine gleichzeitige

Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit Vorsicht erfolgen, da in

Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum

Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben wurde.

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika

(wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine

gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb

nicht empfehlenswert.

Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den

nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden

bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:

Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma). Sicherheitshalber wird

dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin

auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.

gerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ wie Warfarin und

Phenprocoumon. Es liegen jedoch Berichte über eine verstärkte

gerinnungshemmende Wirkung nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin

und gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ vor. Bei

gleichzeitiger Einnahme werden häufigere Kontrollen der Blutgerinnung

empfohlen.

Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien). Über seltene Fälle wurde

berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz

ausgeschlossen werden konnte. Terfenadin sollte daher nicht gleichzeitig mit

Aziregiomedica 250 mg eingenommen werden.

mineralische Antazida (Mittel gegen übermäßige Magensäure). Sie sollten

mineralische Antazida und Aziregiomedica 250 mg nur in einem zeitlichen

Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen, um die Wirkung von Azithromycin nicht

zu beeinträchtigen.

Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit

Aziregiomedica 250 mg gezeigt: Atorvastatin, Carbamazepin, Cimetidin, Cetirizin,

Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Nelfinavir, Sildenafil,

Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Aziregiomedica 250 mg nur in

Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer

Alternativbehandlung einnehmen, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit

dieser Behandlung zur Zeit noch nicht möglich ist.

Stillzeit

Azithromycin, der Wirkstoff aus Aziregiomedica 250 mg, geht in die Muttermilch über.

Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten

Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Aziregiomedica 250 mg nicht

stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss

der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen

wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf

die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von

Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich“), kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Aziregiomedica 250 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Aziregiomedica 250 mg daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST AZIREGIOMEDICA 250 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aziregiomedica 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht

Behandlung von

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

Mittelohrentzündung (Otitis media)

Haut- und Weichteilinfektionen

Die Gesamtdosis beträgt 6 Filmtabletten Aziregiomedica 250 mg (entsprechend

1500 mg Azithromycin), die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder

dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.

3-Tage-Therapieschema:

Es werden 3 Tage lang 1-mal täglich 2 Filmtabletten Aziregiomedica 250 mg

eingenommen.

5-Tage-Therapieschema:

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 2

Filmtabletten Aziregiomedica 250 mg auf einmal und an den folgenden vier Tagen

jeweils 1 Filmtablette Aziregiomedica 250 mg täglich eingenommen werden.

Behandlung unkomplizierter Genitalinfektionen

1-Tages-Therapieschema:

Die Gesamtdosis beträgt 4 Filmtabletten Aziregiomedica 250 mg, die auf einmal

eingenommen werden.

Dosierung bei Kindern und älteren Menschen

Bei Kindern bis zu 45 kg erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Hierfür

stehen geeignete Darreichungsformen mit Azithromycin, z. B. Suspensionen, zur

Verfügung. Ältere Menschen erhalten die empfohlene Erwachsenendosis.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml /

min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpas-

sung erforderlich.

Art der Anwendung

Aziregiomedica 250 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) geschluckt.

Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Aziregiomedica 250 mg eingenommen haben als

Sie sollten

Die Nebenwirkungen bei Dosen über den empfohlenen Dosierungen gleichen denen

nach normalen Dosierungen. Die typischen Symptome nach einer Überdosierung von

Makrolid-Antibiotika umfassen vorübergehenden Hörverlust, schwere Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall. Bei Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt

verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Aziregiomedica 250 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Aziregiomedica 250 mg eingenommen haben, können Sie die

fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste

Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollten Sie eine Einnahme ganz vergessen haben, dürfen Sie die versäumte Dosis

beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich einnehmen, sondern die Einnahme

ist um einen Tag zu verlängern.

In jedem Fall sollten Sie aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von

Aziregiomedica 250 mg einnehmen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um

1 Tag verlängert) und Ihren Arzt entsprechend informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Aziregiomedica 250 mg abbrechen

Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von

Aziregiomedica 250 mg in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende

vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aziregiomedica 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Neben-

wirkungen siehe „Andere mögliche Nebenwirkungen – Magen-Darm-Trakt bzw.

Überempfindlichkeitserscheinungen“) können unter Umständen akut lebensbedroh-

lich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen

sind, nehmen Sie Aziregiomedica 250 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt

möglichst umgehend auf.

