Atriance Infusionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
nelarabinum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
L01BB07
INN (Internationale Bezeichnung):
nelarabinum
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
nelarabinum 250 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml corresp. natrium 89.075 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Behandlung von akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom
Zulassungsnummer:
57899
Berechtigungsdatum:
2007-08-08

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2020

Fachinformation

ATRIANCE®

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nelarabinum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 250 mg/50 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie und lymphoblastischem T-

Zell-Lymphom, die auf Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieregimes nicht

angesprochen haben oder nach der chemotherapeutischen Behandlung ein Rezidiv oder eine

Progression entwickelten.

Dosierung/Anwendung

ATRIANCE darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von zytotoxischen Substanzen

erfahrenen Arztes angewendet werden.

ATRIANCE wird unverdünnt als intravenöse Infusion über zwei Stunden bei Erwachsenen resp.

über eine Stunde bei Kindern und Jugendlichen verabreicht. Handhabung der Infusionslösung siehe

«Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».

Erwachsene (ab 16 Jahre):

Die empfohlene Dosis von ATRIANCE beträgt 1500 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 mit

Wiederholung alle 21 Tage.

Dosierungsanpassungen aufgrund von Toxizität

Die Behandlung mit ATRIANCE muss bei den ersten Anzeichen neurologischer Ereignisse ab

Schweregrad 2 der allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI (National Cancer Institute Common

Toxicity Criteria) abgebrochen werden. Bei sonstigen Toxizitäten, auch bei einer hämatologischen

Toxizität, kann der Beginn des nächsten Zyklus verzögert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie (15 Jahre und jünger):

Die empfohlene Dosis von ATRIANCE beträgt 650 mg/m2 täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

mit Wiederholung alle 21 Tage.

Ältere Patienten:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung:

ATRIANCE wurde bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung nicht untersucht.

Nelarabin und ara-G werden teilweise renal ausgeschieden. Es liegen keine ausreichenden Daten vor,

die eine Empfehlung zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer CLcr unter 50 ml/min stützen

würden, daher sollte bei diesen Patienten eine Behandlung nur durchgeführt werden, wenn der

Nutzen das Risiko überwiegt. Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung (CLcr über 50

ml/min) müssen unter der Behandlung mit ATRIANCE engmaschig auf Toxizitäten überwacht

werden.

Patienten mit Leberfunktionseinschränkung:

ATRIANCE wurde bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung nicht untersucht und sollte hier

nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

NEUROLOGISCHE NEBENWIRKUNGEN

Unter der Anwendung von ATRIANCE wurden schwere neurologische Ereignisse berichtet. Diese

beinhalteten einen veränderten Mentalstatus wie starke Schläfrigkeit, zentralnervöse Störungen

einschliesslich Konvulsionen, Koma oder Status epilepticus, sowie periphere Neuropathien, die von

einem Taubheitsgefühl und Parästhesien bis hin zu motorischer Schwäche und Paralyse reichten.

Auch liegen Berichte über Ereignisse im Zusammenhang mit einer Demyelinisierung und

aufsteigenden peripheren Neuropathien vor, die in ihrem Erscheinungsbild dem Guillain-Barré

Syndrom gleichen.

Eine vollständige Erholung von diesen Ereignissen ist auch nach Beendigung der Anwendung von

ATRIANCE nicht immer eingetreten. Daher wird eine enge Überwachung auf neurologische

Ereignisse dringend empfohlen und die Behandlung mit ATRIANCE muss bei den ersten Anzeichen

neurologischer Ereignisse ab Schweregrad 2 abgebrochen werden.

Die Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität von ATRIANCE. Neben den oben erwähnten

Ereignissen sind häufige Zeichen und Symptome einer ATRIANCE-bedingten Neurotoxizität

Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Ataxie, Parästhesie und Hypästhesie.

Patienten, die eine intrathekale Chemotherapie erhalten haben oder aktuell begleitend erhalten, bzw.

Patienten, die zuvor craniospinal bestrahlt wurden, tragen ein potenziell erhöhtes Risiko für

neurologische Nebenwirkungen.

Eine eventuelle ZNS-Prophylaxe mit intrathekalen Zytostatika sollte, wenn erforderlich, an

therapiefreien Intervallen durchgeführt werden.

