ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA 10 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

ATORVASTATINUM

Verfügbar ab:

BEXIMCO PHARMA UK LTD.

ATC-Code:

C10AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

ATORVASTATINUM

Dosierung:

10mg

Darreichungsform:

COMPR. FILM.

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

CEMELOG

Therapiegruppe:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6296/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _
_ _
6297/2014/01-02-03-04
6298/2014/01-02-03-04
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA 40 MG COMPRIMATE FILMATE
Atorvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră..
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Aceastea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
3.
Cum să luaţi ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA face parte dintr-o clasă de medicamente
cunoscute sub
denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor
(grăsimilor) din organism.
ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA este utilizat pentru scăderea
concentraţiei lipidelor cunoscute
sub denumirea de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când
regimul alimentar şi schimbarea stilului
de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală
cardiacă, ATORVASTATIN BEXIMCO PHARMA
poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea
cole

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6296/2014/01-02-03-04 _Anexa 2 _
_ _
6297/2014/01-02-03-04
6298/2014/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atorvastatin Beximco Pharma 10 mg comprimate filmate
Atorvastatin Beximco Pharma 20 mg comprimate filmate
Atorvastatin Beximco Pharma 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
comprimat filmat 10/20/40 mg conţine atorvastatină 10/20/40 mg sub
formă de atorvastatină
calcică trihidrat.
Excipient:
Fiecare comprimat filmat de atorvastatină 10 mg conţine lactoză
monohidrat 34,42 mg.
Fiecare
comprimat filmat de atorvastatină 20 mg conţine lactoză monohidrat
68,84 mg.
Fiecare
comprimat filmat de atorvastatină 40 mg conţine lactoză monohidrat
137,68 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Atorvastatin Beximco Pharma 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape
albă, netede pe ambele feţe, având
mărimea de 3 mm.
Atorvastatin Beximco Pharma 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape
albă, netede pe ambele feţe, având
mărimea de 3 mm.
Atorvastatin Beximco Pharma 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă
sau aproape albă, netede pe ambele
feţe, având mărimea de 6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie
2
Atorvastatin Beximco Pharma este indicată ca adjuvant al dietei
pentru scăderea valorilor concentraţiilor
plasmatice crescute ale colesterolului total (C-total),
LDL–colesterolului (LDL-C), apolipoproteinei–B şi
trigliceridelor, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste
10 ani cu hipercolesterolemie primară,
incluzând hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau
hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare
tipurilor IIa şi IIb, conform clasificării Fredrickson), atunci