Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-03-2021

Wirkstoff:
AMOXICILLIN; KALIUMCLAVULANAT
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
J01CR02
INN (Internationale Bezeichnung):
AMOXICILLIN; potassium clavulanate
Einheiten im Paket:
10,6 g Pulver für 70 ml Saft, Laufzeit: 24 Monate,21,0 g Pulver für 140 ml Saft, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Amoxicillin und Enzym-I
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22152
Berechtigungsdatum:
1997-10-06

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Augmentin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Augmentin beachten?

Wie ist Augmentin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Augmentin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Augmentin und wofür wird es angewendet?

Augmentin ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal

unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Augmentin wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenkinfektionen.

Was sollten sie vor der Anwendung von Augmentin beachten?

Augmentin darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes

Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht

oder Hals gehandelt haben.

wenn Ihr Kind während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der

Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte.

🡺

Wenden Sie Augmentin nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind

zutrifft.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Augmentin mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihrem Kind Augmentin verabreicht wird, wenn

Ihr Kind:

Pfeiffer´sches Drüsenfieber hat

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird

nur unregelmäßig Wasser lässt.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Augmentin mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes

verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke von Augmentin

oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Augmentin kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen

führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein.

Während Ihr Kind Augmentin einnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko

von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

“ in

Abschnitt 4

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen

oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung des Urins (auf Glukose) vorgenommen

werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Ihr Kind Augmentin einnimmt. Dies ist

notwendig, weil Augmentin die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Augmentin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Augmentin einnimmt, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.

Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Augmentin anzupassen.

Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Augmentin einnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Augmentin kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Augmentin kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die Abstoßung

transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Augmentin kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht wohl fühlen.

Augmentin enthält Aspartam, Natriumbenzoat und Maltodextrin

Dieses Arzneimittel enthält 3,33 mg Aspartam pro ml. Aspartam ist eine Quelle für

Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine

seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht

ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 1,77 mg Natriumbenzoat (E211) pro ml. Natriumbenzoat kann

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen)

verstärken.

Augmentin enthält Maltodextrin (Glucose). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer

Zuckerunverträglichkeit leidet.

Wie ist Augmentin anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Diese Suspension wird gewöhnlich nicht für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht

von 40 kg und darüber empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichtes des Kindes in Kilogramm berechnet.

Ihr Arzt wird Ihnen Anweisung geben, wieviel Augmentin Sie Ihrem Kind verabreichen sollen.

Möglicherweise erhalten Sie einen Plastik- Messbecher oder Plastik- Messlöffel oder eine

Dosierspritze. Eine Anleitung wie die Dosierspritze zu verwenden ist, befindet sich am Ende

dieser Gebrauchsinformation. Sie sollen diese verwenden, um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu

verabreichen.

Empfohlene Dosis – 25 mg/3,6 mg bis 45 mg/6,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag,

aufgeteilt auf zwei Gaben anzuwenden

Erhöhte Dosis – bis zu 70 mg/10 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag, aufgeteilt auf zwei

Gaben anzuwenden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise reduziert werden. Eine

andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen

vorgenommen werden, um die Funktion der Leber zu überwachen.

Art der Anwendung von Augmentin

Die Flasche vor jeder Anwendung immer gut schütteln.

Mit einer Mahlzeit einnehmen.

Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4

Stunden an. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.

Wenden Sie Augmentin nicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suchen Sie noch einmal

Ihren Arzt auf, wenn Ihr Kind sich noch nicht besser fühlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Augmentin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Augmentin bei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magenproblemen

(Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie

möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Augmentin vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie

daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern sollen anschließend

etwa 4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Augmentin abbricht

Wenden Sie Augmentin so lange bei Ihrem Kind an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn

es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten

Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden

Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (

Vaskulitis

), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf

der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder

Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Hals (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

Kollaps.

🡺

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt

, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind

auftritt. Wenden Sie Augmentin nicht mehr an.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim

verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

🡺

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich

um Rat

wenn diese Beschwerden bei Ihrem

Kind auftreten.

Häufige Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 100

Pilzinfektion (

Candida

– Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

🡺

Wenn Sie davon betroffen sind, nehmen Sie Augmentin mit einer Mahlzeit ein

Erbrechen

Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Hautausschlag, Juckreiz

Erhabener juckender Hautausschlag (

Quaddeln

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (

Enzyme

) als Hinweis auf eine

Leberschädigung.