In einer exploratorischen Analyse schien mit zunehmendem Alter, insbesondere ab 65 Jahre, das

Risiko für neurologische Nebenwirkungen erhöht zu sein.

Impfungen

Die Wirkung von aktiven Impfungen und die diagnostische Aussagekraft immunologischer Tests

können unter und nach Behandlung mit ATRIANCE auf Grund der Immunsuppression beeinträchtigt

sein. Die Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff wird wegen der Gefahr einer Infektion nicht

empfohlen.

Hämatologische Nebenwirkungen

Auf Grund der Hämatotoxizität ist unter der Therapie mit ATRIANCE das Blutbild regelmässig zu

kontrollieren.

Hyperurikämie

Entsprechend der medizinischen Standardpraxis für die Hyperurikämie-Behandlung wird vor

Behandlungsbeginn mit ATRIANCE eine intravenöse Hydratation und während der Behandlung eine

Prophylaxe mit Allopurinol empfohlen.

Die Wirksamkeit von ATRIANCE in Kombination mit anderen Zytostatika ist bisher nicht

untersucht. In einer Phase-I-Studie wurde bei Kombination von ATRIANCE mit Fludarabin

vermehrt über Neurotoxizität berichtet.

Interaktionen

Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Nelarabin und ara-G zeigten in vitro keine signifikante Hemmung der Aktivität der wichtigsten

hepatischen Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,

CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4.

Inhibitoren der Adenosindesaminase können die Umwandlung von Nelarabin in ara-G

beeinträchtigen, daher wird die Verabreichung von Nelarabin in Kombination mit

Adenosindesaminasehemmern nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Es gibt keine hinreichenden Daten für die Anwendung von ATRIANCE bei schwangeren Frauen.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

ATRIANCE darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Nelarabin oder ara-G beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Bei

einer Therapie mit ATRIANCE soll abgestillt werden.

Kontrazeption

Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter als auch Männer müssen während der Behandlung

zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Nach Abschluss der Behandlung mit ATRIANCE sollten Männer zusätzlich zu einer zuverlässigen

Verhütungsmethode eine Barrier Methode (z.B. Kondom) für den Zeitraum von 90 Tagen anwenden,

um eine Exposition der Partnerin mit dem Wirkstoff zu verhindern.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unter ATRIANCE kann es zu unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Erbrechen oder Übelkeit

kommen. Beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Das bei den empfohlenen Dosen von ATRIANCE bei Erwachsenen (1500 mg/m2 3 mal pro Woche

an alternierenden Tagen) und Kindern (650 mg/m2 täglich über 5 Tage) erhobene Sicherheitsprofil

basiert auf Daten von 103 erwachsenen und 84 pädiatrischen Patienten. Insgesamt gibt es Daten zur

Sicherheit bei 522 Patienten.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Myelosuppression, Neurotoxizität

(dosislimitierend), Abgeschlagenheit, gastrointestinale Störungen, Funktionsstörungen der

Atmungsorgane sowie Fieber.

Die beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nachfolgend nach der MedDRA-

Klassifizierung von Organklasse und Häufigkeit wiedergegeben. Als Häufigkeitskategorien dienten:

sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten

(≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Infektionen einschliesslich Sepsis, Bakteriämie, Pneumonie, Pilzinfektion (Erwachsene

39%, Kinder 15%).

Einzelberichte von tödlich verlaufenden opportunistischen Infektionen, progressiver multifokaler

Leukoenzephalopathie.

Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Häufig: Tumorlysesyndrom (Erwachsene).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Neutropenie (Erwachsene 81%, Kinder 94%), Anämie (Erwachsene 99%, Kinder 95%),

Thrombozytopenie (Erwachsene 86%, Kinder 88%), Febrile Neutropenie (Erwachsene 12%),

Leukopenie (Kinder 38%).

Häufig: Febrile Neutropenie (Kinder 1%), Leukopenie (Erwachsene 3%).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Hypokaliämie (Erwachsene 11%).

Häufig: Hypoglykämie (Kinder), Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie (Kinder),

Anorexie (Erwachsene).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheitszustand, Amnesie (Erwachsene).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit (Erwachsene 23%), periphere neurologische Erkrankungen (sensorisch

und motorisch) (Erwachsene 21%, Kinder 12%), Hypästhesie (Erwachsene 17%), Parästhesie

(Erwachsene 15%), Kopfschmerzen (Erwachsene 15%, Kinder 17%), Schwindel (Erwachsene 21%).

