Azacitidine Seacross 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Azacitidīns

Verfügbar ab:

Seacross Pharma (Europe) Limited, Ireland

ATC-Code:

L01BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

Azacitidine

Dosierung:

25 mg/ml

Darreichungsform:

Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Seacross Pharma (Europe) Limited, Ireland

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Berechtigungsstatus:

29-JUL-26

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
lv-pl-v6.1-clean 1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AZACITIDINE SEACROSS 25MG/ML PULVERIS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_azacitidinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Azacitidine Seacross un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Azacitidine Seacross lietošanas
3.
Kā lietot Azacitidine Seacross
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Azacitidine Seacross
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AZACITIDINE SEACROSS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
KAS IR AZACITIDINE SEACROSS
Azacitidine Seacross ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu
grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Azacitidine Seacross satur aktīvo vielu azacitidīnu.
KĀDAM NOLŪKAM AZACITIDINE SEACROSS LIETO
Azacitidine Seacross lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama
cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu:
●
augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
●
hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
●
akūtu mieloleikozi (AML).
Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu
asins šūnu ražošanu.
KĀ AZACITIDINE SEACROSS DARBOJAS
Azacitidine Seacross darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā
materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe
(DNS)). Domājams, ka tas darbojas,
mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS
un DNS veidošanos. Uzskata, kas
šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas
kaula smadzenēs traucējumus, k

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
lv-spc-v5.1-clean-20231206 1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Azacitidine Seacross 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg azacitidīna (
_Azacitidinum_
). Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur 25
mg azacitidīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Azacitidine Seacross ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai
ar šādām diagnozēm, kuri nav
piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
●
vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā
ar Starptautiskās
prognostiskās skalas sistēmu (
_International Prognostic Scoring System_
– IPSS);
●
hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10-29% blastu šūnām
kaulu smadzenēs bez
mieloproliferatīviem traucējumiem;
●
akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30% blastu šūnām un vairāku šūnu
līniju displāziju saskaņā ar
Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
●
AML ar > 30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Azacitidine Seacross terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram
ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu
lietošanā. Pacientiem pirms zāļu lietošanas jāsaņem
pretvemšanas līdzekļi sliktas dūšas un vemšanas
novēršanai.
Devas
Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem
pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem
hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni
katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu
ārstēšanas cikls).
Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr
pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai.
Pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai tiem