Pseudomembranöse Kolitis (Dickdarmentzündung):

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Aziregiomedica 250 mg in Ab-

hängigkeit von der Indikation abwägen. In derartigen Fällen ist eine geeignete Thera-

pie (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksam-

keit klinisch erwiesen ist) einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristal-

tik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überemp-

findlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Azire-

giomedica 250 mg sofort unterbrochen werden, und es müssen alle üblichen Notfall-

maßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika

sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-System)

Beeinträchtigungen im Magen-Darm-Bereich stellen die am häufigsten auftretenden

unerwünschten Wirkungen von Aziregiomedica 250 mg dar.

Häufig

Durchfälle (selten mit Abnahme des Körperwassers), weiche Stühle, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, Beschwerden im Bereich des Bauches (Schmerzen,

Krämpfe), Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.

Treten schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis

(Dickdarmentzündung) zu denken (siehe „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zei-

chen, …“).

Gelegentlich

Blähungen

Selten

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Verfärbung der Zunge

Häufigkeit unbekannt

Zahnverfärbung

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phospha-

tase) sowie des Bilirubins im Serum;

Leberfunktionsstörungen inklusive Leberentzündung (Hepatitis) und cholestatischer

Ikterus;

Leberzellnekrose und Leberversagen, selten mit tödlichem Ausgang.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen

Herzerkrankungen

Selten

Blutdruckabfall, Herzklopfen und Herzrhythmusstörungen einschließlich Herzjagen

und Torsade de pointes, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Blutbildveränderungen wie verminderte Zahl bestimmter Zellen, die zur Infektabwehr

(Neutropenie) und zur Blutgerinnung notwendig sind (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Gleichgewichtssystem)

Selten

Hörstörungen einschließlich Hörverlust, Taubheit und/oder Ohrgeräusche (Tinnitus).

Viele dieser Berichte standen im Zusammenhang mit Langzeitanwendungen hoher

Dosen von Azithromycin im Rahmen klinischer Studien. In der Regel waren diese Er-

scheinungen in den Fällen, in denen Informationen über den Verlauf verfügbar wa-

ren, vorübergehend.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, verminderte Berührungsemp-

findlichkeit, Missempfindungen wie Kribbeln der Hände oder Füße, Schläfrigkeit,

Gruchs-/Geschmacksbeeinträchtigung

Selten

Bewusstseinsverlust, Schwindel, Schüttelkrämpfe (Krampfanfälle), Überaktivität,

Schlaflosigkeit, aggressives Verhalten, Unruhe, Unwohlsein, Kraftlosigkeit,

Ängstlichkeit, das Gefühl nicht man selbst zu sein (Depersonatisation), bei älteren

Patienten Delirium

Häufigkeit unbekannt

Geruchs-/Geschmacksverlust

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten

Schwere Hautreaktionen unter Umständen mit Blasenbildung und Hautablösung

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekro-

lyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten

Gelenkschmerzen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeitserscheinungen einschließlich Haut- und Schleimhautreaktionen

wie Rötungen mit und ohne Juckreiz, Nesselsucht

Selten

Überempfindlichkeitserscheinungen wie Lichtempfindlichkeit und Wasseransamm-

lungen in den Geweben (Ödeme).

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich vorübergehende örtliche Schwellun-

gen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödeme) und akute allergi-

sche Allgemeinreaktionen (Anaphylaxien, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)

In einigen Fällen traten die Symptome wieder auf und erforderten eine längere Be-

obachtungs- und Behandlungsdauer.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Entzündung der Scheide (Vaginitis) und Pilzinfektionen der Haut und Schleimhäute

(Candidose)

Häufigkeit unbekannt

Überwucherung durch unempfindliche Organismen inklusive Pilze.

Bei Anzeichen für diese Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der

gegebenenfalls eine geeignete Behandlung einleitet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST AZIREGIOMEDICA 250 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Aziregiomedica 250 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Azithromycin

Eine Filmtablette enthält Azithromycin-Dihydrat, entsprechend 250 mg Azithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000 und

Titandioxid (E 171).

Wie Aziregiomedica 250 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe beidseits und der Prägung: "A 250".

