Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
immunosuppressiva
Hemoglobinuri, paroxysmal
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
autoriseret
2021-12-13
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ASPAVELI 1080 MG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING pegcetacoplan Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ASPAVELI 3. Sådan skal du bruge ASPAVELI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER ASPAVELI ASPAVELI er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegcetacoplan. Pegcetacoplan er udviklet til at fastgøre sig på C3-komplementproteinet, hvilket er en del af kroppens immunforsvar, kaldet ’komplementsystemet’. Pegcetacoplan forhindrer kroppens immunsystem i at ødelægge dine røde blodlegemer. HVAD ANVENDES ASPAVELI TIL ASPAVELI anvendes til behandling af voksne patienter med en sygdom kaldet paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH), som stadig er anæmiske efter behandling med en anden type PNH-medicin, kaldet en C5-hæmmer, i mindst 3 måneder. Hos patienter med PNH er ’komplementsystemet’ overaktivt, og det angriber patienternes røde blodlegemer, hvilket kan medføre lavt antal blodlegemer (anæmi), tr Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN ASPAVELI 1080 mg infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 20 ml hætteglas indeholder 1080 mg pegcetacoplan. Hver ml indeholder 54 mg pegcetacoplan. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 41 mg sorbitol. Hvert hætteglas indeholder 820 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til svagt gullig vandig opløsning med pH 5,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ASPAVELI er indiceret til behandling af voksne patienter med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH), som er anæmiske efter behandling med en C5-hæmmer i mindst 3 måneder. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal iværksættes under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme. Selvadministration og hjemmeinfusion bør overvejes for patienter, som har tolereret behandlingen godt på erfarne behandlingsklinikker. Beslutningen om muligheden for selvadministration og hjemmeinfusioner skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge. Dosering Pegcetacoplan kan gives af en sundhedsperson eller administreres af patienten eller en omsorgsgiver efter passende anvisning. Pegcetacoplan administreres to gange ugentligt som en 1080 mg subkutan infusion med en kommerciel tilgængelig infusionspumpe med sprøjtesystem, som kan give doser på op til 20 ml. Doseringen to gange ugentligt skal administreres på dag 1 og dag 4 i hver behandlingsuge. PNH er en kronisk sygdom, og det anbefales, at behandlingen med ASPAVELI fortsætter i hele patientens levetid, medmindre seponering af dette lægemiddel er klinisk indiceret (se pkt. 4.4). 3 _Patienter, de Læs hele dokumentet