Azacitidin Sandoz 100 mg Polvere per Sospensione iniettabile

Land: Schweiz

Sprache: Italienisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

azacitidinum

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-Code:

L01BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

azacitidinum

Darreichungsform:

Polvere per Sospensione iniettabile

Zusammensetzung:

azacitidinum 100 mg, mannitolum, per il vetro.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Farmaco

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-05-20

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Inhaltsverzeichnis
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Inhaltsverzeichnis
Azacitidine Sandoz®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Azacitidine Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Azacitidinum.
Sostanze ausiliarie
Mannitolum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per sospensione iniettabile: flaconcino da 100 mg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di pazienti non idonei al trapianto di cellule staminali
emopoietiche e che presentano uno dei
seguenti quadri clinici:
·Sindrome mielodisplastica a rischio intermedio o alto secondo il
Sistema internazionale di
classificazione prognostica (International Prognostic Scoring System,
IPSS), del tipo citopenia refrattaria
con displasia multilineare (RCMD) o anemia refrattaria con il 5−19%
di blasti midollari (RAEB I e II)
·Leucemia mielomonocitica cronica
·Leucemia mieloide acuta (LMA) con il 20−30% di blasti midollari e
displasia multilineare (secondo la
classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del
2008)
·Leucemia mieloide acuta (LMA) con >30% di blasti midollari secondo
la classificazione dell'OMS in
pazienti anziani che non sono idonei a una chemioterapia intensiva o
che non la tollerano.
Posologia/Impiego
Azacitidine Sandoz deve essere utilizzato solo da medici con
esperienza con la chemioterapia citostatica.
Azacitidine Sandoz viene iniettato p