Aspaveli

Land: Europäische Union

Sprache: Dänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Pegcetacoplan

Verfügbar ab:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-Code:

L04

INN (Internationale Bezeichnung):

pegcetacoplan

Therapiegruppe:

immunosuppressiva

Therapiebereich:

Hemoglobinuri, paroxysmal

Anwendungsgebiete:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Produktbesonderheiten:

Revision: 3

Berechtigungsstatus:

autoriseret

Berechtigungsdatum:

2021-12-13

Gebrauchsinformation

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ASPAVELI 1080 MG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
pegcetacoplan
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ASPAVELI
3.
Sådan skal du bruge ASPAVELI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ASPAVELI
ASPAVELI er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof
pegcetacoplan. Pegcetacoplan er udviklet
til at fastgøre sig på C3-komplementproteinet, hvilket er en del af
kroppens immunforsvar, kaldet
’komplementsystemet’. Pegcetacoplan forhindrer kroppens
immunsystem i at ødelægge dine røde
blodlegemer.
HVAD ANVENDES ASPAVELI TIL
ASPAVELI anvendes til behandling af voksne patienter med en sygdom
kaldet paroksystisk nokturn
hæmoglobinuri (PNH), som stadig er anæmiske efter behandling med en
anden type PNH-medicin,
kaldet en C5-hæmmer, i mindst 3 måneder.
Hos patienter med PNH er ’komplementsystemet’ overaktivt, og det
angriber patienternes røde
blodlegemer, hvilket kan medføre lavt antal blodlegemer (anæmi),
tr

Fachinformation

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ASPAVELI 1080 mg infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 1080 mg pegcetacoplan.
Hver ml indeholder 54 mg pegcetacoplan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 41 mg sorbitol.
Hvert hætteglas indeholder 820 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til svagt gullig vandig opløsning med pH 5,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ASPAVELI er indiceret til behandling af voksne patienter med
paroksystisk nokturn hæmoglobinuri
(PNH), som er anæmiske efter behandling med en C5-hæmmer i mindst 3
måneder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal iværksættes under supervision af en læge med
erfaring i behandling af patienter med
hæmatologiske sygdomme. Selvadministration og hjemmeinfusion bør
overvejes for patienter, som
har tolereret behandlingen godt på erfarne behandlingsklinikker.
Beslutningen om muligheden for
selvadministration og hjemmeinfusioner skal tages efter evaluering og
anbefaling af den behandlende
læge.
Dosering
Pegcetacoplan kan gives af en sundhedsperson eller administreres af
patienten eller en omsorgsgiver
efter passende anvisning.
Pegcetacoplan administreres to gange ugentligt som en 1080 mg subkutan
infusion med en
kommerciel tilgængelig infusionspumpe med sprøjtesystem, som kan
give doser på op til 20 ml.
Doseringen to gange ugentligt skal administreres på dag 1 og dag 4 i
hver behandlingsuge.
PNH er en kronisk sygdom, og det anbefales, at behandlingen med
ASPAVELI fortsætter i hele
patientens levetid, medmindre seponering af dette lægemiddel er
klinisk indiceret (se pkt. 4.4).
3
_Patienter, de