Aziregiomedica 250 mg ist in Packungen mit 6 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2007.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel / SPC)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Aziregiomedica 250 mg Filmtabletten

Aziregiomedica 500 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Aziregiomedica 250 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 262,05 mg Azithromycin-Dihydrat, entsprechend 250 mg

Azithromycin

Aziregiomedica 500 mg Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 524,10 mg Azithromycin-Dihydrat, entsprechend 250 mg

Azithromycin

Aziregiomedica 250 mg Filmtabletten:

Enthält Lactose: 7,2 mg pro Filmtablette

Aziregiomedica 500 mg Filmtabletten:

Enthält Lactose: 14,4 mg pro Filmtablette

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Aziregiomedica 250 mg Filmtabletten:

Weiß, oblong, mit Bruchkerbe beidseits und der Prägung: "A 250".

Aziregiomedica 500 mg Filmtabletten:

Weiß, oblong mit Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung: "A 500".

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche

Erreger hervorgerufen sind:

- Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis

(siehe Abschnitt 4.4)

- 2 -

2/14

- Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und leichte bis

mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie

- Otitis media

- Haut- und Weichteilinfektionen

- Unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis

Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind

zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Azithromycin unterscheidet sich durch seine hohe Gewebeaffinität von anderen

Antibiotika. Die Gewebekonzentrationen übersteigen die Serumspiegel bis zum

50fachen und die Halbwertszeiten im Gewebe rangieren zwischen 2 und 4

Tagen. Aus diesen Gründen besteht ein Unterschied im Dosierungsschema von

Azithromycin gegenüber anderen antimikrobiellen Substanzen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht

Behandlung von

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

Otitis media

Haut- und Weichteilinfektionen

Die Gesamtdosis beträgt 1500 mg Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-

Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden

kann.

3-Tage-Therapieschema:

Es werden 3 Tage lang einmal täglich 500 mg Azithromycin eingenommen.

5-Tage-Therapieschema:

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 500

mg Azithromycin auf einmal und an den folgenden vier Tagen jeweils 250 mg

Azithromycin täglich eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Pneumonien ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei

Anwendung des 5-Tage-Therapieschemas ausreichend belegt. In den meisten

Fällen erscheint auch die Anwendung des 3-Tage-Therapieschemas

ausreichend.

Behandlung von unkomplizierten Genitalinfektionen durch Chlamydia

trachomatis

Die Gesamtdosis beträgt 1000 mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen

wird.

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis

80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

- 3 -

3/14

Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht bis 45 kg stehen andere

Darreichungsformen mit Azithromycin (z. B. Suspensionen) zur Verfügung.

Art der Anwendung

Aziregiomedica Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit als tägliche

Einzeldosis geschluckt.

Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Bei den meisten Infektionen wird Aziregiomedica entweder nach dem 3-Tage-

Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen (siehe

Abschnitt „Dosierung“).

4.3

Gegenanzeigen

Aziregiomedica darf nicht an Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit

gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-

Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels verabreicht

werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit schweren Lebererkrankung sollte Azithromycin nicht gegeben

werden, da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle

ausgeschieden wird. Es wurden keine Studien hinsichtlich der Behandlung

solcher Patienten mit Azithromycin durchgeführt. Falls eine schwere

Lebererkrankung auftritt, sollte die Anwendung von Azithromycin beendet

werden.

Bei Patienten mit hochgradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10

ml/min) sollte man vorsichtig beim Einsatz von Azithromycin sein, da eine

Erhöhung der Azithromycin-Konzentrationen um 33 % beobachtet wurde (siehe

Abschnitt 5.2).

Bei anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des

Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhytmien und Torsade de

pointes führen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt bei Patienten mit

erhöhtem Risiko einer verlängerten Repolarisierung des Herzens nicht völlig

auszuschließen (siehe Abschnitt 4.8).

Daher sollte Azithromycin nicht angewendet werden

bei Patienten mit kongenitaler oder dokumentierter erworbener QT-

Verlängerung.

bei Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, kardialer Arrhythmie oder

schwerer Herzinsuffizienz.

bei Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei

Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls

induzieren, beispielsweise Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Cisaprid

und Terfenadin.

In seltenen Fällen wurden unter Azithromycin schwere (selten tödlich

verlaufende) allergische Reaktionen berichtet, zum Beispiel angioneurotisches

Ödem oder Anaphylaxie. Einige dieser Reaktionen führten zu rezidivierenden

- 4 -

4/14

Symptomen und erforderten eine längere Beobachtungs- und Behandlungsdauer

(siehe Abschnitt 4.8).

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Azithromycin, wurde

über das Auftreten von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen (CDAD)

berichtet. Von der Ausprägung her reichten diese von leichtem Durchfall bis hin

zu einer Kolitis mit letalem Ausgang. Eine Therapie mit Antibiotika verändert die

normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann. C.

difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen.

Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten

Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent

gegenüber einer antibiotischen Theapie sein können und eventuell eine

Kolektomie notwendig machen. Eine CDAD muss daher bei allen Patienten in

Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung eine

Diarrhö auftritt. Hierbei ist eine sorgfältige medikamentöse Anamnese

durchzuführen, da eine CDAD bis zu 2 Monaten nach Durchführung einer

Antibiotikatherapie auftreten kann.

Wegen einer bestehenden Kreuzresistenz mit Erythromycin-resistenten Gram-

positiven Stämmen und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter

Staphylokokken sollte Aziregiomedica in diesen Fällen nicht angewendet

werden.

Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Pharyngitis

und Tonsillitis, die durch Streptococcus pyogenes verursacht sind. Bei diesen

Erkrankungen sowie zur Prophylaxe des akuten rheumatischen Fiebers ist

Penicillin das Mittel der Wahl.

Azithromycin ist nicht angezeigt für die Behandlung von infizierten Brandwunden.

Bei sexuell übertragenen Infektionen sollte eine Koinfektion mit Treponema

pallidum ausgeschlossen werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Aziregiomedica

Aziregiomedica enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Aziregiomedica nicht einnehmen

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antazida bzw. Magensäuresekretionshemmer

Mineralische Antazida sollten nicht zusammen mit Azithromycin gegeben

werden, da in einer Studie die Serumspitzenkonzentrationen von Azithromycin

um bis zu 25 % erniedrigt waren. Sie sollten daher nur in einem zeitlichen

Abstand von 2 bis 3 Stunden eingenommen werden. Das Ausmaß der

Resorption (Parameter: AUC) war jedoch nicht erniedrigt.

Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption

von Azithromycin. Es kann daher gleichzeitig mit Azithromycin eingenommen

werden. Azithromycin/Cetirizin Bei gesunden Probanden hatte die gleichzeitige

Verabreichung von Azithromycin über 5 Tage mit 20 mg Cetirizin im Steady

State weder pharmakokinetische Wechselwirkungen noch signifikante

Veränderungen des QT-Intervalls zur Folge.

Mutterkornalkaloide

- 5 -

5/14

Obwohl bisher keine entsprechenden Beobachtungen gemacht wurden, kann bei

gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin mit Dihydroergotamin oder

nichthydrierten Mutterkornalkaloiden eine gefäßverengende Wirkung mit

Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen nicht ausgeschlossen

werden. Sicherheitshalber sollte deshalb auf eine gleichzeitige Gabe verzichtet

werden.

Virustatika

Zu Wechselwirkungen mit antiviral wirksamen Arzneimitteln liegen keine

ausreichenden Daten vor, um Dosisanpassungen empfehlen zu können.

Folgende Substanzen wurden untersucht:

- Zidovudin

1000 mg als Einzeldosis und 600 mg bzw. 1200 mg Azithromycin als

Mehrfachdosis hatten nur geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik im

Plasma und Ausscheidung von Zidovudin bzw. seines Glucuronid-Metaboliten im

Urin. Durch die Verabreichung von Azithromycin erhöhten sich aber die

Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch wirksamen

Metaboliten, in peripheren mononuklearen Blutkörperchen. Die klinische

Bedeutung dieses Ergebnisses ist unklar, könnte aber für den Patienten von

Nutzen sein.

- Didanosin

1200 mg/die Azithromycin über 14 Tage führte bei 6 Probanden zu einer

Erhöhung der C

von gleichzeitig verabreichtem Didanosin (200 mg, 2-mal

täglich) um 44 % und der AUC um 14 %.

Rifabutin

Die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin und Rifabutin veränderte die

mittleren Serumkonzentrationen beider Substanzen nicht deutlich. Eine

Neutropenie wurde bei Personen beobachtet, die gleichzeitig Azithromycin und

Rifabutin erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.7 unter ,,Blut und Blutkörperchen‘‘).

Digoxin

Von Makrolid-Antibiotika sind Wechselwirkungen mit Digoxin bekannt. Zu

Azithromycin liegen diesbezüglich keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Zu

beachten ist, dass es bei Digoxin zu einem verzögerten Abbau im Darm mit

erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann.

Cisaprid

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid könnte eine Verstärkung der QT-

Verlängerung, Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes induzieren. Eine

gleichzeitige Anwendung sollte daher nicht erfolgen.