Häufig: Schläfrigkeit (Kinder), Hypästhesie (Kinder), Parästhesie (Kinder), Krampfanfälle inkl.

Grand-Mal-Anfälle, Status epilepticus, Ataxie, auffälliges Gangbild, Gleichgewichtsstörungen,

Tremor, Dysgeusie.

Einzelberichte von Demyelinisierung und aufsteigenden peripheren Neuropathien, die in ihrem

Erscheinungsbild mit dem Guillain-Barré Syndrom vergleichbar waren.

Eine Überdosierung kann möglicherweise zu Koma führen.

In der pädiatrischen Studie verstarb ein Proband im Status epilepticus.

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommensehen (Erwachsene).

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypotonie (Erwachsene).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Dyspnoe (Erwachsene 20%), Husten (Erwachsene 25%), Pleuraerguss (Erwachsene

10%).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Diarrhoe (Erwachsene 22%), Verstopfung (Erwachsene 21%), Erbrechen (Erwachsene

22%, Kinder 10%), Übelkeit (Erwachsene 41%).

Häufig: Diarrhoe (Kinder), Verstopfung (Kinder), Übelkeit (Kinder), Stomatitis, Bauchschmerzen.

Leber und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Hyperbilirubinämie (Kinder 10%), Transaminasenerhöhung (Kinder 12%).

Häufig: Hyperbilirubinämie (Erwachsene).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Myalgie (Erwachsene 13%).

Häufig: Muskelschwäche (Erwachsene), Arthralgie, Rückenschmerzen (Erwachsene), Schmerzen in

den Extremitäten.

Selten: Rhabdomyolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Serumkreatinin erhöht.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Abgeschlagenheit (Erwachsene 50%), Fieber (Erwachsene 23%), peripheres Ödem

(Erwachsene 15%), Ödem (Erwachsene 11%), Schmerzen (Erwachsene 11%), Asthenie (Erwachsene

17%).

Häufig: Abgeschlagenheit (Kinder), Fieber (Kinder), Asthenie (Kinder).

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eine Überdosierung von ATRIANCE kann zu einer schweren Neurotoxizität (einschliesslich

Paralyse bzw. Koma), Myelosuppression und potentiell auch zum Tode führen.

Behandlung

Es gibt kein Antidot gegen eine Überdosierung von ATRIANCE.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01BB07

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Nelarabin ist ein Prodrug, das 6-Methoxyderivat von 9-(β-D-Arabinofuranosyl)guanin (ara-G).

Nelarabin wird rasch durch die Adenosindesaminase (ADA) zu ara-G demethyliert und dann

intrazellulär durch die Desoxyguanosinkinase resp. Desoxycytidinkinase zu seinem 5’-

Monophosphat phosphoryliert. Das Monophosphat wird anschliessend in das aktive 5’-Triphosphat,

ara-GTP, umgewandelt. Durch Hemmung der DNS-Synthese und andere zytotoxische Wirkungen

kommt es zum Zelltod. In vitro reagieren T-Zellen auf die zytotoxischen Wirkungen von Nelarabin

empfindlicher als B-Zellen.

Klinische Wirksamkeit

Studien bei Erwachsenen

In einer von der «Cancer and Leukaemia Group B» (CALGB) und der «Southwest Oncology Group»

(SWOG) durchgeführten offenen, multizentrischen Phase II-Studie wurde die Sicherheit und

Wirksamkeit von ATRIANCE bei 39 Erwachsenen mit akuter T-Zell-Leukämie oder

lymphoblastischem T-Zell-Lymphom untersucht. 28 Patienten hatten ein Rezidiv oder auf zwei oder

mehr frühere Induktionsregime nicht angesprochen. ATRIANCE in einer Dosis von

1500 mg/m2/Tag wurde intravenös über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-tägigen

Behandlungs-Zyklus verabreicht. Fünf der 28 Patienten mit zwei oder mehr vorgängigen Induktionen

(18%) [95% KI 6%, 37%] die mit ATRIANCE behandelt wurden, erreichten ein vollständiges

Ansprechen. Die Dauer des Ansprechens der Patienten mit zwei oder mehr vorgängigen Induktionen

lag im Bereich zwischen 15 und 195 Wochen und die mediane Gesamtüberlebenszeit belief sich auf

20.6 Wochen [95% KI 10.4, 36.4]. Die Überlebensrate nach einem Jahr betrug bei den Patienten mit

zwei oder mehr vorgängigen Induktionen 29% [95% KI 12%, 45%].

