Azacitidine EG 25 mg/ml inj. susp. (pdr.) s.c. flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Azacitidine 100 mg

Verfügbar ab:

EG SA-NV

ATC-Code:

L01BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

Azacitidine

Dosierung:

25 mg/ml

Darreichungsform:

Poeder voor suspensie voor injectie

Zusammensetzung:

Azacitidine 100 mg/ml

Verabreichungsweg:

Subcutaan gebruik

Therapiebereich:

Azacitidine

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 560000-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2020-04-23

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDINE EG 25 MG/ML POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Azacitidine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Azacitidine EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Azacitidine EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Azacitidine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AZACITIDINE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDINE EG?
Azacitidine
EG
is
een
antikankermiddel
dat
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
‘anti-
metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine EG bevat de werkzame stof
'azacitidine'.
WAARVOOR WORDT AZACITIDINE EG GEBRUIKT?
Azacitidine EG wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor
de behandeling van:

myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico

chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)

acute myeloïde leukemie (AML)
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT AZACITIDINE EG?
Azacitidine EG werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Azacitidine wordt opgenomen in
het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en
desoxyribonucleïnezuur (DNA)). Men
vermoedt dat het de manier waarop de cellen genen aan- en uitzetten
wijzigt en dat het de productie van
nieuw RNA en DNA belemmert. Dit helpt de door myelodysplastische
aandoeningen veroorzaakte
problemen met de rijping en groei van jonge bloedcellen in

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine EG 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
injectieflacon
bevat
100 mg
azacitidine.
Na
reconstitutie
bevat
elke
ml
suspensie
25 mg
azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine EG is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten die niet in aanmerking
komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:

intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS)
volgens het International
Prognostic Scoring System (IPSS),

chronische
myelomonocytaire
leukemie
(CMML)
met
10-29%
beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,

acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de indeling
van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO),

AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Azacitidine EG moet worden opgestart en gecontroleerd
onder toezicht van een arts
die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica. Patiënten
dienen premedicatie te ontvangen
met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten, ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie, 75 mg/m
2
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd,
dagelijks
gedurende
7 dagen,
gevolgd
door
een
rustperiode
van
21 dagen
(behandelingscyclus van 28 dagen).
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De behandeling moet
worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat er
ziekteprogressie optreedt.
Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op
niertoxiciteit worden bewaakt (zie
rubriek 4.4); mogelijk is uitstel van