Страна: Латвия
Език: латвийски
Източник: Zāļu valsts aģentūra
Azacitidīns
Seacross Pharma (Europe) Limited, Ireland
L01BC07
Azacitidine
25 mg/ml
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
Pr.
Seacross Pharma (Europe) Limited, Ireland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
29-JUL-26
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 lv-pl-v6.1-clean 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AZACITIDINE SEACROSS 25MG/ML PULVERIS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI _azacitidinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Azacitidine Seacross un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Azacitidine Seacross lietošanas 3. Kā lietot Azacitidine Seacross 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Azacitidine Seacross 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AZACITIDINE SEACROSS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO KAS IR AZACITIDINE SEACROSS Azacitidine Seacross ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem. Azacitidine Seacross satur aktīvo vielu azacitidīnu. KĀDAM NOLŪKAM AZACITIDINE SEACROSS LIETO Azacitidine Seacross lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu: ● augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS); ● hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML); ● akūtu mieloleikozi (AML). Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu asins šūnu ražošanu. KĀ AZACITIDINE SEACROSS DARBOJAS Azacitidine Seacross darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu. Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe (DNS)). Domājams, ka tas darbojas, mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS un DNS veidošanos. Uzskata, kas šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas kaula smadzenēs traucējumus, k Прочетете целия документ
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 lv-spc-v5.1-clean-20231206 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Azacitidine Seacross 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg azacitidīna ( _Azacitidinum_ ). Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur 25 mg azacitidīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai. Balts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Azacitidine Seacross ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar šādām diagnozēm, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT): ● vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu ( _International Prognostic Scoring System_ – IPSS); ● hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10-29% blastu šūnām kaulu smadzenēs bez mieloproliferatīviem traucējumiem; ● akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30% blastu šūnām un vairāku šūnu līniju displāziju saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju; ● AML ar > 30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Azacitidine Seacross terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā. Pacientiem pirms zāļu lietošanas jāsaņem pretvemšanas līdzekļi sliktas dūšas un vemšanas novēršanai. Devas Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls). Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai. Pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai tiem Прочетете целия документ