Atimos 12 µg inhalačný roztok v tlakovom obale

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATC-Code:

R03AC13

Verabreichungsweg:

inhalačné použitie

Einheiten im Paket:

sol inh 1x100 dávok/1200 µg +aplikátor; sol inh 1x120 dávok/1440 µg +aplikátor; sol inh 1x50 dávok/600 µg +aplikátor

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Therapiebereich:

Formoterol

Produktbesonderheiten:

sol inh 1x50 dávok/600 µg +aplikátor; sol inh 1x120 dávok/1440 µg +aplikátor; sol inh 1x100 dávok/1200 µg +aplikátor

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2005-06-15

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03214-Z1B
1
_ _
_ _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATIMOS 1
2 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE
dihydrát formoteroliumfumarátu
_ _
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atimos a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Atimos
3.
Ako používať Atimos
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atimos
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATIMOS A NA ČO SA POUŽÍVA
Atimos je inhalačný liek, ktorý dodáva svoje liečivo priamo do
vašich pľúc na miesto, kde je potrebné.
Atimos sa používa na liečbu príznakov sťaženého dýchania,
sipotu a dýchavičnosti, u pacientov so stredne
ťažkou až ťažkou astmou. Jeho liečivo, formoteroliumfumarát,
patrí do skupiny liekov, ktoré nazývame
bronchodilatanciá: uľahčujú dýchanie tým, že uvoľňujú
svalové kŕče dýchacích ciest pľúc. Pravidelné
používanie Atimosu spolu s ďalšími liekmi, ako sú steroidy,
pomáha z dlhodobého hľadiska zabrániť
dýchacím ťažkostiam.
Atimos sa môže tiež používať na úľavu príznakov ako je
kašeľ, sipot a dýchavičnosť u pacientov
s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých je
potrebná dlhodobá pravidelná
broncho

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03214-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atimos 12 µg inhalačný roztok v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu.
To zodpovedá 10,1 mikrogramom v dodanej dávke.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 8,9 mg alkoholu (etanol) v každej dávke, čo
zodpovedá 0,25 mg/kg na
dávku v dvoch inhaláciách u dospelých a ekvivaletné 0,44 mg/kg na
dávku v dvoch
inhaláciách u dospievajúcich pre etanol.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na dlhodobú symptomatickú liečbu pretrvávajúcej, stredne ťažkej
až ťažkej astmy u pacientov
vyžadujúcich pravidelnú bronchodilatačnú liečbu v kombinácii s
dlhodobou protizápalovou
liečbou (inhalačné a/alebo perorálne glukokortikoidy).
Liečba glukokortikoidmi má naďalej pravidelne pokračovať.
Atimos je indikovaný na úľavu príznakov spôsobených
bronchiálnou obštrukciou u pacientov
s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od typu a závažnosti ochorenia.
Nasledujúce dávkovanie sa odporúča dospelým, vrátane starších
pacientov a dospievajúcich vo
veku od 12 rokov a starším:
Astma
_Dospelí a dospievajúci_
_ vo veku 12 rokov a viac: _
Zvyčajne jedna inhalácia ráno a večer (24 mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu
denne). V ťažkých prípadoch maximálne dve inhalácie ráno a
večer (48 mikrogramov
dihydrátu formoteroliumfumarátu denne).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03214-Z1B
2
Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie (48 mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu
denne).
Deti mladšie ako 12 rokov:
Bezpečnosť a účinnosť Atimosu u detí mladších ako 12 rokov
dosiaľ nebola stanov