Seltene Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler

dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum –

Erythema multiforme

🡺

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Häufigkeit nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

Schwerwiegende Hautreaktionen:

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund,

Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (

toxische epidermale Nekrolyse

Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (

bullöse exfoliative

Dermatitis

Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (

pustulöses

Exanthem

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen

Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der

Leberenzyme) (

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

🡺

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem

Kind auftritt.

Entzündung der Leber (

Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten

Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte Ihres

Kindes verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Überaktivität

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Augmentin anwenden oder Nierenprobleme

haben)

schwarze, behaart aussehende Zunge

Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (

hämolytische Anämie

Kristalle im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Augmentin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pulver

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Flüssige Suspension

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Nicht einfrieren.

Nach Zubereitung ist die Suspension innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Augmentin enthält

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat.

1 ml der zubereiteten Suspension enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 80 mg

Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 11,4 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Crospovidon,

Xanthangummi, Siliciumdioxid, kolloidales wasserfreies Silicium, Natriumbenzoat (E211),

Natriumcarboxmethylcellulose, Erdbeeraroma (enthält Maltodextrin).

Siehe Abschnitt 2 für weitere wichtige Informationen über Aspartam (E951), Natriumbenzoat

(E211) und Maltodextrin in Augmentin.

Wie Augmentin aussieht und Inhalt der Packung

Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein

cremefarbenes Pulver geliefert in Klarglasflaschen zu 107, 147, 190 oder 200 ml mit einer Aluminium

Roll-on Pilfer Proof (ROPP)-Kappe mit einem internen Lack und Polyvinylchlorid (PVC) oder

Polyolefin Mantel. Nach Zubereitung enthält die Flasche 35 ml, 70 ml oder 140 ml eines

cremefarbenen Flüssigkeitsgemisches, das Suspension genannt wird.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, 53100 Mayenne, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zypern – Augmentin

Tschechische Republik – Augmentin Duo

Estland – Augmentin

Finnland – Augmentin

Griechenland - Augmentin

Ungarn – Augmentin Duo

Island - Augmentin

Irland –Augmentin Duo

Italien – Augmentin, Clavulin

Lettland – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Malta – Augmentin Duo

Polen – Augmentin

Portugal – Augmentin Duo

Rumänien - Augmentin BIS

Slowakische Republik – Augmentin DUO

Slowenien - Augmentin

Vereinigtes Königreich - Augmentin

Zulassungsnummer: 1-22152

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der

häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent

gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich

sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der

vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent

werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten

resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den

richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen

auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas

nicht verstehen.

Sie dürfen kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie

verschrieben wurde und Sie dürfen es nur für die Behandlung der Infektion

verwenden, für die es verschrieben wurde.

Sie dürfen keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben

wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen

weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung,

wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, müssen Sie das nicht verwendete

Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

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Hinweise für die Zubereitung

Vor der Anwendung prüfen, ob die Versiegelung der Kappe intakt ist. Die Flasche schütteln, um das

Pulver zu lockern. Die angegebene Menge Wasser hinzufügen (siehe Anleitung unten). Die Flasche

umdrehen und gut schütteln.

Tabelle: Suspensionsvolumen

Bei der Zubereitung

hinzuzufügende Menge

Wasser (ml)

Endgültiges Volumen der

zubereiteten Suspension zum

Einnehmen (ml)

Zusätzliche Information für Märkte, die eine Linie zur Befüllung auf der Flasche oder dem Etikett

haben:

Alternativ die Flasche schütteln, um das Pulver zu lockern, dann die Flasche bis knapp unterhalb der

Linie auf dem Etikett oder der Flasche mit Wasser füllen, umdrehen und gut schütteln. Anschließend

bis genau zu dieser Linie mit Wasser auffüllen, umdrehen und noch einmal gut schütteln.

Zusätzliche Information für Märkte, bei denen eine Spritze zur Dosierung mitgeliefert wird:

Hinweise zum Gebrauch der Spritze

Eine Spritze wird zur Verabreichung von Augmentin mitgeliefert

Die Spritze ist nur zum Gebrauch von Augmentin bestimmt und darf nicht zur Verabreichung anderer

Arzneimittel verwendet werden, da die Markierungen spezifisch für dieses Produkt sind. Ein Adapter

wird mit der Spritze mitgeliefert, welcher die Anbringung an die Flasche ermöglicht.

