Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16171 ATOSIBAN-ACETÁT
EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array
G02CX01
16171 ATOSIBAN-ACETÁT
6,75MG/0,9ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ATOSIBAN
Kód SÚKL: 0129669 Velikost balení: 1X0,9ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-12-21
1 sp. zn. sukls166162/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK atosibanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE VÁM TENTO PŘÍPRAVEK PO DÁN PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Atosiban EVER Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Atosiban EVER Pharma podán 3. Jak je Atosiban EVER Pharma podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Atosiban EVER Pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ATOSIBAN EVER PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Atosiban EVER Pharma obsahuje atosiban. Atosiban EVER Pharma se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte. Atosiban EVER Pharma se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství. Atosiban EVER Pharma účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy (uteru). Rovněž způsobuje, že ke stahům dochází méně často. Působí tak, že blokuje účinek přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní stahy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM ATOSIBAN EVER PHARMA PO DÁN NEPOUŽÍVEJTE ATOSIBAN EVER PHARMA : - jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů. - jestliže jste těhotná více než 33 týdnů. - jestliže Vám prasla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství. - jestliže Vaše nenarozené dítě (plod Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SP. ZN. SUKLS303518/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (jako atosibani acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý roztok bez částic. pH: 4,0 až 5,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Atosiban EVER Pharma je indikován k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen s: - pravidelnými kontrakcemi dělohy trvajícími nejméně 30 vteřin a vyskytujícími se s frekvencí ≥ 4 za 30 minut - dilatací cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u prvorodiček) a zkrácení čípku ≥ 50 % - gestačním věkem od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepovou frekvencí plodu 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčbu přípravkem Atosiban EVER Pharma má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. Atosiban EVER Pharma se podává intravenózně postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka (6,75 mg) podaná jako Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky (úvodní saturační infuze 300 mikrogramů/min) přípravku Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) koncentrát pro infuzní roztok, následovaná infuzí nižší dávky přípravku Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) koncentrát pro infuzní roztok (rychlost infuze 100 mikrogramů/min) po dobu až 45 hodin. Trvání léčby nemá překročit 48 hodin. Celková dávka podaná během jednoho plného cyklu léčby přípravkem Atosiban EVER Pharma by pokud možno neměla překročit 330,75 mg atosibanu. Intravenózní léčba podáním úvodního injekčního bolusu má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu. Jakmile byl bolus podán, pokračujte infuzí Lesen Sie das vollständige Dokument