Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko
R03AC13
inhalačné použitie
sol inh 1x100 dávok/1200 µg +aplikátor; sol inh 1x120 dávok/1440 µg +aplikátor; sol inh 1x50 dávok/600 µg +aplikátor
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Formoterol
sol inh 1x50 dávok/600 µg +aplikátor; sol inh 1x120 dávok/1440 µg +aplikátor; sol inh 1x100 dávok/1200 µg +aplikátor
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-06-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03214-Z1B 1 _ _ _ _ PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ATIMOS 1 2 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE dihydrát formoteroliumfumarátu _ _ _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Atimos a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Atimos 3. Ako používať Atimos 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atimos 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ATIMOS A NA ČO SA POUŽÍVA Atimos je inhalačný liek, ktorý dodáva svoje liečivo priamo do vašich pľúc na miesto, kde je potrebné. Atimos sa používa na liečbu príznakov sťaženého dýchania, sipotu a dýchavičnosti, u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou. Jeho liečivo, formoteroliumfumarát, patrí do skupiny liekov, ktoré nazývame bronchodilatanciá: uľahčujú dýchanie tým, že uvoľňujú svalové kŕče dýchacích ciest pľúc. Pravidelné používanie Atimosu spolu s ďalšími liekmi, ako sú steroidy, pomáha z dlhodobého hľadiska zabrániť dýchacím ťažkostiam. Atimos sa môže tiež používať na úľavu príznakov ako je kašeľ, sipot a dýchavičnosť u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých je potrebná dlhodobá pravidelná broncho Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03214-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Atimos 12 µg inhalačný roztok v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá odmeraná dávka obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu. To zodpovedá 10,1 mikrogramom v dodanej dávke. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 8,9 mg alkoholu (etanol) v každej dávke, čo zodpovedá 0,25 mg/kg na dávku v dvoch inhaláciách u dospelých a ekvivaletné 0,44 mg/kg na dávku v dvoch inhaláciách u dospievajúcich pre etanol. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný roztok v tlakovom obale. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na dlhodobú symptomatickú liečbu pretrvávajúcej, stredne ťažkej až ťažkej astmy u pacientov vyžadujúcich pravidelnú bronchodilatačnú liečbu v kombinácii s dlhodobou protizápalovou liečbou (inhalačné a/alebo perorálne glukokortikoidy). Liečba glukokortikoidmi má naďalej pravidelne pokračovať. Atimos je indikovaný na úľavu príznakov spôsobených bronchiálnou obštrukciou u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie závisí od typu a závažnosti ochorenia. Nasledujúce dávkovanie sa odporúča dospelým, vrátane starších pacientov a dospievajúcich vo veku od 12 rokov a starším: Astma _Dospelí a dospievajúci_ _ vo veku 12 rokov a viac: _ Zvyčajne jedna inhalácia ráno a večer (24 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu denne). V ťažkých prípadoch maximálne dve inhalácie ráno a večer (48 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu denne). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03214-Z1B 2 Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie (48 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu denne). Deti mladšie ako 12 rokov: Bezpečnosť a účinnosť Atimosu u detí mladších ako 12 rokov dosiaľ nebola stanov Přečtěte si celý dokument