Die Dosis ist an der oralen Dosierspritze in Milliliter (ml) angegeben. Sie müssen Ihrem Kind die vom

Arzt empfohlene Dosis geben.

Überprüfen Sie die Reinheit von Spritze und Adapter vor der Verwendung und spülen Sie diese mit

sauberem Wasser falls erforderlich.

Schütteln sie die Flasche gut vor jeder Entnahme.

Märkte mit Befüllungslinien

Die Kappe der Flasche entfernen.

Die Flasche bis knapp unterhalb der Linie auf dem Etikett oder der Flasche mit Wasser füllen.

Die Flasche verschließen, umdrehen und gut schütteln. Anschließend bis genau zu dieser Linie

mit Wasser auffüllen, umdrehen und noch einmal gut schütteln.

Märkte mit bestimmten Füllvolumina

Die Kappe der Flasche entfernen.

In die Flasche 32 ml, 64 ml oder 127 ml Wasser einfüllen. Die Flasche verschließen,

umdrehen und gut schütteln.

Den Flaschenverschluss abnehmen.

Den Adapter von der Spritze entfernen. Die Flasche fest halten und den Adapter in den

Flaschenhals einfügen (der Adapter soll an seinem Platz bleiben).

Die Spritze in den Adapter hineinstecken und sicherstellen, dass diese fixiert ist.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nach Rekonstitution enthält jeder ml orale Suspension Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 80 mg

Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 11,4 mg Clavulansäure.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jeder ml orale Suspension enthält 3,33 mg Aspartam (E951). Das Aroma von Augmentin enthält

Maltodextrin (Glucose) (siehe Abschnitt 4.4).

Dieses Arzneimittel enthält 1,77 mg Natriumbenzoat (E211) pro ml (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Cremefarbenes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Augmentin ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert (siehe

Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)

akute Otitis media

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)

ambulant erworbene Pneumonie

Zystitis

Pyelonephritis

Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten,

Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion.

Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis

eines Einzelbestandteils genannt wird.

Die Dosis von Augmentin, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, sollte

folgendes berücksichtigen:

die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber

antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)

die Schwere und den Ort der Infektion

das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt.

Der Gebrauch von alternativen Augmentin-Formulierungen (z. B. solche, die höhere Dosen von

Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) muss

gegebenenfalls berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Für Kinder < 40 kg enthält diese Augmentin-Formulierung bei einer Anwendung wie unten

beschrieben eine maximale tägliche Dosis von 1.000-2.800 mg Amoxicillin/143-400 mg

Clavulansäure. Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine

andere Augmentin-Formulierung auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher Dosen von

Clavulansäure zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige

Infektionen (z.B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte

ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer längerfristigen

Behandlung).

Erwachsene und Kinder

40 kg sollten mit einer Darreichungsform von Augmentin für Erwachsene

behandelt werden.

Kinder < 40 kg

25 mg/3,6 mg/kg/Tag bis 45 mg/6,4 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen;

bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen können bei einigen Infektionen wie

Otitis media, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege in Erwägung gezogen werden.

Kinder können mit Augmentin Filmtabletten oder mit der Suspension behandelt werden. Kinder im

Alter von 6 Jahren und jünger sollen bevorzugt mit Augmentin Suspension behandelt werden.

Es sind keine klinischen Daten zu Augmentin-7:1-Formulierungen in Dosen von mehr als 45 mg/6,4

mg je kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar.

Es sind keine klinischen Daten zu Augmentin-7:1-Formulierungen bei Patienten unter 2 Monaten

verfügbar. Daher können für diese Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Kr

) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min wird die Anwendung von

Augmentin-Präparaten mit einem Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure von 7:1 nicht

empfohlen, da keine Empfehlungen für eine Dosisanpassung verfügbar sind.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Augmentin ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Einnahme von Augmentin soll mit einer Mahlzeit erfolgen, um eine mögliche Magen-Darm-

Unverträglichkeit so weit wie möglich zu reduzieren.

Die Behandlung kann gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der intravenösen

Formulierung parenteral eingeleitet und mit einer oralen Formulierung fortgesetzt werden.