Astemizol, Alfentanil

Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol und Alfentanil vor.

Eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit

Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit

dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung

beschrieben wurde.

Azithromycin interagiert nicht wesentlich mit dem Cytochrom-P450-System in der

Leber.Daher werden pharmakokinetische Interaktionen, wie sie von

Erythromycin und anderen Makroliden bekannt sind, für Azithromycin nicht

erwartet.

Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom P450 verstoffwechselt werden, haben

in klinischen Studien keine signifikanten Wechselwirkungen mit Azithromycin

gezeigt: Atorvastatin, Carbamazepin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir,

- 6 -

6/14

Methylprednisolon, Midazolam, Nelfinavir, Sildenafil, Triazolam,

Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Theophyllin

Weder pharmakokinetische noch klinische Untersuchungen mit Azithromycin

ergaben einen Hinweis auf Interaktionen mit Theophyllin. Da zwischen

Theophyllin und einigen Makroliden Wechselwirkungen beschrieben wurden,

sollte man auch bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-

Derivaten auf typische Erscheinungen erhöhter Theophyllin-Spiegel achten.

Antikoagulanzien

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden ergab

sich kein Hinweis auf eine Beeinflussung der gerinnungshemmenden Wirkung

einer einmaligen 15-mg-Dosis von Warfarin durch Azithromycin. Es liegen jedoch

Berichte über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von

Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Obwohl ein

Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit

der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.

Ciclosporin

In einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden, die 500 mg

Azithromycin täglich oral über 3 Tage erhielten und dann eine Einzeldosis 10

mg/kg KG Ciclosporin oral einnahmen, waren die C

und AUC

0–5

Ciclosporin signifikant erhöht. Daher ist vor der gleichzeitigen Verabreichung

dieser Medikamente Vorsicht geboten. Falls eine gleichzeitige Verabreichung

dieser Medikamente notwendig wird, sollten die Ciclosporin-Spiegel überwacht

und die Dosis entsprechend angepasst werden.

Terfenadin

In pharmakokinetischen Untersuchungen ergaben sich keinerlei Hinweise auf

eine Interaktion zwischen Azithromycin und Terfenadin. Über seltene Fälle wurde

berichtet, in denen die Möglichkeit einer derartigen Wechselwirkung nicht ganz

ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche

Interaktion gefunden werden konnte.

Andere Antibiotika

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-

Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu

achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser

Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden tierexperimentelle Reproduktionsstudien bis zu annähernd

maternaltoxischen Konzentrationen durchgeführt. In diesen Untersuchungen

ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Fetus durch

Azithromycin. Bei schwangeren Frauen gibt es jedoch keine entsprechenden, gut

kontrollierten Studien. Nachdem tierexperimentelle Reproduktionsstudien nicht

immer auf den Menschen übertragen werden können, darf Azithromycin in der

Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikationsstellung gegeben werden.

Azithromycin geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob

Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, soll

Aziregiomedica in der Stillzeit nicht angewendet werden. Unter anderem kann es

beim gestillten Säugling zu einer Sensibilisierung sowie zu einer Irritation der

- 7 -

7/14

Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen. Es wird empfohlen, während

der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch

abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss

auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von

Nebenwirkungen wie Schwindel (siehe Abschnitt 4.8) kann jedoch ggf. das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.7

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Diarrhoe (selten mit Dehydratation), weiche Stühle, Obstipation, Dyspepsie,

abdominellen Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe), Anorexie, Übelkeit,

Erbrechen.

Bei schweren und anhaltenden Diarrhoen ist an eine unter Umständen

lebensbedrohliche pseudomembranöse Kolitis zu denken. In derartigen Fällen ist

Azithromycin sofort abzusetzen, und eine geeignete Therapie (z. B. mit

Vancomycin 4-mal 250 mg/Tag oral) ist einzuleiten. Der Einsatz

peristaltikhemmender Mittel sollte unterbleiben.

Gelegentlich

Flatulenz

Selten

Pankreatitis, Verfärbung der Zunge

Häufigkeit unbekannt

Zahnverfärbung

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische

Phosphatase) sowie des Bilirubins im Serum;

Leberfunktionsstörungen inklusive Hepatitis und cholestatischem Ikterus;

Leberzellnekrose und Leberversagen, selten mit letalem Verlauf

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

- 8 -

8/14

Selten

Interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen

Herzerkrankungen

Selten

Hypotonie, Palpitationen, Verlängerung des QT-Intervalls, Torsade de pointes

und Arrhythmien, inklusive ventrikulärer Tachykardien

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Blutbildveränderungen (Neutropenie, Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten

Hörstörungen einschließlich Hörverlust, Taubheit und/oder Tinnitus.

