Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin pamoat
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psiholeptiki
Shizofrenija
Vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov s shizofrenijo, ki so se med akutnim zdravljenjem z oralno olanzapinom dovolj stabilizirali.
Revision: 21
Pooblaščeni
2008-11-19
31 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL} Viala s suspenzijo po rekonstituciji: 24 ur. Ko zdravilo enkrat izvlečemo iz viale v injekcijsko brizgo, moramo suspenzijo takoj uporabiti. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/479/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna _. _ 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC 32 SN NN 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE ZYPADHERA 210 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA, ČE JE POTREBNO ZYPADHERA 210 mg prašek za injiciranje s podaljšanim sproščanjem olanzapin i.m. 2. POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 210 mg _ _ 6. DRUGI PODATKI 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZYPADHERA 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem 1. IME ZDRAVILA ZYPADHERA 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem olanzapin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 300 mg olanzapina. Po rekonstituciji: 150 mg/ml olanzapina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi vehikla so natrijev karmelozat, manit Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZYPADHERA 210 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem ZYPADHERA 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem ZYPADHERA 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZYPADHERA 210 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat v količini, ki ustreza 210 mg olanzapina. Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg olanzapina. ZYPADHERA 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat v količini, ki ustreza 300 mg olanzapina. Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg olanzapina. ZYPADHERA 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat v količini, ki ustreza 405 mg olanzapina. Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg olanzapina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Prašek: trden rumen Vehikel: bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov s shizofrenijo, ki so med akutnim zdravljenjem zadostno stabilizirani s peroralno obliko olanzapina. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravila ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ali 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati z olanzapin 10 mg praškom za raztopino za injiciranje. Odmerjanje Pred dajanjem zdravila ZYPADHERA morajo biti bolniki najprej zdravljeni s peroralnim olanzapinom, da se ugotovi prenašanje in odziv. 3 Za določitev prvega odmerka zdravila ZYPADHERA za vse bolnike, je potrebno upoštevati shemo v Tabeli 1. TABELA 1 P Lesen Sie das vollständige Dokument