Schütteln, um das Pulver aufzulockern, gemäß Anleitung Wasser hinzufügen, die Flasche umdrehen

und erneut schütteln. Flasche vor jedem Gebrauch schütteln (siehe Abschnitt 6.6).

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum

(z. B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte.

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin/Clavulansäure

hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach früheren

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika

zu befragen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer

kutaner Reaktionen) beschrieben. Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline

in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen. Sollte

es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure beendet

und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden.

In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht

wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von einer Behandlung mit

Amoxicillin/Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden.

Diese Augmentin-Formulierung ist nicht für den Gebrauch geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht,

dass die vermuteten Erreger eine herabgesetzte Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Betalaktam-

Antibiotika aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird, die empfindlich gegenüber

einer Hemmung durch Clavulansäure sind. Dieses Präparat darf nicht zur Behandlung von Penicillin-

resistenten S. pneumoniae verwendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können

Krampfanfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Amoxicillin/Clavulansäure soll bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da

es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernartigen Hautausschlag

kommen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.

Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Erregern kommen.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist, zu

Beginn der Behandlung kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems

(AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von Augmentin und ist eine

Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin.

Amoxicillin/Clavulansäure soll bei Patienten, bei denen nachweislich eine Einschränkung der

Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).

Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten

beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige Ereignisse

wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In allen Populationen treten die Anzeichen und

Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch erst

mehrere Wochen nach Behandlungsende. In der Regel sind diese Ereignisse reversibel. Hepatische

Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet. Diese

betrafen fast immer Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig

Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Nebenwirkungen verursachen

können (siehe Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika einschließlich Amoxicillin wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter

Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8).

Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums

zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis

auftreten, muss Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine

angemessene Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem

Fall kontraindiziert.

Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber-

und hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.

Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine

Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind

angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien

angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5

und 4.8).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der

Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher

Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das

Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die

Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.9).

Während der Behandlung mit Amoxicillin sollen bei der Glucose-Bestimmung im Urin stets

enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da nicht-enzymatische

Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können.

Die in Augmentin enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin

an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test zur

Folge haben kann.

Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei denen

anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Von Kreuzreaktionen mit

Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus-Spezies unter Verwendung des Bio-Rad

Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde berichtet. Daher sollten positive Ergebnisse bei

Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert werden und durch weitere

diagnostische Methoden bestätigt werden.

1 ml Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält

3,33 mg Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin. Dieses Arzneimittel soll bei Patienten mit

Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei

Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Dieses Arzneimittel enthält Maltodextrin (Glucose). Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-

Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Natriumbenzoat (E211) kann zu einer Zunahme des Bilirubingehalts im Blut führen, was, nach

Verdrängung von Albumin, einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-

konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von

erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit

Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin

verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollen zu Beginn und am Ende

der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden.

Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung

der Toxizität verursachen.

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann

erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure, zur Folge

haben.

Mycophenolat-Mofetil

Bei Patienten, die Mycophenolat-Mofetil erhalten, wurde eine Reduktion der Pre-Dosis Konzentration

des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) von ungefähr 50% berichtet, nachdem mit der

Behandlung mit oralem Amoxicillin und Clavulansäure begonnen wurde. Es kann sein, dass die

Veränderung der Pre-Dosis Höhe nicht genau die Änderungen der gesamt MPA Exposition

darstellt.Daher ist ohne klinischen Nachweis einer Transplantat Fehlfunktion eine Änderung der

Mycophenolat-Mofetil Dosierung normalerweise nicht notwendig. Dennoch soll eine engmaschige

klinische Überwachung während der Kombination und kurz nach Antibiotika Behandlung

durchgeführt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

(siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von

Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von

Geburtsfehlern hin. In einer einzigen Studie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde

beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin-Clavulansäure mit einem erhöhten

Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging. Die Anwendung während

der Schwangerschaft ist zu vermeiden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.