Studien bei Kindern

In einer von der «Childrens Oncology Group» (COG) durchgeführten offenen multizentrischen

Phase II-Studie wurde ATRIANCE 650 mg/m2/Tag intravenös über 1 Stunde 5 Tage lang alle 21

Tage 151 Patienten im Alter von bis zu 21 Jahren verabreicht. 149 Patienten hatten ein Rezidiv oder

eine behandlungsrefraktäre akute T-Zell-Leukämie oder ein lymphoblastisches T-Zell-Lymphom.

Von 39 Patienten, die zuvor zwei oder mehr Induktionsregimes erhalten hatten, erreichten 5 (13%)

[95% KI 4%, 27%] ein vollständiges Ansprechen. Die Dauer des Ansprechens lag zwischen 4.7 und

36.4 Wochen und die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 13.1 Wochen [95% KI 8.7, 17.4]. Die

Überlebensrate nach einem Jahr lag bei 14% [95% KI 3%, 26%]. 13 (42%) von den 31 zuvor mit

einem Induktionsregime behandelten Patienten erreichten insgesamt ein vollständiges Ansprechen. 9

von diesen 31 Patienten sprachen nicht auf die vorherige Induktion an (behandlungsrefraktäre

Patienten). 4 (44%) der 9 behandlungsrefraktären Patienten zeigten ein vollständiges Ansprechen auf

ATRIANCE.

Pharmakokinetik

Nach der Infusion von 1500 mg/m2 Nelarabin über zwei Stunden bei erwachsenen Patienten

betrugen die mittleren Cmax-Plasmawerte für Nelarabin 13.9 µM und für ara-G 115 µM und die

mittleren AUC-Plasmawerte für Nelarabin 13.5 µMxh und für ara-G 571 µMxh. Der intrazelluläre

Cmax-Wert für ara-GTP wurde an Tag 1 innerhalb von 3 bis 25 Stunden erreicht und betrug im

Mittel 95.5 µM. Der mittlere intrazelluläre AUC-Wert von ara-GTP betrug 2214 µMxh.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Nelarabin beträgt 115 l/m2 bei erwachsenen und 89.4 l/m2 bei

pädiatrischen Patienten, dasjenige von ara-G 44.8 l/m2 bei erwachsenen und 32.1 l/m2 bei

pädiatrischen Patienten. Nelarabin und ara-G werden in vitro zu weniger als 25% an humane

Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation/Metabolismus

Nelarabin wird rasch über eine O-Demethylierung durch die Adenosindesaminase zu ara-G

metabolisiert. Dieses wird zu Guanin hydrolysiert resp. zu ara-GTP aktiviert (siehe

«Eigenschaften/Wirkungen»). Ausserdem wird ein gewisser Teil von Nelarabin zu Methylguanin

hydrolysiert, welches dann zu Guanin O-demethyliert wird. Guanin wird zu Xanthin metabolisiert,

das weiter zu Harnsäure oxidiert wird.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt für Nelarabin etwa 30 Minuten und für ara-G etwa 3 Stunden.

Nelarabin und die Metaboliten werden im Wesentlichen über die Nieren eliminiert (Nelarabin 5.3%

und ara-G 23.2% der verabreichten Dosis).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche:

Die pharmakokinetischen Parameter von Nelarabin und von ara-G sind bei erwachsenen und

pädiatrischen Patienten vergleichbar.

Ältere Patienten (65 jährig und älter):

Eine eingeschränkte Nierenfunktion, wie sie bei älteren Patienten häufiger vorkommt, kann die

Clearance von Nelarabin und ara-G herabsetzen.

Geschlecht:

Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nelarabin oder

ara-G. Die intrazellulären Cmax- und AUC-Werte von ara-GTP sind im Durchschnitt bei

Patientinnen 2- bis 3-mal höher als bei Patienten.

Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung:

Die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde bei Patienten mit

Nierenfunktionseinschränkung inkl. hämodialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.

Patienten mit Leberfunktionseinschränkung:

Pharmakokinetische Daten bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung liegen nicht vor.

Präklinische Daten

In einer 30-Tage-Affenstudie mit Dosen von 10, 20 und 40 mg/kg (120, 240, 480 mg/m2) musste die

Behandlung in der obersten Dosisgruppe wegen neurotoxischen Effekten frühzeitig abgebrochen

werden. Die dosisabhängigen neurologischen Effekte waren innerhalb einer Ruhephase von 60

Tagen nicht reversibel. Degeneration der weissen Zonen und Vakuolisierungen wurden in

Rückenmark und Gehirn in der Histopathologie diagnostiziert.

Karzinogenität

Die Karzinogenität von ATRIANCE wurde nicht getestet.

Mutagenität

ATRIANCE hatte eine mutagene Wirkung auf L5178Y/TK-Lymphomzellen der Maus mit und ohne

metabolische Aktivierung.

Reproduktionstoxikologie

Im Vergleich zu den Kontrollen führte Nelarabin bei Kaninchen zu einer erhöhten Inzidenz von

fötalen Missbildungen, Anomalien und Variationen, wenn es als 8-stündige intravenöse Infusion in

Dosen von ≥354 mg/m2/Tag (circa 24% der Dosis für Erwachsene auf mg/m2-Basis) während den

Tagen 7 bis 19 der Trächtigkeit verabreicht wurde. Gaumenspalten wurden bei Kaninchen

beobachtet, die 3540 mg/m2/Tag (circa das Doppelte der Dosis für Erwachsene) erhalten hatten,

sowie fehlende Pollices bei Kaninchen, die Dosen ≥1180 mg/m2/Tag (circa 79% der Dosis für

Erwachsene) erhalten hatten, wohingegen fehlende Anlagen für Gallenblase, fehlende akzessorische

Lungenlappen, verwachsene oder zusätzliche Sternebrae (Endochondralossifikationszentren) und

eine verzögerte Ossifizierung bei allen Dosen beobachtet wurden. Die Gewichtszunahme des

Muttertiers und das Gewicht der Föten waren bei mit 3540 mg/m2/Tag (circa das Doppelte der Dosis

für Erwachsene) behandelten Kaninchen reduziert. Die Zahl der Corpora lutea, Implantationsstellen,

lebenden Föten, toten Föten, das Geschlechterverhältnis und die Verluste vor der Implantation

wurden durch die Gabe von Nelarabin nicht beeinflusst.

Fertilität

Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Wirkung von Nelarabin auf die Fertilität

durchgeführt. Jedoch wurden in den Hoden oder Eierstöcken von Affen, die Nelarabin intravenös in

Dosen von bis zu 480 mg/m2/Tag (circa 32% der Dosis für Erwachsene auf mg/m2-Basis) über 30

Tage in Folge erhalten hatten, keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Wirkung auf die Fertilität

beim Menschen ist nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf ATRIANCE nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Verabreichung von ATRIANCE:

ATRIANCE wird unverdünnt als intravenöse Infusion über zwei Stunden bei Erwachsenen resp.

über eine Stunde bei Kindern und Jugendlichen verabreicht.

Die benötigte Dosis ATRIANCE muss von den Stechampullen in leere Infusionsbeutel oder

Infusionsflaschen transferiert werden (1'500 mg/m2 entsprechen 6 Durchstechflaschen). ATRIANCE

Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen sollte nach

Anbruch der Durchstechflasche der Inhalt sofort verwendet werden.

ATRIANCE Infusionslösung ist in Polyvinylchlorid (PVC)-Infusionsbeuteln und Glasbehältnissen

bis zu 8 Stunden lang bei 15 °C - 30 °C chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer

Sicht sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden.

Handhabung von Zytostatika:

Bei der Handhabung und der Entsorgung von ATRIANCE sind die Richtlinien für Zytostatika zu

befolgen.

Zulassungsnummer

57899 (Swissmedic).

Packungen

Durchstechflaschen zu 250 mg/50 ml: 6 (A)

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

September 2018.

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