Страна: Белгия
Език: нидерландски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Azacitidine 100 mg
EG SA-NV
L01BC07
Azacitidine
25 mg/ml
Poeder voor suspensie voor injectie
Azacitidine 100 mg/ml
Subcutaan gebruik
Azacitidine
CTI-code: 560000-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-04-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AZACITIDINE EG 25 MG/ML POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE azacitidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Azacitidine EG en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Azacitidine EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Azacitidine EG? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Azacitidine EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AZACITIDINE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? WAT IS AZACITIDINE EG? Azacitidine EG is een antikankermiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti- metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine EG bevat de werkzame stof 'azacitidine'. WAARVOOR WORDT AZACITIDINE EG GEBRUIKT? Azacitidine EG wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van: myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) acute myeloïde leukemie (AML) Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de normale aanmaak van bloedcellen kunnen veroorzaken. HOE WERKT AZACITIDINE EG? Azacitidine EG werkt door de groei van kankercellen te voorkomen. Azacitidine wordt opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en desoxyribonucleïnezuur (DNA)). Men vermoedt dat het de manier waarop de cellen genen aan- en uitzetten wijzigt en dat het de productie van nieuw RNA en DNA belemmert. Dit helpt de door myelodysplastische aandoeningen veroorzaakte problemen met de rijping en groei van jonge bloedcellen in Прочетете целия документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Azacitidine EG 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor suspensie voor injectie. Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Azacitidine EG is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met: intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening, acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Azacitidine EG moet worden opgestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica. Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken. Dosering De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt voor alle patiënten, ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie, 75 mg/m 2 lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen). Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te behandelen. De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat er ziekteprogressie optreedt. Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op niertoxiciteit worden bewaakt (zie rubriek 4.4); mogelijk is uitstel van Прочетете целия документ