Stillzeit

Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von

Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der

Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Die

Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Amoxicillin/Clavulansäure sind während

der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt zu verabreichen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Die Nebenwirkungen von Augmentin aus klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung

sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen sortiert aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100)

Selten (

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Mukokutane Candidose

Häufig

Übermäßiges Wachstum von

unempfindlichen Organismen

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversible Leukopenie (einschließlich

Neutropenie)

Selten

Thrombozytopenie

Selten

Reversible Agranulozytose

Nicht bekannt

Hämolytische Anämie

Nicht bekannt

Verlängerung der Blutungszeit und der

Prothrombinzeit

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Angioneurotisches Ödem

Nicht bekannt

Anaphylaxie

Nicht bekannt

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit

Nicht bekannt

Allergische Vaskulitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Reversible Hyperaktivität

Nicht bekannt

Krampfanfälle

Nicht bekannt

Aseptische Meningitis

Nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

Häufig

Magenverstimmung

Gelegentlich

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Nicht bekannt

Schwarze Haarzunge

Nicht bekannt

Verfärbung der Zähne

Nicht bekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von AST und/oder ALT

Gelegentlich

Hepatitis

Nicht bekannt

Cholestatischer Ikterus

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Urtikaria

Gelegentlich

Erythema multiforme

Selten

Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Nicht bekannt

Bullöse exfoliative Dermatitis

Nicht bekannt

Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem

(AGEP)

Nicht bekannt

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS)

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle Nephritis

Nicht bekannt

Kristallurie

Nicht bekannt

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.4

Übelkeit tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf. Das Auftreten von

gastrointestinalen Nebenwirkungen kann verringert werden, wenn Amoxicillin/Clavulansäure

mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis (siehe Abschnitt

4.4)

Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, war ein moderater Anstieg

von AST und/oder ALT zu beobachten, dessen Bedeutung allerdings unklar ist.

Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet (siehe

Abschnitt 4.4)

Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, ist die Behandlung

zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 4.9

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4

In sehr seltenen Fällen wurde bei Kindern über oberflächliche Zahnverfärbungen berichtet.

Eine gute Mundhygiene kann Zahnverfärbungen verhindern, da sich diese in der Regel beim

Zähneputzen entfernen lassen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 WIEN

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu einer

Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu

Krampfanfällen kommen.

Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar insbesondere

nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen. Die Durchgängigkeit der Katheter ist regelmäßig zu

kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

Behandlung einer Intoxikation

Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

symptomatisch behandelt werden.

Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen von Penicillinen, inkl. Betalaktamase-Inhibitoren;

ATC-Code: J01CR02.

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere

der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-

bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der

Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Zellwand

zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme

bilden.

Clavulansäure ist ein Betalaktam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist. Es inaktiviert

einige Betalaktamasen und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin. Clavulansäure

allein übt keine klinisch relevante antibakterielle Wirkung aus.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als

wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind:

Inaktivierung durch solche bakteriellen Betalaktamasen, die selbst nicht durch Clavulansäure

inhibiert werden, einschließlich Klasse B, C und D.

Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur

reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz,

insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte

Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin/Clavulansäure sind diejenigen des „European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)“.

Erreger

Grenzwerte für die Empfindlichkeit (

g/ml)

Empfindlich

Intermediär

Resistent

Haemophilus influenzae

1

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

1

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

2

≤ 2

> 2

Koagulase-negative

Staphylokokken

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

1

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

5

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

3

≤ 0,5

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gram-negative Anaerobier

≤ 4

> 8

Gram-positive Anaerobier

≤ 4

> 8

Nicht Spezies-bezogene

Grenzwerte

≤ 2

> 8

Die angegebenen Werte gelten für die Amoxicillin-Konzentrationen. Zum Zwecke von

Empfindlichkeitstests wurde die Clavulansäure-Konzentration auf 2 mg/l festgelegt.

Die angegebenen Werte sind Oxacillin-Konzentrationen.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Ampicillin-Grenzwerten.

Der Resistenz-Grenzwert von R>8 mg/l gewährleistet, dass alle Isolate mit Resistenzmechanismen

als resistent angegeben werden.

Die Grenzwerte in der Tabelle basieren auf den Benzylpenicillin-Grenzwerten.

Die Prävalenz von Resistenzen kann für einzelne Spezies geographisch und über die Zeit schwanken,

und Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer

Infektionen benötigt. Im Bedarfsfall ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn der Nutzen der

Substanz zumindest bei einigen Infektionen aufgrund der lokalen Prävalenz von Resistenzen fraglich

ist.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) £

Koagulase-negative Staphylococcen (Methicillin-empfindlich)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes und andere betahämolysierende Streptokokken

Streptococcus-viridans-Gruppe

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium $

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Organismen

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

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