País: Suiza
Idioma: alemán
Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nelarabinum
Sandoz Pharmaceuticals AG
L01BB07
nelarabinum
Infusionslösung
nelarabinum 250 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml corresp. natrium 89.075 mg.
A
Synthetika
Behandlung von akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom
zugelassen
2007-08-08
FACHINFORMATION ATRIANCE® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Nelarabinum. Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 250 mg/50 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie und lymphoblastischem T- Zell-Lymphom, die auf Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieregimes nicht angesprochen haben oder nach der chemotherapeutischen Behandlung ein Rezidiv oder eine Progression entwickelten. Dosierung/Anwendung ATRIANCE darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von zytotoxischen Substanzen erfahrenen Arztes angewendet werden. ATRIANCE wird unverdünnt als intravenöse Infusion über zwei Stunden bei Erwachsenen resp. über eine Stunde bei Kindern und Jugendlichen verabreicht. Handhabung der Infusionslösung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung». Erwachsene (ab 16 Jahre): Die empfohlene Dosis von ATRIANCE beträgt 1500 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 mit Wiederholung alle 21 Tage. Dosierungsanpassungen aufgrund von Toxizität Die Behandlung mit ATRIANCE muss bei den ersten Anzeichen neurologischer Ereignisse ab Schweregrad 2 der allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) abgebrochen werden. Bei sonstigen Toxizitäten, auch bei einer hämatologischen Toxizität, kann der Beginn des nächsten Zyklus verzögert werden. Spezielle Dosierungsanweisungen Pädiatrie (15 Jahre und jünger): Die empfohlene Dosis von ATRIANCE beträgt 650 mg/m2 täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit Wiederholung alle 21 Tage. Ältere Patienten: Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen. Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung: ATRIANCE wurde bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung nicht untersucht. Nelarabin und ara-G werden teilweise renal ausgeschieden. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, die eine Empfehlung zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer CLcr u Leer el documento completo