ATROCELA 1MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

14074 ANASTROZOL

Verfügbar ab:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

ATC-Code:

L02BG03

INN (Internationale Bezeichnung):

14074 ANASTROZOL

Dosierung:

1MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

ANASTROZOL

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0230332 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230334 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230335 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230336 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230333 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161986 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192679 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0217000 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185251 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192678 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2012-02-15

Gebrauchsinformation

1
SP.ZN. SUKLS98322/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTKU
ATROCELA 1
MG POTAHOVANÉ TABLETY
anastrozolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Atrocela a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atrocela
užívat
3.
Jak se přípravek Atrocela užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Atrocela uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ATROCELA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Atrocela obsahuje léčivou látku anastrozol. Atrocela
patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory (blokátory) aromatázy. Přípravek Atrocela se používá
k léčbě rakoviny prsu u žen po
přechodu (po menopauze).
Přípravek Atrocela působí tak, že snižuje množství hormonu
estrogenu, který se vytváří ve Vašem
těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující
látku (enzym) označovanou jako
„aromatáza“.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ATROCELA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK ATROCELA
-
jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
-
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a
kojení“).
Neuž

Fachinformation

1
SP.ZN. SUKLS98322/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ATROCELA 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje anastrozolum 1 mg
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tablet
obsahuje 85,5 mg laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Atrocela je indikován k:
•
Léčbě pokročilého stadia karcinomu prsu s pozitivními
hormonálními receptory
u postmenopauzálních žen.
•
Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u
postmenopauzálních žen s pozitivními
hormonálními receptory.
•
Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u
postmenopauzálních žen s pozitivními
hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně léčeny 2-3
roky tamoxifenem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Atrocela u dospělých včetně
starších pacientek je 1mg tableta jednou
denně.
U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s
pozitivními hormonálními
receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5
let.
_Zvláštní populace_
_ _
_Pediatrická populace_
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
přípravku se Atrocela nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
_Porucha funkce ledvin _
2
U pacientek s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin není
třeba dávku upravovat.
U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba používat
přípravek Atrocela opatrně (viz
body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater_
U pacientek s lehkou poruchou funkce jater není třeba dávku
upravovat. Opatrnosti je třeba
u pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
(viz bod 4.4).
Způsob podání
Atrocela se podává perorálně._ _
4.3
KONTRAINDIKACE
P