Atriance Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

nelarabinum

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-Code:

L01BB07

INN (Internationale Bezeichnung):

nelarabinum

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

nelarabinum 250 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml corresp. natrium 89.075 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Behandlung von akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2007-08-08

Fachinformation

FACHINFORMATION
ATRIANCE®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nelarabinum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 250 mg/50 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie
und lymphoblastischem T-
Zell-Lymphom, die auf Behandlungen mit mindestens zwei
Chemotherapieregimes nicht
angesprochen haben oder nach der chemotherapeutischen Behandlung ein
Rezidiv oder eine
Progression entwickelten.
Dosierung/Anwendung
ATRIANCE darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
zytotoxischen Substanzen
erfahrenen Arztes angewendet werden.
ATRIANCE wird unverdünnt als intravenöse Infusion über zwei Stunden
bei Erwachsenen resp.
über eine Stunde bei Kindern und Jugendlichen verabreicht. Handhabung
der Infusionslösung siehe
«Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
Erwachsene (ab 16 Jahre):
Die empfohlene Dosis von ATRIANCE beträgt 1500 mg/m2 an den Tagen 1,
3 und 5 mit
Wiederholung alle 21 Tage.
Dosierungsanpassungen aufgrund von Toxizität
Die Behandlung mit ATRIANCE muss bei den ersten Anzeichen
neurologischer Ereignisse ab
Schweregrad 2 der allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI (National
Cancer Institute Common
Toxicity Criteria) abgebrochen werden. Bei sonstigen Toxizitäten,
auch bei einer hämatologischen
Toxizität, kann der Beginn des nächsten Zyklus verzögert werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie (15 Jahre und jünger):
Die empfohlene Dosis von ATRIANCE beträgt 650 mg/m2 täglich an 5
aufeinanderfolgenden Tagen
mit Wiederholung alle 21 Tage.
Ältere Patienten:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.
Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung:
ATRIANCE wurde bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung nicht
untersucht.
Nelarabin und ara-G werden teilweise renal ausgeschieden. Es liegen
keine ausreichenden Daten vor,
die eine Empfehlung zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer CLcr
u