ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75MG/0,9ML Injekční roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

16171 ATOSIBAN-ACETÁT

Tilgængelig fra:

EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array

ATC-kode:

G02CX01

INN (International Name):

16171 ATOSIBAN-ACETÁT

Dosering:

6,75MG/0,9ML

Lægemiddelform:

Injekční roztok

Indgivelsesvej:

Intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

ATOSIBAN

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0129669 Velikost balení: 1X0,9ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2016-12-21

Indlægsseddel

1
sp. zn. sukls166162/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 MG/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK
atosibanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VÁM
TENTO PŘÍPRAVEK
PO
DÁN
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
porodní asistentky nebo lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Atosiban EVER Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Atosiban EVER Pharma
podán
3.
Jak je Atosiban EVER Pharma podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Atosiban EVER Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ATOSIBAN EVER PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Atosiban EVER Pharma obsahuje atosiban. Atosiban EVER Pharma se
používá k oddálení
předčasného porodu Vašeho dítěte. Atosiban EVER Pharma se
používá u těhotných dospělých žen od
24. do 33. týdne těhotenství.
Atosiban EVER Pharma účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší
dělohy (uteru). Rovněž způsobuje, že ke
stahům dochází méně často. Působí tak, že blokuje účinek
přirozeného hormonu Vašeho těla
nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní
stahy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM ATOSIBAN EVER PHARMA PO
DÁN
NEPOUŽÍVEJTE ATOSIBAN EVER PHARMA :
-
jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
-
jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
-
jestliže Vám prasla plodová voda (došlo k předčasnému
prasknutí plodových obalů) a dokončila
jste 30 nebo více týdnů těhotenství.
-
jestliže Vaše nenarozené dítě (plod

Produktets egenskaber

1
SP. ZN. SUKLS303518/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75
mg (jako atosibani acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý roztok bez částic.
pH: 4,0 až 5,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Atosiban EVER Pharma je indikován k oddálení hrozícího
předčasného porodu u těhotných dospělých
žen s:
- pravidelnými kontrakcemi dělohy trvajícími nejméně 30 vteřin
a vyskytujícími se s frekvencí
≥
4 za 30
minut
- dilatací cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u prvorodiček) a
zkrácení čípku
≥
50 %
- gestačním věkem od 24 do 33 ukončených týdnů
- normální tepovou frekvencí plodu
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu přípravkem Atosiban EVER Pharma má zahájit lékař se
zkušenostmi s léčbou předčasného
porodu.
Atosiban EVER Pharma se podává intravenózně postupně ve třech
fázích: úvodní bolusová dávka (6,75
mg) podaná jako Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční
roztok, po které ihned následuje
tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky (úvodní
saturační infuze 300 mikrogramů/min) přípravku
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) koncentrát pro
infuzní roztok, následovaná infuzí
nižší dávky přípravku Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75
mg/10 ml) koncentrát pro infuzní
roztok (rychlost infuze 100 mikrogramů/min) po dobu až 45 hodin.
Trvání léčby nemá překročit 48
hodin. Celková dávka podaná během jednoho plného cyklu léčby
přípravkem Atosiban EVER Pharma
by pokud možno neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Intravenózní léčba podáním úvodního injekčního bolusu má
být zahájena co nejdříve po stanovení
diagnózy hrozícího předčasného porodu. Jakmile byl bolus podán,
pokračujte infuzí