Viele dieser Berichte standen im Zusammenhang mit Langzeitanwendungen

hoher Dosen von Azithromycin im Rahmen klinischer Studien. In der Regel

waren diese Erscheinungen in den Fällen, in denen Informationen über den

Verlauf verfügbar waren, reversibel.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Hypästhesie,

Parästhesie und Schläfrigkeit

Geruchs-/Geschmacksbeeinträchtigungen

Selten

Synkopen, Schwindel, Konvulsionen, Überaktivität, Schlaflosigkeit, aggressives

Verhalten, Agitiertheit, Unwohlsein, Asthenie, Ängstlichkeit, Depersonalisation,

bei älteren Patienten Delirium

Häufigkeit unbekannt

Geruchs-/Geschmacksverlust

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten

schwere Hautreaktionen, inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische, epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Seltenen

Arthralgie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeitserscheinungen einschließlich Haut- und

Schleimhautreaktionen wie Rötungen mit und ohne Juckreiz, Urtikaria

Selten

Überempfindlichkeitserscheinungen wie Lichtempfindlichkeit und Ödeme,

schwere allergische Reaktionen, inklusive reversible örtliche Schwellungen der

Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödeme) und akute allergische

Allgemeinreaktionen (Anaphylaxien, in einigen Fällen mit fatalem Ausgang).

In einigen Fällen traten die Symptome wieder auf und erforderten eine längere

Beobachtungs- und Therapiedauer.

- 9 -

9/14

Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen

Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die

Behandlung mit Azithromycin sofort abgebrochen werden, und es müssen alle

üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden,

Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen

werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Vaginitis und Candidose

Häufigkeit unbekannt

Überwucherung durch unempfindliche Organismen inklusive Pilze. Auf solche

Zeichen zu achten und gegebenenfalls ist eine geeignete Therapie einzuleiten.

Untersuchungen

In präklinischen Studien mit sehr hohen Dosierungen kam es zu reversiblen

Phospholipidosen. Es ergaben sich keinerlei Hinweise, dass dies Auswirkungen

auf den üblichen Gebrauch beim Menschen haben könnte.

4.9

Überdosierung

Das Nebenwirkungsspektrum bei Überdosierung ist dem bei Einnahme der

normalen Dosis vergleichbar. Die typischen Symptome einer Überdosierung mit

Makroliden beinhalten reversiblen Verlust des Hörvermögens, starke Übelkeit,

Erbrechen und Durchfälle. Die Durchführung einer Magenspülung ist in Betracht

zu ziehen. Eine symptomatische Behandlung und Maßnahmen zur Sicherung der

Vitalfunktionen sind angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Azithromycin ist ein halbsynthetisches Azalid-Derivat mit einem 15-gliedrigen

Laktonring. Azalide zählen zur Gruppe der Makrolidantibiotika.

ATC-Code

J01FA10

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Azithromycin beruht auf der Hemmung der

Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50s-Untereinheit des bakteriellen

Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area

under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der MHK

des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Azithromycin kann auf folgenden Mechanismen

beruhen:

- 10 -

10/14

Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in

der Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14-

und 15-gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die

Affinität zu den ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur

Resistenz gegenüber Makroliden (M), Linkosamiden (L) und Streptograminen

der Gruppe B (S

) kommt (sog. MLS

-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter

klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Azithromycin mit

Clarithromycin, Erythromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLS

-Phänotyp

besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem

16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Azithromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen

Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und

resistente Keime wurden festgelegt:

DIN (Deutsches Institut für Normung) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Alle Bakterien

einschl. Anaerobier

2 mg/l

> 4 mg/l

CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus

spp.

2 mg/l

8 mg/l

Haemophilus

influenzae und H.

parainfluenzae

4 mg/l

Streptococcus

pneumoniae

5 mg/l

2 mg/l

Streptococcus spp.

außer

S. pneumoniae

0,5 mg/l

2 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate

Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die

Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die

Wirksamkeit von Azithromycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung

durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit

dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Azithromycin

anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der

letzen 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien

(Stand: 19.12.2006):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Mycobacterium avium°

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